上海市藥品監督管理局關於2020年重新發放藥品生產和機構製劑的通知

小編：

昨日（7月17日），上海藥監局發布：上海市藥品監督管理局關於2020年《藥品生產許可證》《醫療機構製劑許可證》重新發放工作的通知（2020年7月17日） ，這是繼6月22日山東省局發布換發兩證通知後，又一省（市）局發布換證通知。

滬藥監藥管〔2020〕164號

本市各藥品上市許可持有人、藥品生產企業和醫療機構製劑室：

根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》）《藥品生產監督管理辦法》《醫療機構製劑配製監督管理辦法》以及國家藥品監督管理局《關於實施新修訂有關事項的公告》（2020年第47號），結合我局《關於實施新修訂有關事項的通知》（滬藥監藥管〔2020〕157號）要求，現將2020年本市《藥品生產許可證》《醫療機構製劑許可證》重新發放工作的具體事宜通知如下：

一、持有有效期內《藥品生產許可證》《醫療機構製劑許可證》的藥品生產企業和醫療機構製劑室，應在許可證有效期屆滿前六個月（原則上於2020年7月31日前），登錄本市「一網通辦」總平臺，按照辦事指南要求在線提交重新審查發證申請材料（分別見附件1、2），並做好接受現場檢查的準備。因搬遷、改造等原因無法按時申請重新審查發證的，應在許可證有效期屆滿（原則上於2020年7月31日前）前向我局提交延期重新審查發證申請，闡明原因和承諾合理期限（原則上不超過原許可證有效期屆滿後6個月），經審查同意後可以延期重新審查發證。相關單位應在承諾期限內符合重新審查發證條件，並按要求申請重新審查發證。

依據《藥品生產監督管理辦法》第七條，2020年7月1日後，我局不再向藥用輔料生產企業核發《藥品生產許可證》，已發證的藥用輔料生產企業不納入本次重新審查發證工作範圍。

二、依據《藥品生產監督管理辦法》第十九條第二款、《醫療機構製劑配製監督管理辦法》第二十一條第二款，我局收到申請後，將基於風險管理原則對部分藥品生產企業開展現場檢查，檢查一般採用藥品生產質量管理規範（以下簡稱GMP）符合性檢查的形式。對醫療機構製劑室開展全覆蓋現場檢查，重點檢查遵守《醫療機構製劑配製監督管理辦法》和執行《醫療機構製劑配製質量管理規範》（以下簡稱GPP）等情況。

三、提交申請後，如藥品生產企業、醫療機構製劑室發生許可事項或登記事項變更的，可按相關要求提交變更申請材料，涉及現場檢查的，與重新審查發證的現場檢查合併開展。準予變更的，我局將在重新審查發證時按變更後信息載明相關事項。

四、依據《藥品生產監督管理辦法》第十九條第二款、《醫療機構製劑配製監督管理辦法》第二十一條第二款，存在下列情形之一的，不予重新發放《藥品生產許可證》《醫療機構製劑許可證》或相關生產（配製）範圍：

1.在規定時限內，未提出重新審查發證申請且未申請延期重新審查發證的；

2.經現場檢查，不符合新申請《藥品生產許可證》《醫療機構製劑許可證》的標準，或存在嚴重GMP、GPP缺陷且無法整改或整改達不到要求的；

3.法律法規規定的其他不予重新審查發證的情形。

五、依據《藥品生產監督管理辦法》第十三條、第十九條第二款、《醫療機構製劑配製監督管理辦法》第二十一條第二款，對經審查符合重新審查發證要求的，我局原則上將在原許可證有效期屆滿前重新審查發證，因提交申請材料較晚（包括申請延期重新審查發證）或整改耗時超期等原因導致不能及時完成審查工作的除外。統一重新發放的新《藥品生產許可證》、《醫療機構製劑許可證》將於2021年1月1日起正式啟用，原許可證同時廢止；延期重新發放的新《藥品生產許可證》、《醫療機構製劑許可證》有效期起始日以實際籤發日期為準，有效期為五年。準予重新審查發證的藥品生產企業、醫療機構製劑室請及時持原許可證正、副本原件至我局行政受理服務中心更換新許可證。

六、依據《藥品管理法》第四十一條、第七十四條，延期重新發放《藥品生產許可證》或《醫療機構製劑許可證》的，原許可證有效期屆滿之日起至新許可證重新發放前，不得從事藥品生產或醫療機構製劑配製活動。對於原許可證有效期屆滿後未準予重新審查發證且此前未申請延期的單位，我局將依法註銷其許可證並公告，相關單位不得再從事藥品生產或醫療機構製劑配製活動。如需恢復生產或配製的，應按新開辦藥品生產企業、醫療機構製劑室的要求申請辦理。

附件：

1.《藥品生產許可證》重新審查發證申請材料

2.《醫療機構製劑許可證》重新審查發證申請材料

3.藥品生產許可證申請表

4.藥品生產許可證換發補充信息表

5.醫療機構製劑許可證申請表

6.醫療機構製劑換證補充信息表

上海市藥品監督管理局

2020年7月13日

（公開範圍：主動公開）

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