國家藥品監督管理局通報7家化妝品企業飛行檢查情況

中國質量新聞網訊 4月19日，國家藥品監督管理局官網通報對江西艾麗斯日化有限公司、江西好大夫生物科技有限公司、貓頭鷹（福州）日用品有限公司、福州綠野生化技術有限公司、廣州名妝化妝品製造有限公司、廣州市弘雅化妝品有限公司、廣州九弘醫藥科技有限公司等企業的飛行檢查情況。

對廣州九弘醫藥科技有限公司飛行檢查通報

編號：20180007

企業名稱	廣州九弘醫藥科技有限公司	企業法定代表人	黃文欣
化妝品生產許可證編號	粵妝20161597	社會信用代碼 （組織機構代碼）	914401115566698939
企業負責人	黃文欣	質量負責人	陳光文
生產地址	廣州市白雲區均禾街新石路268號B棟三樓
檢查日期	2018年3月28日-29日
檢查單位	國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心 廣東省食品藥品監督管理局
事　　由	生產企業監督檢查
檢查依據	《化妝品生產許可檢查要點》
檢查發現缺陷和問題
檢查中發現嚴重缺陷8項，一般缺陷8項，其中標註「*」並加注下劃線的為嚴重缺陷。 　　一、機構與人員存在問題 　　1*、企業唯一的一名檢驗人員無微生物檢驗人員的資格證或培訓證明。 　　2、企業未能提供2017年至2018年培訓計劃及培訓記錄。 　　3、現場一名灌裝工生產操作時佩戴耳機，雙手塗布指甲油。 　　4*、質量負責人和一名配料員健康證明過期，一名灌裝崗位操作工未能提供健康證明。 　　二、質量管理存在問題 　　1*、企業未提供添樂滋嬰兒出行防護乳（20171025）和九欣蛇指甲鈹寶淨痘霜（批號：20170627）的批生產記錄、檢驗記錄、出廠檢驗報告。 　　2、企業未按照質量標準對原料、中間產品、成品進行檢驗並記錄。 　　3、PH計（PHS-25）、超級恆溫水浴（CS501型）、臺式乾燥箱等校準檢定證書已過期。 　　4*、生產車間緩衝過道內存放14個塑料桶盛裝的半成品，均無生產日期、批號等信息，產品僅標明有產品名稱。 　　5*、企業提供的各項記錄均截止為2016年12月前，未見2017年至2018年記錄，不能進行產品追溯。 　　三、廠房與設施設備存在問題 　　1*、灌裝間未開啟空氣淨化系統，未提供2017年以來空調使用記錄及維修保養記錄，企業提供的潔淨廠房潔淨度檢測報告已過期。 　　2、灌裝設備清洗消毒後無專門儲存區域，放置在灌裝間內，無狀態標識；生產設備、容器無狀態標識，不能即時識別生產和清潔狀態。 　　3*、企業提供的水質檢測報告已過期，生產用水水質檢測表記錄截止日期為2016年11月18日，企業未能提供2017年以來水處理系統的定期清洗、消毒記錄及水質內部檢測記錄，未對水質進行定期檢測。 　　四、物料與產品存在問題 　　1、原料間內儲存的部分原料未離地離牆，部分物料標識信息不全，無貨位卡，僅標註物料編號，無法體現物料批號、來料日期/生產日期、庫存量等信息，部分原料敞口存放，如珠光片單酯、羥丙基甲基纖維素等。 　　2、留樣間無留樣記錄，留樣櫃內添樂滋嬰兒櫻桃紅臉蛋修護霜、嬰爽維膚軟膏等產品均無產品批號、生產日期，產品留樣量不能滿足產品質量檢驗需求的2倍數量。 　　五、生產管理存在問題 　　生產過程未按企業制定的產品工藝規程進行記錄。 　　六*、產品銷售、投訴、不良反應與召回存在問題 　　企業提供的銷售登記臺帳記錄截止至2016年11月30日（如小巴兔兒童牛奶倍護霜批號：16111101，小白兔牛奶潤膚乳批號：16111501等），未能提供一年內銷售記錄。
處理措施
廣州九弘醫藥科技有限公司嚴重違反了《化妝品生產許可工作規範》中生產許可條件的要求，由廣東省食品藥品監督管理局責令該企業暫停生產。企業在進行整改並經廣東省食品藥品監督管理局確認符合化妝品生產許可條件前，不得生產銷售。企業整改完成後，廣東省食品藥品監督管理局應將企業暫停和恢復生產銷售以及整改情況等相關材料報送國家局藥化監管司。
發布日期	2018年4月19日

