四川省2016-2020年放射衛生監督行政處罰情況分析

[摘要] 

目的 通過對四川省2016-2020年醫療機構放射輻射監管行政處罰情況分析，了解近5年來四川省醫療機構放射監督行政處罰現狀，以期為衛生健康行政部門和生態環境行政部門實施監管提供數據支持和理論基礎，也為醫療機構識別和防範放射安全風險提供對策或建議。

方法 從地區分布、受處罰主體、案件來源、處罰類型、處罰案由等方面對四川省醫療機構放射輻射行政處罰情況進行統計分析。

結果 四川省2016-2020年醫療機構放射衛生監督行政處罰案件共249例，成都市最多，佔 26.91 %；受罰主體主要以未定級醫院為主，佔47.39%；處以警告、罰款分別為158件和193件；具體違法情形以未取得《放射診療許可證》從事放射診療工作、未定期為放射工作人員實施職業健康檢查；未辦理輻射安全許可證等資質準入類為主，居於行政處罰案件前三位。

結論 四川省醫療機構放射衛生監督行政處罰主要案由為未取得《放射診療許可證》從事放射診療工作，存在的主要問題是監管有定級與未定級醫療機構之分、行政監管適用規範存在衝突、醫療機構放射診療設備及防護設施投入不足、放射工作人員安全培訓欠缺和防護意識淡薄、監督執法裁量規則適用不統一、處罰力度不足等。

建議 健全放射診療、輻射安全監管制度，統一適用行政處罰裁量規則;加大對放射診療、輻射安全相關法律法規的宣傳力度;加強監管協作，強化執法隊伍建設，增強監管實效; 加強醫療機構依法自查，及時整改。

[關鍵詞] 放射診療；輻射安全；監督；行政處罰

1 資料和方法

1.1 資料

資料來源於四川各地級市衛生健康行政部門和生態環境行政部門官網行政處罰通報、典型案例推送以及無訟案例庫、威科先行法律信息資料庫。

1.2 方法

從四川省2016-2020年醫療機構放射輻射行政處罰案件的地區分布、受處罰主體、案件來源、處罰類型、處罰案由等方面進行統計分析。

2 結果

2.1 基本情況

收集四川省2016-2020年醫療機構放射衛生監督行政處罰有效樣本量共計249件，其中2020年（截止2020年8月31日）26件，2019年69件，2018年76件，2017年62件，2016年16件，如圖1。

圖1 四川省2016-2020年放射衛生監督行政處罰案件分布

2.2 機構類型

249例放射行政處罰案件中，涉及非營利性醫療機構112件，涉及營利性醫療機構137件，分別佔行政處罰案件總數的44.98%、55.02%，如圖2。

圖2 醫療機構類型分布

2.3 主管部門

醫療機構放射診療監管有放射診療和輻射安全之分，分別受衛生健康行政部門和環保行政部門監管，249例案件中涉及放射診療有192件，涉及輻射安全57件，如圖3。

圖3 行政主管部門分布

2.4 適用程序

行政處罰適用程序主要分為簡易程序和一般程序，其中簡易程序39件，一般程序210件，如表1。

表1  2016-2020年四川省放射衛生監督行政處罰適用程序佔比

2.5 地區分布

2016-2020年249例行政處罰案件共涉及四川省19個地級市，其中，成都市67件，佔全部行政處罰案件的26.91%，且排位第一，如圖4。

圖4 四川省2016-2020年放射衛生監督行政處罰案件地區分布情況

2.6 受處罰主體

249例行政處罰案件中，涉及三級醫院、二級醫院、一級醫院以及未定級醫院及其他類型的醫療機構，其中118例為未定級醫院，佔行政處罰案件總數的47.39%，佔比最大，如圖5，而未定級的醫療機構以私立醫院、診所為主。

圖5 四川省2016-2020年放射衛生監督受處罰主體情況

2.7 違法情形

經整理249例行政處罰案件，發現醫療機構放射領域的違法情形主要涉及醫療機構放射診療資質、放射工作人員、場所設施設備安全、放射診療行為、環境輻射安全等情形，具體分類如下表：

249例行政處罰案件中，有42種違法情形，其中，排前十位的放射相關違法情形（如圖6）為：未取得《放射診療許可證》從事放射診療工作、未定期為放射工作人員做職業健康檢查；未辦理輻射安全許可證；未經批准變更放射診療項目或超出批准範圍從事放射診療工作；未佩戴個人劑量計；放射設備場所未檢測；未校驗《放射診療許可證》；未按規定使用個人防護用品；未給從事放射工作的人員辦理《放射工作人員證》；輻射安全許可證過期未進行延續。前述違法行為達263件，說明同一醫療機構存在多種違法行為被合併處理的情形。

