《江西省藥品監督管理行政處罰裁量權適用規則》印發

江西省藥品監督管理局

關於印發《江西省藥品監督管理行政處罰

裁量權適用規則》的通知

贛藥監法〔2020〕15號

各設區市、贛江新區、省直管試點縣（市）市場監督管理局，機關各處室、直屬各單位：

《江西省藥品監督管理行政處罰裁量權適用規則》已經省藥監局2020年第4次局長辦公會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。

江西省藥品監督管理局

2020年9月10日

（公開屬性：主動公開）

江西省藥品監督管理行政處罰裁量權適用規則

第一章 總則

第一條  為規範我省藥品、醫療器械及化妝品（以下簡稱「藥品」）領域行政處罰裁量權的行使，保障公民、法人和其他組織的合法權益，根據《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《市場監督管理行政處罰程序暫行規定》等法律、法規和規章，結合本省實際，制定本規則。

第二條  省、市、縣級藥品監督管理部門行使藥品領域行政處罰裁量權，適用本規則。

第三條  本規則所稱行政處罰裁量權，是指本省各級藥品監督管理部門依據法定職責，對轄區內藥品領域違法行為實施行政處罰時，根據法律、法規、規章的規定，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度以及當事人主觀過錯等因素，決定是否給予行政處罰，以及給予行政處罰的種類和幅度的權限。

第四條  行使行政處罰裁量權，應當遵循以下基本原則：

（一）處罰法定原則。應當在法律、法規、規章規定的行政處罰種類、範圍、幅度內行使行政處罰裁量權。行使行政處罰裁量權不得影響當事人的合法權益。

（二）公平公正原則。應當公平公正地對待當事人，在事實、性質、情節及社會危害程度等因素基本相同或者相似的情況下，所適用的法律依據、處罰種類和處罰幅度應當基本相同。

（三）過罰相當原則。應當以事實為依據，以法律為準繩，違法行為人承擔的法律責任應當與其違法的事實、性質、情節和社會危害程度相當。

（四）處罰與教育相結合原則。應當在說服教育的基礎上實施處罰，讓當事人認識到自己行為的危害性與違法性和承擔責任的必然性，要充分發揮法律法規的引導作用，警示潛在的違法行為，努力追求執法效果與社會效果的統一。

（五）程序正當原則。行使行政處罰裁量權應當符合法定程序，充分聽取當事人意見，依法保證當事人的知情權、參與權和救濟權。

第二章 適用規則

第五條  行政處罰裁量分從重、一般、從輕、減輕、不予處罰五個等級：

（一）從重處罰。是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內，適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。其中，罰款的數額應當在從最低限到最高限這一幅度中較高的30%部分。

（二）一般處罰。是指違法行為不具有從重、從輕或減輕、不予處罰等情形，在法定處罰幅度中等限度依法予以處罰。

（三）從輕處罰。是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內，適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。其中，罰款的數額應當在從最低限到最高限這一幅度中較低的30%部分。

（四）減輕處罰。是指適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或處罰幅度。包括在違法行為應當受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類，或者在應當並處時不並處；也包括在法定最低罰款限值以下確定罰款數額。

（五）不予處罰。是指因法定原因對特定違法行為不給予行政處罰。

第六條  實施行政處罰應當兼顧合法性和合理性，綜合考慮以下因素進行裁量：

（一）涉案產品的風險性；

（二）違法行為的危害後果；

（三）違法行為人的主觀過錯程度；

（四）違法行為的性質嚴重程度；

（五）違法行為的頻次及持續情況；

（六）違法行為的社會影響程度；

（七）當事人改正違法行為的態度、採取的措施及效果；

（八）政策、標準變更或不明確等因素；

（九）其他影響處罰裁量的因素。

第七條  當事人有下列情形之一的，應當依法從重行政處罰：

（一）涉案產品風險性高的；

（二）符合《藥品管理法》第一百三十七條規定的；

（三）阻礙、妨礙執法人員依法查處違法行為的（包括但不限於阻撓、拒絕、逃避監督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據材料或者擅自動用查封、扣押物品等）；

