新京報訊（記者 張秀蘭）8月6日，港股上市公司基石藥業宣布，在研抗PD-L1單抗CS1001注射液（以下稱CS1001）聯合含鉑化療用於IV期非小細胞肺癌（NSCLC）患者一線治療的III期臨床試驗，經獨立數據監查委員會（iDMC）評估達到預設的主要研究終點，顯著延長了患者無進展生存期（PFS），公司擬於近期向國家藥監局遞交新藥上市申請。
肺癌已成為中國惡性腫瘤第一致死因素。2019年國家癌症中心公布的新一期全國癌症統計數據顯示，肺癌佔癌症總發病人數的20.03%，因肺癌導致的死亡佔所有癌症死亡病例的26.99%。原發性肺癌從病理和治療的角度，大致分小細胞肺癌和非小細胞肺癌兩大類，非小細胞肺癌佔80%-85%，約80%患者發現時已處於中晚期，5年生存率較低。
CS1001-302是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗，旨在評估CS1001聯合含鉑化療對比安慰劑聯合含鉑化療，在未經一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。這也是國內首個同時涵蓋鱗狀和非鱗狀兩種病理亞型，一線治療NSCLC的 III期臨床試驗。國內尚無抗PD-L1單抗獲批用於IV期NSCLC。CS1001是國內首個證實聯合化療顯著改善中國NSCLC患者PFS的抗PD-L1單抗，並有望成為全球首個聯合化療同時獲批鱗狀和非鱗狀NSCLC一線治療的抗PD-L1單抗。
因其獨特的抗癌機制，PD-1/PD-L1近年備受「追捧」，抗PD-1單抗和抗PD-L1單抗類藥物，可以去除免疫系統在腫瘤面前的「剎車」，重啟自身免疫進攻腫瘤細胞的機能。CS1001-302主要研究者，上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示：「CS1001聯合化療顯著改善患者無進展生存期，並且安全性良好。這是全球第一個抗PD-L1單抗聯合化療在晚期NSCLC取得成功的隨機雙盲的III期研究。」
基石藥業計劃近期向國家藥品監督管理局遞交CS1001聯合含鉑化療一線治療NSCLC適應症的新藥上市申請，具體研究數據將在學術會議中公布。
校對 危卓