圖6 放射衛生常見違法情形（前十位）

2.8 處罰依據

就249例放射衛生監督行政處罰案件而言，所依據的法律法規規章有：《中華人民共和國職業病防治法》、《放射診療管理規定》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》、《放射工作人員職業健康管理辦法》等。其中《放射診療管理規定》使用頻次最高，達129次，佔行政處罰案件總數的51.81%。

2.9 處罰類型

2016-2020放射衛生監督中的249例案件中，涉及行政處罰的類型有：警告、罰款、沒收違法所得，其中警告158件，罰款193件，沒收違法所得15件，分別佔行政處罰案件總數的63.45%、77.51%、6.02%，如圖7，說明同一違法行為可能出現警告、罰款和沒收違法所得並罰的情形。

圖7 行政處罰類型

2.10罰款幅度

249例放射行政處罰案件中，罰款為5000以下的最多，佔罰款案件總數的40.93%，其中，醫院因超出批准範圍開展放射診療,被罰款458000元，系193件罰款案件中的最高額度罰款，如圖8。

圖8 行政罰款幅度

3 討論

3.1 截至2020年8月31日，249例放射衛生監督行政處罰案件中，受處罰主體分布存在差異，未定級醫療機構佔比高於定級醫院，而三級醫院和二級醫院持平，究其原因在於：（1）國家衛生健康部門對放射工作的重視，積極開展雙隨機和專項檢查；（2）定級醫院接受放射衛生行政監管法律培訓的機會較多，法律意識強，其自身的合規性要求更高；（3）放射診療資質、技術人員和設備配置和維護成本高，未定級醫院基於成本考慮，投入不足。

3.2 行政處罰適用規範存在衝突。放射衛生行政監督規範系多部門規範構成，且存在交叉部分，難免存在不同法律規範設置了不同的處罰標準，從而導致執法人員適用衝突。例如：《放射診療管理規定》第四十一條第一款第（四）項規定，未按規定進行個人劑量監測的違法行為處罰金的額度為一萬元以下；而《中華人民共和國職業病防治法》第七十一條第一款第（二）項針對同樣行為的處罰金額為五萬元以上十萬元以下。從實際調查情況看，不同地區或同一地區不同時期的行政監管部門針對同類違法行為適用不同法律規定進行處罰以及處罰金額差異較大的情況並不少見，造成了同案不同罰情形存在，影響衛生執法監督的公正性，難以實現有效規範放射診療行為目的。

3.3 放射衛生行政處罰適用法律不當。經整理發現，249例放射衛生行政監管處罰案件中，存在如下不足：有違法事實，但缺乏處理，行政處罰適用法律錯誤，放射衛生行政監管部門在執法過程中，依法給予行政處罰時，往往忽視違法行為之間的先決條件關係，出現重複處罰或者處罰額度就低不就高。

3.4 處罰種類和執法監督內容較為固定，監管容易程式化。因行政處罰決定信息並非全部屬於政府必須主動公開事項，限於檢索和收集條件，249例放射衛生行政監管處罰案件中，多以警告、罰款和沒收違法所得為主，處罰依據多為《放射診療管理規定》。此外，執法監督工作注重形式檢查，如放射工作人員是否持證，是否接受放射工作人員培訓，是否建立健康檢查檔案，是否具備完整的個人劑量等監測記錄、是否設置警示標誌，是否配備專（兼）職管理人員，管理制度是否健全，放射診療設備、工作場所及防護設施檢測是否合格等檢查事項，但放射、輻射執法監督工作難以適應信息化建設需求。

3.5 行政處罰力度不足。部分處罰金額偏低甚至少於《四川省規範衛生和計生行政處罰行政強制裁量權實施規則》所規定的最低限額，遠低於國內其他地區，行政處罰力度不足。針對已經查處的醫療機構，部分未作相關法律法規培訓，未定期進行回訪抽查，部分未將重複違法或限期整改不到位的情形作為從重處罰的參考依據。

4、對策建議

4.1 健全放射診療、輻射安全監管制度，統一適用行政處罰裁量規則。

梳理放射診療、輻射安全行政監管規定衝突情況，罰款額度大小和停業時長裁量依據，避免適用規範衝突。在行政執法確保有法可依的同時，還需在監管實踐中，對開展放射診療工作的醫療機構同等對待，重點開展非定級醫療機構的放射診療工作，督促醫療機構加強放射診療和輻射安全投入，特別是基層衛生院和未定級的民營醫院。同時，繼續對定級醫療機構開展日常檢查，避免麻痺或遺漏常規注意事項。此外，統一適用行政處罰裁量規則，同等情況下不應區分定級和非定級或根據醫療機構等級差異而作出不同的行政處罰，包括罰款額度和繳納時間上的差異;同一違法行為，避免重複處罰；加強新規學習，包括修正規範，避免法律適用錯誤。

