國家藥監局關於修訂含吡哌酸藥品說明書的公告

2020-12-06 天眼新聞

國家藥監局關於修訂含吡哌酸藥品說明書的公告

(2020年 第2號)

為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對含吡哌酸藥品（包括吡哌酸片、吡哌酸膠囊和吡哌酸顆粒）說明書【不良反應】、【禁忌】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：

一、所有含吡哌酸藥品生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照含吡哌酸藥品說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，於2020年3月6日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。

上述含吡哌酸藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。

二、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀含吡哌酸藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

特此公告。

國家藥監局

2020年1月6日

附件

來源：中國藥聞

相關焦點

  • 國家藥監局:修訂含硼酸及硼酸鹽藥品說明書
    中國網財經4月8日訊 今日，國家藥監局發布關於修訂含硼酸及硼酸鹽藥品說明書的公告(2020年第50號)。　　公告顯示，國家藥監局決定對含硼酸及硼酸鹽藥品(包括硼酸軟膏、硼酸洗液、硼酸氧化鋅軟膏、硼酸氧化鋅冰片軟膏、複方磺胺氧化鋅軟膏、凍瘡膏、複方薄荷柳酯搽劑、複方麝香草酚撒粉、複方苦參水楊酸散、鞣柳硼三酸散、水楊酸複合洗劑、複方氧化鋅水楊酸散、複方馬勃水楊酸散、水楊酸氧化鋅軟膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、複方硼砂含漱液)說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項進行修訂
  • 國家藥監局發布修訂含硼酸及硼酸鹽藥品說明書
    中國質量新聞網訊 4月8日，國家藥監局官網發布關於修訂含硼酸及硼酸鹽藥品說明書的公告。公告稱，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對含硼酸及硼酸鹽藥品（包括硼酸軟膏、硼酸洗液、硼酸氧化鋅軟膏、硼酸氧化鋅冰片軟膏、複方磺胺氧化鋅軟膏、凍瘡膏、複方薄荷柳酯搽劑、複方麝香草酚撒粉、複方苦參水楊酸散、鞣柳硼三酸散、水楊酸複合洗劑、複方氧化鋅水楊酸散、複方馬勃水楊酸散、水楊酸氧化鋅軟膏、硫磺硼砂乳膏、硼酸冰片滴耳液、丁硼乳膏、複方硼砂含漱液）說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項
  • 含硼酸及硼酸鹽藥品說明書修訂!
    國家藥監局關於修訂含硼酸及硼酸鹽藥品說明書的公告（2020年第50號）為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對含硼酸及硼酸鹽藥品（包括硼酸軟膏、硼酸洗液、硼酸氧化鋅軟膏、硼酸氧化鋅冰片軟膏、複方磺胺氧化鋅軟膏
  • 國家藥品監督管理局關於修訂對乙醯氨基酚說明書的公告
    國家藥品監督管理局關於修訂對乙醯氨基酚說明書的公告
  • 國家食品藥品監督管理局修訂吡格列酮說明書
    根據不良反應評估結果，為控制藥品使用風險，國家食品藥品監督管理局決定對吡格列酮說明書進行修訂。    修訂後的說明書在［禁忌］項下增加了現有或既往有膀胱癌病史的患者或存在不明原因的肉眼血尿的患者禁用本品的內容；在［不良反應］項下增加了膀胱癌與糖尿病患者長期服用吡格列酮有風險增加的趨勢等內容；在［注意事項］項下增加了治療開始之前，應向患者或其家屬充分解釋膀胱癌風險等內容。
  • 這些含頭孢和阿莫西林藥品說明書要修改
    華龍網-新重慶客戶端3月14日17時49分訊（首席記者 黃宇）日前，國家藥監局發布《關於修訂含頭孢哌酮藥品說明書的公告》《關於修訂阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀製劑說明書的公告》，對含這兩個藥的說明書進行修訂。本次修訂，主要涉及含兩個藥品的【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項進行修訂。
  • 國家藥監局:含硼酸及硼酸鹽藥品,這兩類人禁用
    保健時報國家藥監局：嬰幼兒禁用含硼酸及硼酸鹽藥品保健時報記者 董超4月8日，國家藥品監督管理局發布《關於修訂含硼酸及硼酸鹽藥品說明書的公告
  • 國家藥監局:大面積皮膚損害者禁用含硼酸及硼酸鹽藥品
    國家藥監局：大面積皮膚損害者禁用含硼酸及硼酸鹽藥品 2020-04-09 17:18:10 來源： 華龍網 國家藥監局於8日在官網發布《關於修訂含硼酸及硼酸鹽藥品說明書的公告》（以下簡稱「公告」）稱，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對含硼酸及硼酸鹽藥品
  • 國家藥監局修訂對乙醯氨基酚說明書,可別亂吃了!