（四）拒不採取主動召回等消減危害後果措施的；

（五）在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期，生產、銷售用於應對突發事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產、銷售用於應對突發事件的醫療器械不符合標準的；

（六）違法行為持續6個月以上或者連續12個月內累計2次以上被處罰款行政處罰的；

（七）共同實施違法行為中起主要作用的；

（八）脅迫、誘騙、教唆他人實施違法行為的；

（九）對行政執法人員、舉報人、證人打擊報復的；

（十）違法情節惡劣或造成嚴重後果的；

（十一）其他依法應當從重行政處罰的。

第八條  符合下列情形之一的，可以依法從重行政處罰：

（一）因同一性質的違法行為受過刑事處罰，或者連續12個月內因同一性質的違法行為受過行政處罰的；

（二）藥品檢驗無菌、熱原、微生物限度不合格，或者藥品有效成份含量不合格，足以影響療效的；

（三）醫療器械檢驗無菌、熱源、正常工作溫度下的電介質強度、正常工作溫度下的連續漏電流、保護接地阻抗等足以影響安全性的項目不合格的；

（四）其他依法可以從重行政處罰的。

第九條  當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰：

（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的；

（二）主動消除或者減輕違法行為危害後果的；

（三）受他人脅迫、誘騙實施違法行為的;

（四）揭發重大違法行為或者提供辦案機關尚未掌握的其他重大違法行為的關鍵線索或證據，並經查證屬實的，或者配合藥品監管部門查處違法行為有其他立功表現的；

（五）其他依法應當從輕或者減輕行政處罰的。

第十條  當事人有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：

（一）涉案產品風險性低的；

（二）違法行為輕微，社會危害性較小的；

（三）涉案財物或違法所得較少的；

（四）涉案產品來源合法且尚未銷售或使用的；

（五）積極配合藥品監督管理部門調查，如實交代違法事實並主動提供證據材料的；

（六）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；

（七）有證據證明不存在主觀故意或者重大過失的；

（八）發現違法後主動報告，或者主動中止違法行為的；

（九）積極採取召回、改正等措施的；

（十）舉報他人違法經查證屬實的；

（十一）因殘疾、重大疾病或者下崗失業等原因，生活確實困難的人初次違法的；

（十二）其他依法可以從輕或減輕行政處罰的。

第十一條  當事人有下列情形之一的，應當依法不予處罰：

（一）實施違法行為時不滿十四周歲的；

（二）精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時實施違法行為的；

（三）違法行為輕微並及時糾正，沒有造成危害後果的；

（四）除法律另有規定外，違法行為在兩年內未被發現的；

（五）其他依法應當不予行政處罰的。

以下情形同時存在的，屬於前款第（三）項：

（一）涉案產品風險性低;

（二）涉案產品數量少、貨值低；

（三）主動中止違法行為，違法行為尚未造成危害後果；

（四）尚未造成不良社會影響；

（五）不具有從重情節。

第十二條  具有下列情形之一的，應當按照相關法律法規和規章規定的「情節嚴重」處罰：

（一）藥品生產中非法添加藥物成份或者違法使用原料，造成嚴重後果的；

（二）藥品生產中違法使用輔料，造成嚴重後果的；

（三）不按照法定條件、要求從事生產經營活動或者生產、銷售不符合法定要求的產品，造成嚴重後果的；

（四）生產企業發現其生產的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不通知銷售者停止銷售，不告知消費者停止使用，不主動召回產品，不向監督管理部門報告，造成嚴重後果的；

（五）經營企業發現其銷售的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不立即停止銷售該產品，不通知生產企業或者供應商，不向監督管理部門報告，造成嚴重後果的；

（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品，導致產品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重後果的；

（七）經營企業未建立或者未執行進貨檢查驗收制度，或者銷售已公開停止銷售的產品，造成嚴重後果的；

（八）其他屬於「情節嚴重」情形的。

第十三條  高風險產品包括以下產品：

（一）涉案藥品屬於特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等）、血液製品、注射劑及其他生物製品等高風險藥品；

