國家藥監局:含硼酸及硼酸鹽藥品,這兩類人禁用!

2021-01-21 保健時報

國家藥監局:


4月8日,國家藥品監督管理局發布《關於修訂含硼酸及硼酸鹽藥品說明書的公告》(以下簡稱《公告》)稱,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對含硼酸及硼酸鹽藥品說明書不良反應、禁忌、注意事項等進行修訂。修訂要求顯示,大面積皮膚損害者和嬰兒禁用。



硼酸是一種皮膚收斂藥,臨床上主要用於以滲水為主及水腫病損的急性炎症過程,具有消炎及抗過敏的功效,對多種細菌、黴菌均有抑制作用。其可用於皮膚、黏膜、傷口、口腔等衝洗消毒,也可用於耳炎、燒傷、燙傷、溼疹等。


在臨床上,硼酸有溶液製劑也有軟膏製劑,比如溶液製劑,對於皮膚滲出性的炎症反應或者是急性溼疹、急性皮炎,以及繼發感染而形成的滲出性反應,可以使用3%的硼酸溶液冷敷。但有的滲出性、炎症性的皮膚疾病,也可以使用硼酸軟膏進行外塗治療,比如膿皰瘡或者是急性皮炎以及溼疹、出現一定的糜爛,也可以使用硼酸軟膏進行外塗。


尤其是硼酸氧化鋅冰片軟膏,由於不含激素,在治療兒童溼疹上一直是家長們比較信賴的藥物。



根據《公告》,此次修改說明書涉及硼酸軟膏、硼酸洗液、硼酸氧化鋅軟膏、凍瘡膏等18種藥物。其中,修訂後的18種藥品「禁忌」項均包含「大面積皮膚損害者禁用本品」。另外凍瘡膏、硼酸氧化鋅軟膏、複方苦參水楊酸散等藥品在「注意事項」中增加了避免用於3歲以下兒童;丁硼乳膏、複方硼砂含漱液要在「禁忌」項中增加3歲以下兒童禁用。


硼酸外用一般毒性不大,作為小面積擦傷或感染的用藥,效果較好。但是可從損傷皮膚、傷口和黏膜等處吸收進入身體,大面積使用容易出現急性中毒。早期症狀為胃腸道症狀,有噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉等,繼之發生脫水、休克、昏迷或急性腎功能衰竭,可有高熱、肝腎損害和驚厥,重者可致死。其可使皮膚出現廣泛鮮紅色疹,重者成剝脫性皮炎。由於本品排洩緩慢,故反覆應用可產生蓄積,導致慢性中毒,表現為厭食、乏力、精神錯亂、皮炎、禿髮和月經紊亂。



《公告》提醒,上述涉及的18種藥生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,採取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓,涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位,指導醫師、藥師合理用藥。


臨床醫師、藥師應當仔細閱讀含硼酸及硼酸鹽藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前仔細閱讀說明書。



3月17日,國家藥品監督管理局發布了3批次檢出禁用物質化妝品的通告以及34批次不合格化妝品的通告。其中,廣州阿貝阿媽嬰童用品有限公司生產的玉米松花爽身粉中檢測出硼酸和硼酸鹽。根據《化妝品安全技術規範》(2015年版),此類化學品在三歲以上人群使用產品中總量需≤5%(以硼酸計),而在三歲以下的兒童用產品中禁止使用。該廠家在嬰童產品中使用該化學產品屬違規行為。


據了解,硼酸在爽身粉中的作用是消炎止癢,而成人和嬰兒爽身粉主要區別就在於硼酸的含量。如果嬰兒誤用成人爽身粉,可能會發生中毒等不良反應。若硼酸過量或者濃度過高,輕則對皮膚刺激性大,重則引起皮膚剝脫,甚至會對內臟、肝腎造成損傷。

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