江西省藥品監督管理局關於貫徹落實新修訂《藥品生產監督管理辦法》有關事項的通知
藥品生產處、中藥監管處、藥品檢查辦，省局行政受理與投訴舉報中心、藥品認證審評中心、藥品檢查員中心、樟樹藥品監管局，各藥品上市許可持有人、生產企業：
為貫徹落實新修訂的《藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第28號）(以下簡稱《生產辦法》）及《國家藥監局關於實施新修訂<藥品生產監督管理辦法>有關事宜的公告》（2020第47號，以下簡稱《公告》）的要求，規範全省藥品生產監督管理，結合我省實際，現就有關事項通知如下：
一、關於藥品生產許可
根據《生產辦法》《公告》要求，我局修訂了《藥品生產許可證》核發、變更、重新發證等許可、登記事項的辦事指南，並在省局網站發布，自2020年7月1日起施行。
從事藥品製劑、原料藥、中藥飲片、醫用氧生產活動的實施藥品生產許可管理。從事藥用輔料生產活動的自2020年7月1日起省局不再受理藥品生產許可、變更、重新發證等申請，到期後省局將按規定予以註銷《藥品生產許可證》或相應生產範圍。
藥品生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定、《生產辦法》及《公告》、《藥品生產質量管理規範》（2010年修訂）及附錄等相關要求。對於申請核發藥品生產許可證或增加生產地址、生產範圍，但尚未取得相應劑型藥品批准文號（含原料藥批准通知書）的，企業應對擬生產藥品制訂生產工藝和質量標準，完成廠房、設施設備有關確認及驗證。
二、關於藥品GMP符合性檢查
藥品批准上市前，藥品上市許可持有人、生產企業新辦以及在原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產線的、取得《藥品生產許可證》或《藥品生產許可證》增加生產範圍後，應申請藥品GMP符合性檢查。藥品上市持有人委託生產涉及的車間或者生產線沒有經過藥品GMP符合性檢查的，受託生產企業應申請藥品GMP符合性檢查。2020年7月1日前，已依法取得《藥品生產許可證》，且其車間或者生產線未經過藥品GMP符合性檢查的，應當申請藥品GMP符合性檢查。
藥品GMP符合性檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規定、《生產辦法》及《公告》、《藥品生產質量管理規範》（2010年修訂）及附錄等相關要求，現場檢查時藥品生產企業應動態生產。
藥品上市後的上市許可持有人、生產企業生產應持續符合藥品生產質量管理規範，省局將加大其藥品GMP符合性監督檢查力度，監督藥品上市許可持有人、生產企業持續符合法定要求。
三、關於藥品生產許可檢查、藥品GMP符合性檢查、藥品註冊現場核查銜接
在原址新建、改建、擴建生產車間或者生產線的藥品上市許可持有人、生產企業已取得藥品批准文號（含原料藥批准通知書），藥品GMP符合性檢查可與藥品生產許可事項同步申請。對於未實行藥品批准文號管理的中藥飲片，企業藥品GMP符合性檢查可與藥品生產許可事項同步申請。省局將上述情況合併一次檢查。
對取得《藥品生產許可證》的藥品上市許可持有人、生產企業，藥品上市前藥品GMP符合性檢查和藥品註冊現場核查按《生產辦法》第五十二條、國家藥品註冊核查與上市前藥品GMP檢查銜接等有關規定進行。
四、關於藥品生產企業關鍵生產設施設備變更管理
藥品生產企業的關鍵生產設施設備等條件發生變更的，企業應當按照新修訂的《藥品註冊管理辦法》以及有關變更管理的要求開展研究，完成相關變更研究後按規定進行補充申請、備案或者報告。自2020年7月1日起，原省食品藥品監督管理局下發的《關於規範藥品生產企業關鍵生產設施等條件變化備案的通知》（贛食藥監安[2007]71號）同時廢止。
五、關於藥品上市許可持有人、生產企業關鍵人員變更
根據《生產辦法》要求，《藥品生產許可證》載明的法定代表人、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人等屬於登記事項。自2020年7月1日起，藥品上市許可持有人、藥品生產企業的生產負責人、質量負責人、質量受權人等發生變更的，應按《藥品生產許可證》登記事項申請變更，我局不再受理辦理生產負責人、質量負責人、質量受權人等備案手續。
六、關於藥品上市許可持有人、生產企業委託生產
根據《生產辦法》《公告》要求，藥品上市許可持有人、藥品生產企業委託生產製劑的，按照《生產辦法》第十六條、《公告》第三款、第四款有關變更生產地址或者生產範圍的規定辦理，省局不再辦理藥品委託生產批件。
原已經辦理藥品委託生產批件的，在有效期內繼續有效。自2020年7月1日起，委託雙方任何一方的《藥品生產許可證》到期、變更、重新審查發證、補發的，或者藥品委託生產批件到期的，原委託生產應當終止，需要繼續委託生產的，應當按照《生產辦法》《公告》有關生產地址和生產範圍變更的規定辦理。
《生產辦法》在執行中遇到的問題，及時依職責反饋給省局藥品生產處或中藥監管處。
江西省藥品監督管理局
2020年6月29日
(公開屬性：主動公開)
來源：省藥品監督管理局
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