 

對廣州市弘雅化妝品有限公司飛行檢查通報

編號：20180008

企業名稱	廣州市弘雅化妝品有限公司	企業法定代表人	江嬋英
化妝品生產許可證編號	粵妝20160220	社會信用代碼 （組織機構代碼）	91440111552366457L
企業負責人	江嬋英	質量負責人	黃河平
生產地址	廣州市白雲區人和鎮大巷工業區順景路3號
檢查日期	2018年3月28日
檢查單位	國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心 廣東省食品藥品監督管理局
事　　由	生產企業監督檢查
檢查依據	《化妝品生產許可檢查要點》
檢查發現缺陷和問題
檢查中發現的10項缺陷全部為嚴重缺陷。 　　一、機構與人員存在問題 　　1*.企業質量管理系統混亂，企業質量負責人未能按《化妝品生產許可工作規範》組織實施質量管理，企業不能提供質量負責人培訓學歷、上崗考核等從業資質證明。 　　2*.企業不能提供一名檢驗員的培訓學歷、上崗考核等從業資質證明。 　　二、質量管理存在問題 　　1*.企業所建質量管理體系未能有效運行。 　　2*.企業無培訓記錄、檢驗記錄、廠房設施設備維護保養等記錄；現場抽查泊舒祛痘修護面膜（批號 EWF2701）批生產記錄，缺原料批號等可追溯信息。 　　3*.企業無物料放行記錄，現場檢查發現泊舒雪肌晶透氣墊CC霜（批號 EWF 2503）無放行記錄即發貨銷售。 　　三*、廠房與設施存在問題 　　生產車間衛生狀況較差，未按照清潔區、準清潔區要求進行管理，未進行環境監控。 　　四*、設備管理存在問題 　　化驗室pH計、培養箱等檢驗設備均已超校準有效期。 　　五*、物料與產品管理存在問題 　　企業未能提供物料清單，且預配間發現過期的葛根素原料。 　　六、生產管理存在問題 　　1*.企業未建立產品批的定義。 　　2*.企業生產的「泊舒祛痘修護面膜」備案的全成分信息與產品標註的實際配方成分信息不一致，備案標示成分11種，實際配方成分為15種。
處理措施
廣州市弘雅化妝品有限公司嚴重違反了《化妝品生產許可工作規範》中生產許可條件的要求，由廣東省食品藥品監督管理局責令該企業暫停生產。企業在進行整改並經廣東省食品藥品監督管理局確認符合化妝品生產許可條件前，不得生產銷售。企業整改完成後，廣東省食品藥品監督管理局應將企業暫停和恢復生產銷售以及整改情況等相關材料報送國家局藥化監管司。
發布日期	2018年4月19日

 

對廣州名妝化妝品製造有限公司飛行檢查通報

編號：20180009

企業名稱	廣州名妝化妝品製造有限公司	企業法定代表人	譚秋光
化妝品生產許可證編號	粵妝20160596	社會信用代碼 （組織機構代碼）	91440111321094394P
企業負責人	鄭顯斌	質量負責人	鍾燕芬
生產地址	廣州市白雲區太和南嶺崗埔三路3號
檢查日期	2018年3月29日
檢查單位	國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心 廣東省食品藥品監督管理局
事　　由	生產企業監督檢查
檢查依據	《化妝品生產許可檢查要點》
檢查發現缺陷和問題
檢查中發現嚴重缺陷3項，一般缺陷5項，其中標註「*」並加注下劃線的為嚴重缺陷。 　　一、機構與人員存在問題 　　現場檢查時發現，正在進行「俏芙妮宮水潤肌營養液（批號：18031058）」灌裝工序（潔淨廠房內）的工人未著潔淨服。 　　二、質量管理存在問題 　　1. 抽查「諾美麗莎修護保溼霜（批號：20180309）」批生產記錄，有檢驗報告，無檢驗原始記錄。 　　2．成品庫存有3年未處理的不合格品，無不合格品處理記錄。 　　三、設備管理存在問題 　　原料庫、半成品庫等場所所用溫溼度計均未校準，無儀器儀表校驗計劃。 　　四、物料與產品管理存在問題 　　1. 原料庫所存部分物料無批號、有效期等信息。 　　2. 包材庫發現有宣稱減肥等功效的化妝品標籤。 　　五、生產管理存在問題 　　1*. 抽查「於月仙海洋水凝華璀璨明眸眼霜（批號：18011131）」批生產記錄，發現實際投料成分與備案及標籤標示情況不符。 　　2*.「淑琪曼活泉倍潤保溼霜（批號：IK0005）」批號格式未按企業批號管理規程執行。
處理措施
針對該公司檢查中發現的問題，廣東省食品藥品監督管理局應責成企業限期整改。企業整改完成後，廣東省食品藥品監督管理局應將相關情況及時報送國家局藥化監管司。
發布日期	2018年4月19日

