2020年5月26日，百時美施貴寶今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准歐狄沃（納武利尤單抗，360mg）聯合伊匹木單抗（1mg/kg，靜脈注射）及兩個周期的含鉑雙藥化療用於一線治療無EGFR和ALK基因突變的轉移或復發性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。接受該療法的患者不受PD-L1表達的限制，所有鱗癌及非鱗癌患者均適用。該申請作為FDA實時腫瘤審評（RTOR）試點項目進行審查，以期確保患者能儘早獲得安全有效的治療。就在5月15日，FDA批准了歐狄沃聯合伊匹木單抗用於PD-L1 ≥1%的轉移性非小細胞肺癌患者一線治療，患者需接受FDA批准的測試。
此次歐狄沃聯合伊匹木單抗及有限療程化療的獲批是基於CheckMate-9LA III期臨床試驗的預設期中分析結果。結果顯示：隨訪最少8.1個月時，無論PD-L1表達或腫瘤組織學如何，與單用化療相比，歐狄沃聯合伊匹木單抗及兩個周期的含鉑雙藥化療能夠為患者帶來顯著的總生存（OS）獲益（風險比[HR] 0.69; 96.71% ，置信區間 [CI]: 0.55 to 0.87; P=0.0006）。聯合治療組患者的中位總生存期（mOS）為14.1個月（95% CI: 13.2 to 16.2），化療組為10.7個月（95% CI: 9.5 to 12.5）。在隨訪12.7個月時，風險比進一步改善至0.66（95% CI: 0.55 to 0.80），聯合治療組mOS為15.6個月（95% CI: 13.9 to 20.0），化療組為10.9個月（95% CI: 9.5 to 12.5）。治療一年後，有63%接受歐狄沃聯合伊匹木單抗及有限療程化療的患者仍然存活，而接受化療的患者該比例為47％。
使用歐狄沃應遵循以下警告與注意事項，包括免疫介導不良事件：肺炎、結腸炎、肝炎、內分泌疾病、腎炎和腎功能不全、皮膚不良反應、腦炎及其他不良反應；輸液相關反應；胚胎-胎兒毒性；當歐狄沃與沙利度胺類似物和地塞米松聯用時，會增加多發性骨髓瘤患者的死亡率，因此不建議在對照臨床試驗之外使用。請參閱下方的「重要安全性信息」章節，其中包括針對伊匹木單抗相關免疫介導不良反應的黑框警告。
CheckMate-9LA研究者、俄亥俄州立大學詹姆斯胸部腫瘤中心主任David P. Carbone博士表示：「我們在理解雙免疫聯合治療在癌症治療中的作用及其對患者長期預後的潛在影響方面取得了長足的進步。CheckMate-9LA的陽性結果證實了無論患者PD-L1表達水平如何，雙免疫聯合有限療程化療均能為非小細胞肺癌患者帶來獲益。此次獲批讓更多的患者有機會選擇歐狄沃聯合伊匹木單抗為基礎的聯合治療方案，並使其有機會延長生存期。」
經盲化獨立中心評審（BICR）評估，在該試驗中接受歐狄沃聯合伊匹木單抗及有限療程化療的患者客觀緩解率（ORR）為38％（95% CI: 33 to 43），而化療組為25％（95% CI: 21 to 30）。
百時美施貴寶公司美國總經理，腫瘤、免疫學及心血管負責人Adam Lenkowsky表示：「非小細胞肺癌是一種複雜的疾病，需要多種治療方案來滿足不同患者群體的需求5。此次是歐狄沃聯合伊匹木單抗為基礎的聯合治療在晚期一線非小細胞肺癌獲批的第二個適應證，讓更多患者有機會選擇雙免疫聯合治療，患者可根據其自身情況以及PD-L1表達水平決定是否聯合有限療程化療，從而有機會獲得長期生存。」
歐狄沃聯合伊匹木單抗是兩種免疫檢查點抑制劑的獨特組合，具有潛在的協同作用機制，針對兩個不同的檢查點（PD-1和CTLA-4）以幫助消滅腫瘤細胞：伊匹木單抗幫助激活和增殖T細胞，而歐狄沃有助於現有的T細胞發現腫瘤。伊匹木單抗激活的某些T細胞可以分化為記憶T細胞，從而有望實現長期的免疫反應。但免疫療法也有可能會靶向正常細胞，從而導致免疫介導的不良反應，這種反應可能會很嚴重，甚至可能致命。請參閱「重要安全性信息」章節，其中包括針對伊匹木單抗相關免疫介導不良反應的黑框警告。
LUNGevity基金會會長兼執行長Andrea Ferris表示：「罹患晚期肺癌對患者而言是一個沉重的打擊，此次獲批無疑是令人振奮的好消息，對初治患者而言，他們擁有了以雙免疫為基礎的新的治療選擇，並有望獲得更長的生存。「此次申請加入了FDA Orbis項目，澳大利亞、加拿大以及新加坡衛生監管機構與FDA一起對該申請進行了同步審評。
註：伊匹木單抗尚未在中國上市關於CheckMate-9LA
CheckMate-9LA (NCT03215706)是一項開放標籤、多中心、隨機III期臨床研究，該研究在不考慮患者PD-L1表達水平與組織學類型的情況下，評估與含鉑雙藥化療相比（最多四個周期，適用的患者後續可選培美曲塞進行維持治療），納武利尤單抗與伊匹木單抗聯合兩個周期的含鉑雙藥化療一線用於轉移性或復發性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療效果。361名患者接受最多兩年的歐狄沃聯合伊匹木單抗及含鉑雙藥化療的治療，直到出現疾病進展，或不可耐受毒性。358位患者接受最多四個周期的含鉑雙藥化療，其中非鱗癌患者可選擇性接受培美曲塞維持治療（如適用），直到出現疾病進展或毒性停藥。該試驗的主要療效指標是總生存期（OS）。其他療效指標包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）以及緩解持續時間（DOR），由盲化獨立中心評審 (BICR)進行評估。