（二）涉案醫療器械屬於國家重點監管醫療器械目錄所列的產品，或者屬於國家認定的高風險醫療器械品種；

（三）涉案化妝品屬於特殊化妝品；

（四）涉案產品主要使用對象為孕產婦、嬰幼兒、兒童或其他特定人群；

（五）其他可以判斷為高風險的產品。

第十四條  藥品經營企業、醫療機構同時具備以下情形的，視為符合《藥品管理法實施條例》中「免除其他行政處罰」條款要求，依據該條款規定，沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是可以免除其他行政處罰。

（一）進貨渠道合法，且能提供真實合法的藥品生產或者經營許可證、營業執照、授權委託書、銷售票據等證明；

（二）藥品購（銷）記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；

（三）藥品的儲存、保管和養護未違反有關規定且有真實完整的記錄。

藥品經營企業、醫療機構符合《藥品管理法實施條例》中「免除其他行政處罰」情形，不因多次受過行政處罰而從重處罰。

《醫療器械監督管理條例》以及《化妝品監督管理條例》中相關「免除其他行政處罰」條款，參照藥品「免除其他行政處罰」要求的情形執行。

第十五條  除法律、法規和規章另有規定外，同一當事人的一種違法行為具有多種裁量情形的，按照以下規則實施處罰：

（一）當事人同時具有兩種或者兩種以上從輕或減輕處罰情形的，應當從輕或減輕處罰；具有兩種或者兩種以上從輕情形且不具有從重處罰情形的，應按照法定處罰幅度下限實施處罰；

（二）當事人同時具有兩種或者兩種以上從重處罰情形的，應當從重處罰；具有兩種或者兩種以上從重處罰情形且不具有減輕、從輕處罰情形的，應當按照法定處罰幅度上限實施處罰；

（三）當事人同時具有從重處罰與從輕或者減輕處罰情形的，應結合案情綜合裁量，但不得減輕處罰。

對於法律法規規章中，在「情節嚴重」情形下設定了罰款區間的，在區間內分為從輕、一般、從重三個裁量階次依據本規定進行裁量。

第十六條  對法律、法規、規章規定可以並處處罰的，應結合當事人違法行為的情況，按照以下規則實施處罰：

（一）對具有減輕或從輕處罰情形，且不具有從重處罰情形的，不實施並處處罰；

（二）對具有從重處罰情形，且不具有從輕或減輕處罰情形的，實施並處處罰；

（三）其他情形根據案件情況決定是否實施並處處罰。

對法律、法規和規章規定應當並處罰款的，除減輕和不予處罰的情形外，應當並處罰款。

第十七條  同一當事人存在兩種以上違法行為的，分別適用行政處罰裁量權規定，分別裁量、合併處罰。

當事人同一行為違反兩個以上不同內容法律規範或者同一法律規範兩條以上不同內容法律條款的，應當依據法定處罰最重的規定給予行政處罰。

第十八條  一個違法行為同時觸犯不同效力層級的數個法律規範的，優先適用法律效力層級高的法律規範；同一機關制訂的法律規範，應當遵循新法優於舊法、特別法優於一般法的原則。法律、法規、規章或司法解釋等對法律適用另有規定的，從其規定。

第十九條  法律、法規、規章規定的行政處罰罰款的最低數額用A表示，最高數額用B表示。適用行政處罰罰款的，減輕處罰、從輕處罰、一般處罰和從重處罰的裁量幅度依照以下標準確定：

（一）減輕處罰裁量幅度：0到A以下；

（二）從輕處罰裁量幅度：A至「A+(B-A)30%」以下；

（三）一般處罰裁量幅度：「A+(B-A)30%」至「A+(B-A)70%」以下；

（四）從重處罰裁量幅度：「A+(B-A)70%至B。

第二十條  行政處罰為一定幅度的倍數罰款的，參照第十九條規定計算實際處罰倍數，法律、法規、規章另行規定的除外。

第二十一條  對只規定最高罰款數額沒有規定最低罰款數額的行政處罰，適用減輕處罰的，按照0至最高罰款數額10%以下予以處罰；適用從輕處罰的，按照最高罰款數額的10%至30%以下予以處罰；適用一般處罰的，按照最高罰款數額的30%至70%以下予以處罰；適用從重處罰的，按照最高罰款數額的70%至100%予以處罰。