 

對福州綠野生化技術有限公司飛行檢查通報

編號：20180011

企業名稱	福州綠野生化技術有限公司	企業法定代表人	章家民
化妝品生產許可證編號	閩妝20170018	社會信用代碼 (組織機構代碼)	91350121611334595C
企業負責人	章家民	質量負責人	何成華
生產地址	福州市閩侯縣荊溪鎮荊溪村
檢查日期	2018年3月28-29日
檢查單位	國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心 福建省食品藥品監督管理局
事　　由	生產企業監督檢查
檢查依據	《化妝品生產許可檢查要點》
檢查發現缺陷和問題
檢查中發現嚴重缺陷3項，一般缺陷7項，其中標註「*」並加注下劃線的為嚴重缺陷。 　　一、質量管理存在問題 　　1*、兒童產品「綠力BABY嬰膚止癢膏」未按照國家局《兒童化妝品申報與審評指南》（國食藥監保化〔2012〕291號）的有關要求組織生產。 　　2、質量管理文件管理不規範，「綠力祛痘精華液」缺少半成品配製工藝規程。 　　3*、微生物檢測規程不符合《化妝品安全技術規範》（2015版）要求。 　　二、廠房與設施存在問題 　　1、淨化車間內容器清洗間地面與牆面接壤處未予以圓弧處置，包裝車間地面有破損和汙漬，灌裝間壓差低於相鄰的靜置陳化間，淨化車間未按要求開展定期監測。 　　2、包材庫存放未做到離牆離地。 　　三、設備存在問題 　　1、真空乳化設備出料管材使用鍍鋅管材及管件。 　　2、灌裝機械設備表面存有汙漬。 　　3、均質鍋內壁（底）有鏽跡。 　　4*、生產工藝用水未按要求開展電導率、pH值和微生物的檢測。 　　四、物料與產品存在問題 　　產品留樣制度落實不健全，留樣庫中僅有8種備案產品的各1批次產品留樣。
處理措施
針對該公司檢查中發現的問題，福建省食品藥品監督管理局應責成企業限期整改，企業整改完成後，福建省食品藥品監督管理局將相關情況及時報送國家局藥化監管司。
發布日期	2018年4月19日

 

對貓頭鷹（福州）日用品有限公司飛行檢查通報

編號：20180012

企業名稱	貓頭鷹（福州）日用品有限公司	企業法定代表人	李挺枝
化妝品生產許可證編號	閩妝20170024	社會信用代碼 (組織機構代碼)	91350121557650339
企業負責人	薛麗娟	質量負責人	李挺枝
生產地址	福州市閩侯經濟技術開發區二期南區1號5#第四層
檢查日期	2018年3月29-30日
檢查單位	國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心 福建省食品藥品監督管理局
事　　由	生產企業監督檢查
檢查依據	《化妝品生產許可檢查要點》
檢查發現缺陷和問題
檢查中發現嚴重缺陷2項，一般缺陷4項，其中標註「*」並加注下劃線的為嚴重缺陷。 　　一、質量管理存在問題 　　潔淨車間內實驗室無任何檢驗儀器設備。 　　二、廠房與設施存在問題 　　1*、潔淨生產車間更衣室缺少一更室設施。 　　2、潔淨車間內與生產相關的功能間與潔淨走廊間未安裝壓差計。 　　三*、設備存在問題 　　生產工藝用水未開展微生物檢測。 　　四、物料與產品存在問題 　　1、無合格供應商清單，供應商管理制度不完善。 　　2、潔淨車間內物料暫存間等缺少物料放置的墊架。
處理措施
針對該公司檢查中發現的問題，福建省食品藥品監督管理局應責成企業限期整改，企業整改完成後，福建省食品藥品監督管理局將相關情況及時報送國家局藥化監管司。
發布日期	2018年4月19日

 