    國家藥監局：對乙醯氨基酚過量服用可引起嚴重肝損傷保健時報記者 董超對乙醯氨基酚又稱撲熱息痛、泰諾林、必理通等，由於療效確切，所以是目前應用最多的解熱鎮痛藥，我國也廣泛推薦其為針對兒童和成人的感冒發熱頭痛以及其他疾病所致的發熱和頭痛的藥物。
  • 馬應龍等涉及硼酸鹽的18款藥品說明書被修訂,部分藥物兒童禁用
    （人民日報健康客戶端記者 王永文）4月8日，國家藥監局發布了《關於修訂含硼酸及硼酸鹽藥品說明書的公告》，決定對含硼酸及硼酸鹽藥品說明書的不良反應、禁忌、注意事項等項進行修訂。旨在進一步保障公眾用藥安全。
  • 國家藥監局:含硼酸及硼酸鹽藥品,這兩類人禁用!
    國家藥監局：4月8日，國家藥品監督管理局發布《關於修訂含硼酸及硼酸鹽藥品說明書的公告》（以下簡稱《公告》）稱，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對含硼酸及硼酸鹽藥品說明書不良反應、禁忌、注意事項等進行修訂。修訂要求顯示，大面積皮膚損害者和嬰兒禁用。
  • 大面積皮膚損害者禁用含硼酸及硼酸鹽藥品
    原標題：國家藥監局：大面積皮膚損害者禁用含硼酸及硼酸鹽藥品 國家藥監局於8日在官網發布《關於修訂含硼酸及硼酸鹽藥品說明書的公告》（以下簡稱「公告」）稱，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對含硼酸及硼酸鹽藥品（包括硼酸軟膏、硼酸洗液、硼酸氧化鋅軟膏、硼酸氧化鋅冰片軟膏、複方磺胺氧化鋅軟膏
  • 藥監局:修訂腦苷肌肽注射液及複方骨肽注射劑說明書
    來源：新京報網原標題：不良反應較多、增加警示語 又有兩款藥被要求修訂說明書 新京報訊（記者王卡拉）11月19日，國家藥品監督管理局連續發布兩則說明書修訂公告，為進一步保障公眾用藥安全，決定對腦苷肌肽注射液及複方骨肽注射劑說明書的多個項進行修訂。
  • 擁有近50億市場份額的兩大輔助用藥注射劑,被藥監局勒令修訂說明書
    來源：經濟觀察報經濟觀察網 記者 劉可 昨日（11月19日），國家藥品監督管理局連續發布兩則說明書修訂公告，涉及複方骨肽與腦苷肌肽兩款注射液。值得注意的是，以上兩款藥品皆入列首批國家重點監控合理用藥藥品目錄。
  • 國家藥監局修訂含硼酸及硼酸鹽藥品說明書
    7.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。8.如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。三、藥物相互作用【藥物相互作用】項修訂為：如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。一、不良反應【不良反應】項修訂為：藥品上市後不良反應監測數據顯示本品可見瘙癢、皮疹、接觸性皮炎、皮膚紅腫、過敏反應等不良反應。二、注意事項【注意事項】項修訂為：1.避免長期大面積使用。2.避免用於3歲以下兒童。
  • 國家藥監局關於金振顆粒、婦科白鳳膠囊轉換為非處方的公告(2021年...
    國家藥監局關於金振顆粒、婦科白鳳膠囊轉換為非處方的公告（2021年第3號）根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審定，金振顆粒、婦科白鳳膠囊由處方藥轉化為非處方藥。
  • 雙鷺藥業:獲得3類新藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯片藥品註冊證書
    摘要 【雙鷺藥業：獲得3類新藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯片藥品註冊證書】雙鷺藥業(002038)9月4日晚間公告，公司於近日收到國家藥監局核准籤發的3類新藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.15g，0.2g）「藥品註冊證書」。
  • 食品藥品監督管理局修訂鹽酸哌甲酯製劑等說明書
    為控制鹽酸哌甲酯製劑、多巴胺受體激動劑製劑和替扎尼定製劑的使用風險，保護患者用藥安全，國家食品藥品監督管理局決定對上述製劑的說明書進行修訂。    修訂後的鹽酸哌甲酯製劑說明書在[不良反應]和[注意事項]中增加了相關內容；多巴胺受體激動劑製劑左旋多巴（包括含有左旋多巴的複方製劑）、溴隱亭、α-二氫麥角隱亭、吡貝地爾和普拉克索製劑說明書在[不良反應]項下增加了相關內容；替扎尼定製劑說明書在[禁忌]、[注意事項]和[藥代動力學]中增加了相關內容。
  • 薄荷通吸入劑等7個含薄荷腦非處方藥說明書修訂
    原標題：薄荷通吸入劑等7個含薄荷腦非處方藥說明書修訂 9月2日，國家藥品監管局發布公告，決定對薄荷通吸入劑、清涼鼻舒吸入劑、白避瘟散、薄荷錠、麝香醒神搽劑、通達滴鼻劑、複方熊膽通鼻噴霧劑7個含薄荷腦的非處方藥品說明書進行修訂。
  • 國家藥監局:明確規範非處方藥藥品說明書細則
    中新網11月8日電 據國家藥監局消息，國家食品藥品監督管理局近日印發了《化學藥品非處方藥說明書規範細則》和《中成藥非處方藥說明書規範細則》。    自發布之日起，國家食品藥品監督管理局在《關於對第一批〈國家非處方藥目錄〉藥品進行審核登記工作的通知》中有關「非處方藥藥品標籤、使用說明書和包裝指導原則」和在《關於做好第一批非處方藥藥品審核登記工作的通知》中的「非處方藥藥品標籤、使用說明書和包裝指導原則的補充說明」同時廢止。