第三章 裁量程序規則

第二十二條  執法人員在調查、檢查、勘驗過程中應當依法、全面、客觀收集有關不予處罰、減輕、從輕、從重處罰情形等可能影響自由裁量的證據，作為行使行政處罰裁量權的基礎。

第二十三條  法律、法規、規章明確規定先責令改正，逾期不改再進行行政處罰的違法行為，應當先責令當事人限期改正；複查後，發現逾期不改的，再予處罰。

應給予當事人合理的整改期限，除法律、法規和規章另有規定外，責令當事人限期改正的期限一般不超過30日。

第二十四條  執法機構在行使行政處罰裁量權時應當充分聽取並記錄當事人陳述、申辯；作出行政處罰前，應當向當事人書面告知所認定的事實、理由和依據。符合聽證條件的，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利，當事人要求聽證的，應當依法組織聽證。

第二十五條  案件當事人對行政處罰裁量提出陳述申辯意見的，案件承辦單位應當進行認真覆核，決定是否採納當事人的意見，說明並記錄採納或不採納當事人意見的理由或依據，存入案卷。

第二十六條  行使裁量權的具體建議由執法人員在《調查終結報告》中提出，同時說明相關的事實、理由和依據，按照程序規定提交討論，在討論中，對不予處罰、減輕、從輕、一般、從重處罰的意見（含不同意見）應當在記錄中詳細載明。

第二十七條  案件審核部門（審核人員）在對案件進行審核時，應當對行政處罰裁量權的行使情況予以審核。對於從重、從輕、減輕、不予處罰的情況，主要從以下方面重點審核：

（一）從重、從輕、減輕、不予處罰的理由是否成立，是否有相關證據予以支持；

（二）從重、從輕、減輕處罰的幅度是否適當合理；

（三）對於當事人提出陳述、申辯的意見是否予以研究採納，沒有採納的理由是否充分。

第二十八條  各級藥品監督管理部門作出行政處罰，按照《市場監督管理行政處罰程序暫行規定》、《市場監督管理行政處罰聽證暫行辦法》和江西省藥品監督管理局案件集體討論的相關規定等執行。

第二十九條  實施簡易程序辦理的行政處罰案件，參照適用本規則的相關條款。

第四章 指導與監督

第三十條  實施行政處罰中做出裁量時，不得出現下列情形：

（一）依法對當事人應當不予處罰，仍實施處罰的；

（二）依法應當對當事人從輕或者減輕處罰，未予從輕或者減輕處罰，或者應當對當事人從重處罰，未予從重處罰；

（三）在同類案件中，同一當事人或不同當事人的違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度相同或者基本相同，但所受處罰明顯不同的；

（四）對當事人處罰畸輕或者畸重的；

（五）其他明顯違反裁量基本原則的。

不得因當事人陳述申辯而加重或者從重處罰。違法行為涉嫌構成犯罪的，應當依法移送司法機關處理，不得以從重處罰替代刑事處罰。

第三十一條  各級藥品監督管理部門應當按照《市場監督管理執法監督暫行規定》（市場監管總局令第22號）的要求，加強對行政處罰裁量權行使的監督，發現行政處罰裁量違法或者不當的，及時予以糾正。

第三十二條  對於重責輕罰、輕責重罰等濫用裁量權的行為，應依據有關規定，追究相關人員的過錯責任。

第五章 附則

第三十三條  本規則及按照本規則制定的行政處罰裁量基準，可以作為行政處罰決定說理的內容，不得直接引用作為實施行政處罰的依據。

第三十四條  本規則所稱「涉案財物或違法所得較少」是指涉案產品貨值金額1000元或違法所得500元以下。

第三十五條  本規則所稱「以下」不含本數，「以上」含本數。

第三十六條  本規則由江西省藥品監督管理局負責解釋，自印發之日起施行。