對江西好大夫生物科技有限公司飛行檢查通報

編號：20180013

企業名稱	江西好大夫生物科技有限公司	企業法定代表人	楊奎
化妝品生產許可證編號	贛妝20160011	社會信用代碼 （組織機構代碼）	9136010059652092XH
企業負責人	楊香梅	質量負責人	楊香梅
生產地址	江西省南昌市青山湖區胡家產業園萬胎金廠房三樓
檢查日期	2018年3月28日
檢查單位	國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心 江西省食品藥品監督管理局
事　　由	生產企業監督檢查
檢查依據	《化妝品生產許可檢查要點》
檢查發現缺陷和問題
檢查中發現嚴重缺陷2項，一般缺陷6項，其中標註「*」並加注下劃線的為嚴重缺陷。 　　一*、質量管理存在問題 　　企業未能提供文件管理制度、檢驗管理制度、放行管理制度、生產工藝管理制度、內部審查制度、追溯管理制度。 　　二、設施設備存在問題 　　1.企業未能提供生產設備的設備檔案、操作規程。 　　2.企業未能提供生產設備的使用、保養、維護等記錄。 　　三、物料控制存在問題 　　1.企業未能提供供應商檔案。 　　2.原料庫物料包裝未見物料標示、使用記錄等。 　　四*、生產管理存在問題 　　企業未能提供備案品種紫添釉舒顏修復霜（備案編號：贛G妝網備字2017000676）、妍杏紀舒顏修護霜（備案編號：贛G妝網備字2017000677）的批生產記錄。 　　五、產品管理存在問題 　　企業未能提供備案品種紫添釉舒顏修復霜（備案編號：贛G妝網備字2017000676）、妍杏紀舒顏修護霜（備案編號：贛G妝網備字2017000677）的留樣，備案檔案資料缺少銷售包裝。 　　六、產品檢驗存在問題 　　未建立原料、包裝材料、中間產品和成品檢驗標準。
處理措施
針對該公司檢查中發現的問題，江西省食品藥品監督管理局應責成企業限期整改。企業整改完成後，江西省食品藥品監督管理局應將相關情況及時報送國家局藥化監管司。
發布日期	2018年4月19日

 

對江西艾麗斯日化有限公司飛行檢查通報

編號：20180014

企業名稱	江西艾麗斯日化有限公司	企業法定代表人	鬍子仲
化妝品生產許可證編號	贛妝20160006	社會信用代碼 （組織機構代碼）	913601233091711150
企業負責人	鬍子仲	質量負責人	鬍子仲
生產地址	江西省南昌市安義縣工業園區前進東路55號
檢查日期	2018年3月29日
檢查單位	國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心 江西省食品藥品監督管理局
事由	生產企業監督檢查
檢查依據	《化妝品生產許可檢查要點》
檢查發現缺陷和問題
檢查中發現嚴重缺陷2項，一般缺陷5項，其中標註「*」並加注下劃線的為嚴重缺陷。 　　一、機構與人員存在問題 　　抽查從事生產的3名工作人員的健康檔案，都無健康證明。 　　二*、設施設備存在問題 　　企業A1車間製備間真空均質乳化機（編號:CD80022）壓力表未進行校驗。 　　三、物料與產品存在問題 　　1*.企業未能提供「Bath Gift Set」（中文翻譯名稱椰奶七件套，編號IRFLA170001C）所包含的化妝品單品「SHOWER GEL」、「BODY LOTION」、「BODY BUTTER」、「BUBBLE BATH」、「BATH CRYSTALS」、「COCONUT MILK」的備案憑證。 　　2.配製的75%酒精標識上未標識配製日期和使用效期。 　　3.存放食用酒精95%的倉庫內存放有2桶柴油，存在交叉汙染風險。 　　4.原料倉庫未見溫溼度記錄。 　　四、產品銷售存在問題 　　企業未明確產品運輸管理要求。
處理措施
針對該公司檢查中發現的問題，江西省食品藥品監督管理局應責成企業限期整改。企業整改完成後，江西省食品藥品監督管理局應將相關情況及時報送國家局藥化監管司。
發布日期	2018年4月19日

 