4.2 加大對放射診療、輻射安全相關法律法規的宣傳力度。

整理中發現，醫療機構對放射診療、輻射安全相關法律規範並不熟悉，甚至現場檢查或被行政處罰時，才發現自身存在違法情形，這與放射衛生監管部門的普法宣傳力度不足和醫療機構診療規範意識薄弱存在密切關係。因此，行政監管部門可組織醫療機構放射工作人員，包括管理人員開展放射診療、輻射安全相關法律規範宣傳，或將醫療機構法律培訓納入日常監管內容。同時，行政監管部門可通過發布普法短視頻、舉辦普法活動、定期發布放射診療行政處罰典型案例等方式，增強醫療機構安全意識，提高放射工作人員及公眾的放射安全防護認知和法律意識，及時發現和矯正醫療機構放射診療不合規行為，形成社會監督，以期規範醫療機構放射診療和輻射安全行為。此外，醫療機構也應加強自身放射診療和輻射安全培訓，包括放射診療、輻射安全相關規範、操作流程和管理規定，具體為:（1）醫療機構建立院內放射診療和輻射安全工作小組，明確崗位職責，梳理常規工作節點，避免錯過年檢和資質審驗;（2）加強院內放射診療和輻射安全培訓，提高放射防護安全法律意識，可通過院內業務工作會或科室業務培訓和交接班等形式，對放射診療和輻射安全風險進行提示;（3）張貼放射診療和輻射安全警示標誌，設置知識宣傳欄，以便患者了解防護知識和監督醫療機構放射防護工作。

4.3 加強監管協作，強化執法隊伍建設，增強監管實效。

放射診療和輻射安全分屬於衛生健康行政部門和環境行政部門，在監管內容具有重合的部分，如個人劑量監測等。因此在醫療機構放射診療和輻射安全領域可實現監管協作，共享監管信息，避免重複執法。在執法隊伍建設上，一方面可通過組織學習新規，特別是地方性新規和標準培訓和考核，避免執法依據滯後或失效等問題;另一方面可通過探索新的培訓方式、方法，充分利用信息化技術，搭建網際網路監管平臺，加強監督執法和醫療機構、高校等理論和實務機構的交流協作，彌補執法力量薄弱的短板，如跨區（省內外、省內區域間）進修，學習先進經驗，降低執法成本，增強監管實效。

4.4 加強醫療機構依法自查，及時整改。

根據放射診療和輻射安全管理規範，從程序和實體上確定醫療機構在放射診療和輻射安全領域依法執業內容或要點。結合249例案件梳理情況，醫院可從放射診療設備安全、放射工作技術人員資質、個人防護意識、放射檢查合理性和輻射安全方面進行自查，具體如下:

第一，受限於放射設備、專業技術人員、安全防護設施所需投入較大，部分醫療機構存在未對放射診療設備和場所的安全水平進行檢查，使用未取得執業資質或未取得放射工作人員證書的人員進行放射診療技術操作的情況。故醫療機構應當增強放射診療和輻射安全意識，嚴格做好放射設備、場所的日常檢查和維護，並要杜絕使用非衛生技術人員或未取得放射工作人員證的人員。

第二，基於射線照射對人體健康有極大的影響，無論是接受放射診斷、治療的患者，還是長期在放射崗位上操作射線裝置的放射工作人員，均是患放射性疾病的高危人群。醫療機構應規範使用個人防護用品，保護患者健康與安全；同時嚴格督促放射工作佩戴個人劑量計，定期安排職業病健康體檢，建立健康檔案，如職業病確診或疑似，則及時調離崗位。

第三，將放射檢查和治療等診療活動納入診療行為重點監管範圍，避免過度檢查和放射診療不規範，同時，完善放射檢查診療風險告知，保護患者知情同意權，從而保障患者安全。

第四，加強對醫療機構放射源安全自查，包括放射源應用掌握情況、放射源輻射安全和安保管理、法規落實情況，確保醫療機構輻射安全與防護設施正常運行;組織開展輻射安全與防護設施、輻射監測儀器、安全保衛設施設備操作訓練並考核合格，加強放射源丟失、被盜事件應對能力培訓；嚴查輻射工作場所監測開展情況、個人劑量檢測情況、輻射工作人員培訓情況、輻射事故應急方案的制定和落實情況等。

（作者：鄧明攀   劉春林   四川閏則律師事務所律師；黃美迪     西南醫科大學法學院學生）