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製藥» 歐狄沃（納武利尤單抗）聯合伊匹木單抗一線治療轉移性非小細胞肺癌三年隨訪取得積極數據，顯著延長無進展生存期
來源：生物谷 2020-05-14 11:45
2020年5月13日，百時美施貴寶公布了III期臨床研究CheckMate 227第1部分的3年隨訪結果。結果顯示，歐狄沃聯合伊匹木單抗一線治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）能持續改善患者的總生存期（OS）以及其他療效指標。在中位隨訪時間超過3年（43.1個月）的情況下，與單獨化療相比，歐狄沃聯合伊匹木單抗能夠為患者（PD-L1≥1%）帶來持續生存獲益[Hazard Ratio (HR): 0.79; 95% Confidence Interval (CI): 0.67 to 0.93]。在該治療群體中，接受歐狄沃聯合伊匹木單抗治療的患者3年OS率為33%，而化療組為22%。歐狄沃聯合伊匹木單抗證實可延緩此類患者的疾病進展或死亡時間，患者3年無進展生存率（PFS）為18%，而化療組僅為4%。
在對歐狄沃聯合伊匹木單抗治療存在應答且PD-L1≥1％的患者中，有38%的患者在應答開始後3年仍持續應答，而化療組的這一比例僅為4%。對於已經在兩年聯合治療結束後停止治療的患者，研究者同樣觀察到了患者持續應答的情況。此外，在按應答情況對OS進行探索性界標分析時，研究者觀察到在 PD-L1≥1%的患者中，歐狄沃聯合伊匹木單抗治療組的患者若在6個月內出現完全或部分緩解，這部分患者有70%在3年後仍然存活，而化療組這一比例僅為39%。
在對PD-L1 <1％的患者進行探索性分析時，歐狄沃聯合伊匹木單抗治療組的患者3年OS率為34％，化療組為15％（HR：0.64； 95％CI：0.51至0.81）。此外，自隨機分組起至今仍然存活且無進展的患者比例：歐狄沃聯合伊匹木單抗治療組為13％，化療組則為2％；自治療開始出現應答且3年後仍然產生應答的患者比例：歐狄沃聯合伊匹木單抗治療組為34％，化療組則為0％。
歐狄沃聯合伊匹木單抗治療的安全性與既往報導的非小細胞肺癌研究結果一致，未觀察到新的安全性信號。研究結果（摘要＃9500）將於5月29日至31日在2020年美國臨床腫瘤學會（ASCO）線上年會進行口頭報告。
CheckMate 227研究者、埃默裡大學Winship癌症研究所副主任、埃默裡醫學院癌症研究院助理院長Suresh S. Ramalingam博士表示：「非小細胞肺癌是一種複雜且具有侵襲性的疾病，儘管近年來治療方法已取得長足進步，但患者對於能夠為其帶來潛在長期生存獲益的治療選擇仍然存在需求。CheckMate 227的3年研究結果表明，作為非小細胞肺癌的一線治療，納武利尤單抗聯合伊匹木單抗可以為患者帶來持續的生存獲益。研究數據再次證實了既有的科學理論，即PD-1和CTLA-4雙免疫治療有望為特定患者帶來深度且持久的響應。」
最少3年的隨訪數據表明：在PD-L1≥1%的患者中，歐狄沃聯合伊匹木單抗帶來的獲益優於歐狄沃單藥；而在PD-L1 <1%的患者中，歐狄沃聯合伊匹木單抗帶來的治療獲益優於歐狄沃與化療的聯合。
百時美施貴寶腫瘤臨床開發副總裁Nick Botwood博士表示：「我們已經在多項歐狄沃聯合伊匹木單抗的III期臨床研究中獲得長期總生存結果，包括晚期非小細胞肺癌、黑色素瘤和腎細胞癌三個瘤種在內。與此同時，我們在一線胸膜間皮瘤與第二個一線非小細胞肺癌的關鍵性試驗中取得了積極進展。在PD-L1表達患者中達到總生存期的主要研究終點後，我們期待美國食品藥品監督管理局能夠批准歐狄沃聯合伊匹木單抗用於一線非小細胞肺癌患者的治療，這將成為這一聯合治療獲批的第五個適應症。CheckMate 227第1部分的三年隨訪數據進一步證明了雙免疫聯合治療能夠為患者帶來持久獲益。」
歐狄沃聯合伊匹木單抗是兩種免疫檢查點抑制劑的獨特組合，具有潛在的協同作用機制，針對兩個不同的檢查點（PD-1和CTLA-4）以幫助消滅腫瘤細胞：伊匹木單抗幫助激活和增殖T細胞，而歐狄沃有助於現有的T細胞發現腫瘤。伊匹木單抗激活的某些T細胞可以分化為記憶T細胞，從而有望實現長期的免疫反應。
註：伊匹木單抗尚未在中國上市
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