國家藥品監督管理局關於廣州市弘雅化妝品有限公司停產整改的通告（2018年第12號）

近期，國家藥品監督管理局組織對廣州市弘雅化妝品有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：

一、機構與人員方面

（一）企業質量管理系統混亂，企業質量負責人未能按《化妝品生產許可工作規範》組織實施質量管理，企業不能提供質量負責人培訓學歷、上崗考核等從業資質證明。

（二）企業不能提供檢驗員的培訓學歷、上崗考核等從業資質證明。

二、質量管理方面

（一）企業所建質量管理體系未能有效運行。

（二）企業無培訓記錄、檢驗記錄、廠房設施設備維護保養等記錄；現場抽查泊舒祛痘修護面膜（批號 EWF2701）批生產記錄，缺原料批號等可追溯信息。

（三）企業無物料放行記錄，現場檢查發現泊舒雪肌晶透氣墊CC霜（批號 EWF 2503）無放行記錄即發貨銷售。

三、廠房與設施方面

生產車間衛生狀況較差，未按照清潔區、準清潔區要求進行管理，未進行環境監控。

四、設備管理方面

化驗室pH計、培養箱等檢驗設備均已超過校準有效期。

五、物料與產品管理方面

企業未能提供物料清單，且預配間發現過期的葛根素原料。

六、生產管理方面

（一）企業未建立產品批的定義。

（二）企業生產的「泊舒祛痘修護面膜」備案的全成分信息與產品標註的實際配方成分信息不一致，備案標示成分11種，實際配方成分為15種。

企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規範》有關規定，國家藥品監督管理局責成廣東省食品藥品監督管理局依法責令該企業暫停生產銷售，對企業涉嫌違法違規生產行為依法嚴肅處理。待企業完成全部項目整改並經廣東省食品藥品監督管理局跟蹤複查合格後方可恢復生產銷售。

特此通告。

國家藥品監督管理局

2018年4月16日

國家藥品監督管理局關於廣州九弘醫藥科技有限公司停產整改的通告（2018年第13號）

近期，國家藥品監督管理局組織對廣州九弘醫藥科技有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：

一、機構與人員方面

（一）檢驗人員無微生物檢驗人員的資格證或培訓證明。

（二）企業未能提供2017至2018年培訓計劃及培訓記錄。

（三）現場一名灌裝工人生產操作時佩戴耳機，雙手塗布指甲油。

（四）質量負責人和一名配料員健康證明過期，一名灌裝崗位操作工人未能提供健康證明。

二、質量管理方面

（一）企業未提供添樂滋嬰兒出行防護乳（20171025）和九欣蛇指甲鈹寶淨痘霜（批號：20170627）的批生產記錄、檢驗記錄、出廠檢驗報告。

（二）企業未按照質量標準對成品進行檢驗並記錄。

（三）PH計（PHS-25）、超級恆溫水浴（CS501型）、臺式乾燥箱等校準檢定證書已過期。

（四）生產車間緩衝過道內存放14個塑料桶盛裝的半成品，均無生產日期、批號等信息，產品僅標明有產品名稱。

（五）企業提供的各項記錄均截至2016年12月前，未見2017至2018年記錄，不能進行產品追溯。

三、廠房與設施設備方面

（一）灌裝間未開啟空氣淨化系統，未提供2017年以來空調使用記錄及維修保養記錄。

（二）灌裝設備清洗消毒後無專門儲存區域，放置在灌裝間內，無狀態標識；生產設備、容器無狀態標識，不能即時識別生產和清潔狀態。

（三）企業提供的水質檢測報告已過期，生產用水水質檢測記錄截至2016年11月18日，企業未能提供2017年以來水處理系統的定期清洗、消毒記錄及水質內部檢測記錄。

四、物料與產品方面

（一）原料間內儲存的部分原料未離地離牆，部分物料標識信息不全，無貨位卡，僅標註物料編號，無法體現物料批號、來料日期/生產日期、庫存量等信息，部分原料敞口存放，如珠光片單酯、羥丙基甲基纖維素等。

（二）留樣間無留樣記錄，留樣櫃內添樂滋嬰兒櫻桃紅臉蛋修護霜、嬰爽維膚軟膏等產品均無產品批號、生產日期，產品留樣量不能滿足產品質量檢驗需求的2倍數量。

五、產品銷售、投訴、不良反應與召回方面

企業提供的銷售登記臺帳記錄截至2016年11月30日（如小巴兔兒童牛奶倍護霜 批號：16111101，小白兔牛奶潤膚乳 批號：16111501等），未能提供一年內銷售記錄。

企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規範》有關規定，國家藥品監督管理局責成廣東省食品藥品監督管理局依法責令該企業暫停生產銷售，對企業涉嫌違法違規生產行為依法嚴肅處理。待企業完成全部項目整改並經廣東省食品藥品監督管理局跟蹤複查合格後方可恢復生產銷售。

特此通告。

國家藥品監督管理局

2018年4月16日