基石藥業抗PD-L1單抗舒格利單抗肺癌領域研究數據再傳利好。11月21日，基石藥業在2020年歐州腫瘤內科學會亞洲年會(ESMO ASIA 2020)上公布舒格利單抗聯合化療一線治療非小細胞肺癌臨床研究數據，結果顯示舒格利單抗聯合化療較安慰劑聯合化療，作為晚期非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療，顯著延長了研究者評估的無進展生存期(PFS)，有望改寫國內肺癌一線免疫治療格局為患者帶來新希望結果達到統計學顯著性，且有臨床意義。
舒格利單抗作為首個申請新藥上市的國產PD-L1
有望改寫國內肺癌一線免疫治療格局
肺癌是全球發病率最高的惡性腫瘤之一，也是我國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤。肺癌主要分為兩大類型：非小細胞肺癌(NSCLC)和小細胞肺癌(SCLC)，其中NSCLC約佔所有肺癌病例的85%。大部分肺癌患者診斷時已是晚期，這些病人可能會在1到2年內死亡。值得欣慰的是，靶向治療和免疫治療的發展顯著延長了肺癌患者的生存期，尤其是近年來以PD-(L)1單抗為代表的免疫療法更是革新了肺癌的治療理念。
在此次ESMO ASIA 2020年會上，上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授首次公布了該III期研究(GEMSTONE-302)的詳細數據。結果顯示，舒格利單抗聯合化療對安慰劑聯合華聯顯著延長PFS(中位PFS：7.8個月vs 4.9個月)，可降低患者疾病進展或死亡風險50%。並且，其聯合化療的客觀緩解率、療效持續時間均明顯高於安慰劑聯合化療組。
值得注意的是，舒格利單抗適應症布局除肺癌以外，還包括胃癌、肝癌及食管癌等中國高發癌種。在10月，舒格利單抗先後獲得美國FDA授予的突破性療法認定和孤兒藥資格認定，分別用於單藥治療成人復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤與治療T細胞淋巴瘤。迄今為止，舒格利單抗是首個獲得美國FDA突破性療法認定的國產PD-L1抗體。
加速全球化商業布局
滿足更多腫瘤治療需求
作為國內領先的生物製藥公司之一，基石藥業在加速全球化商業布局中，先後與製藥巨頭輝瑞公司、EQRx公司達成全球戰略合作，分別就舒格利單抗在中國大陸地區、以及舒格利單抗與CS1003 (PD-1)在大中華區以外地區達成開發和商業化合作。
在中國大陸地區，基石藥業與輝瑞公司的戰略合作中包括輝瑞香港對基石藥業的2億美元股權投資，基石藥業與輝瑞投資就舒格利單抗在中國大陸地區的開發和商業化，以及基石藥業與輝瑞投資將更多腫瘤產品引入大中華地區的合作框架。
在大中華區以外，基石藥業還與新型美國製藥公司EQRx展開合作。該公司CEO為製藥界赫赫有名的Alexis Borisy，同時其也是 Third Rock 的合伙人。今年年初，EQRx也獲得了Andreessen Horowitz、ARCH Venture Partners 和 GV 的共同投資。EQRx通過聯合醫療保健系統的利益相關方，致力於降低創新藥物價格，進而將具有高質量和自主智慧財產權的創新藥物造福患者和全社會。在與基石藥業達成的全球戰略合作中，EQRx獲得舒格利單抗以及PD-1抗體CS1003在大中華區以外地區開發及商業化權利。憑藉EQRx具備的獨特的綜合能力可以確保合作順利落地，並且最大化舒格利單抗等腫瘤免疫資產在全球市場的潛力。
此外，近期，基石藥業與LegoChem Biosciences, Inc.達成戰略合作，獲得一款潛在同類最優的ROR1抗體偶聯藥物LCB71在韓國以外的全球地區的獨家開發和商業化授權。LCB71是一款潛在同類最優的抗體偶聯藥物(antibody drug conjugate , ADC)。這款藥物在新興腫瘤學領域擁有高度差異化特性，在多種癌症中都有高表達，包括各類白血病、非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、肺癌及卵巢癌。這項合作為基石藥業的研發管線帶來首款ADC產品，目前處於臨床前階段的LCB71是近乎全球第三的ROR1 ADC，並且有可能成為一款潛在同類最優的候選藥物，用於針對一系列癌症適應症的單藥治療或聯合療法，也加強了基石藥業在精準治療業務領域的優勢。
強大的臨床開發引擎
為癌症患者帶來突破性療法
基石藥業戰略布局集中在腫瘤免疫治療和精準治療領域。在腫瘤免疫治療領域，目前已經開發了多種候選藥物，靶點包括當前腫瘤免疫領域的三個骨架產品，即PD-1、PD-L1和CTLA-4抗體藥物。值得一提的是，基石藥業也是中國唯一一家同時擁有PD-1、PD-L1和CTLA-4三款腫瘤免疫治療骨架藥物，且均已經過早期臨床概念驗證的公司。
近年來以PD-1和PD-L1為代表的免疫檢查點抑制劑(ICIs)重磅藥物相繼問世，已經給癌症治療帶來了革命性的變化。對於基石藥業來說，除了舒格利單抗以外，基石藥業還有多個產品管線取得突破性進展。資料顯示，基石藥業已經建立了一條包括16種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線,並加速布局"基石管線2.0"。
預計到2021年，基石藥業將有4款產品在3個地區獲批，覆蓋胃腸道間質瘤、肺癌、急性髓系白血病等4個以上適應症。未來，基石藥業將會專注於3款精準治療產品的商業化，包括普拉替尼、阿泊替尼、艾伏尼布，這三款精準藥物均獲得FDA突破性療法認定。
資料顯示，普拉替尼是一種靶向致癌性RET變異的藥物。美國FDA已授予普拉替尼突破性療法認定。今年9月初，中國國家藥品監督管理局已受理普拉替尼作為國家1.1類新藥的上市申請並納入優先審評，用於治療經含鉑化療的RET融合陽性的非小細胞肺癌(NSCLC)患者。值得一提的是，普拉替尼率先落地中國海南博鰲樂城，已經讓中國患者能與全球患者同步使用上此款創新靶向藥。
阿泊替尼是一種激酶抑制劑，FDA已批准其以商品名AYVAKITTM上市銷售，用於治療攜帶PDGFRA基因18號外顯子突變(包括PDGFRA D842V突變)的不可切除性或轉移性GIST成人患者。此外，今年7月阿泊替尼獲得中國藥監局的優先審評資格。
近期，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布了"臨床急需境外新藥名單(第三批)"。艾伏尼布赫然在列，也充分顯示了艾伏尼布優越的臨床優勢。艾伏尼布是一款強效、高選擇性的"同類首創"的口服易感異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)抑制劑，也是全球首個獲得FDA批准治療IDH1突變的成人復發或難治性急性髓系白血病(R/R AML)患者的新藥。2018年，它在美國獲批治療攜帶易感性IDH1基因突變的R/R AML，並於次年獲批將適應症擴大到治療年齡≥75歲或因為其它合併症無法使用強化化療的新診斷AML成人患者。值得一提的是，此舉將會助力創新藥儘快獲批上市，造福更多患者。
作為一家專注於開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物的生物製藥公司，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。憑藉經驗豐富的管理團隊、豐富的管線、專注於臨床開發的業務模式和充裕資金，基石藥業正全面升級為一家全方位的創新型生物製藥企業，引領攻克癌症之路。
轉自：中華網
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