不可切除III期非小細胞肺癌迎來免疫治療新時代!首個PD-L1單抗在...

2020-12-03 生物谷

肺癌持續佔據我國惡性腫瘤發病率和死亡率的首位，嚴重威脅著人們的健康。疫情當前，肺癌患者群體也面對著更為嚴峻的挑戰。肺癌發病率和死亡率居高不下，是全社會共同面對的問題。肺癌的病期決定患者的預後，而準確的臨床分期是制定肺癌治療方案的重要依據。因此，在治療前判斷患者的分期，選擇不同的治療策略是肺癌診療的關鍵。


2019年12月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批准度伐利尤單抗注射液（商品名：英飛凡），用於在接受鉑類藥物為基礎的化療同步放療後未出現疾病進展的不可切除、III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。同時，多項權威診療指南（NCCN、ESMO、CSCO指南）均將度伐利尤單抗按1A類證據強烈推薦。放化療後使用度伐利尤單抗注射液的PACIFIC模式成為III期不行切除NSCLC治療的金尺度。2020年2月29日，在III期肺癌雲海網絡峰會上，正式宣布上市，迎來肺癌免疫治療新時代。


PD-L1免疫治療，III期非小細胞肺癌患者5年生存率或超50%


據2019年中國癌症中心發布的新一期全國癌症統計數據顯示，肺癌患者中約85%為非小細胞肺癌(NSCLC)，其中有1/3在初次確診時為Ⅲ期非小細胞肺癌(又稱局部晚期)。從腫瘤位置來看，III期非小細胞肺癌的腫瘤依然局限在胸腔內，屬於局部生長，相較於已經發生遠端轉移的IV期（又稱晚期）而言，III期非小細胞肺癌的治療以臨床治癒為目的，是一個治療的關鍵窗口期。
廣東省人民醫院終身主任、中國胸部腫瘤協作組主席吳一龍教授表示，「對肺癌患者而言，III期是最重要的一個分水嶺，也是肺癌治療的關鍵窗口期。然而過去近30年，針對III期非小細胞肺癌的治療方式幾乎沒有進展，標準治療只有放化療，沒有其他針對性的藥物和療法。隨著PD-L1免疫療法在中國獲批上市，III期非小細胞肺癌的治療取得了突破性進展，給III期非小細胞肺癌患者帶來了臨床治癒的希望。」


從治療手段來看，以PD-1抑制劑、PD-L1抑制劑為代表的腫瘤免疫治療從2014年起進入腫瘤治療領域，成為繼手術、放化療、靶向治療後的第四大腫瘤治療方式，其中，中國首個PD-L1免疫抑制劑度伐利尤單抗注射液的出現突破了III期非小細胞肺癌以往的治療困境。度伐利尤單抗注射液的批准是基於III期臨床試驗PACIFIC對於無疾病進展生存期(PFS)的主要分析結果，並由總生存期(OS)數據支持，該試驗相關結果已發表在《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）上。


PACIFIC臨床試驗研究結果顯示，同步放化療後使用度伐利尤單抗注射液免疫治療，降低了III期不可切非小細胞肺癌患者近32%的死亡風險；中位無疾病進展生存期（PFS）為16.8個月，延長了中位無疾病進展生存期超過11個月，3年總生存率（OS）更是高達57%3，預期5年生存率將超過50%。


值得一提的是，基於PACIFIC的臨床試驗數據，放化療後使用度伐利尤單抗注射液的PACIFIC模式被美國NCCN指南列為III期不可切非小細胞肺癌的標準治療方案。接受PACIFIC模式治療的患者中，最常見的不良反應（發生率等於或高於20％）包括咳嗽、疲勞、肺炎或放射性肺炎、上呼吸道感染、呼吸困難和皮疹，發生嚴重不良反應的比例為29%，15%的患者因不良反應而終止治療。
對此，吳一龍教授認為：「針對III期不可切除非小細胞肺癌患者，在進行以鉑類為基礎的同步放化療後未出現疾病進展的患者中，無論PD-L1表達與否，對比安慰劑組，使用度伐利尤單抗注射液鞏固治療在無疾病進展生存期和總生存期方面均展現出統計學和臨床意義上的顯著改善，改變了以往III期非小細胞肺癌的治療模式，給III期非小細胞肺癌患者提供了一個新的治療選擇，中國III期非小細胞肺癌迎來了免疫治療新時代。」


患者援助項目正式啟動，造福III期肺癌患者


隨著度伐利尤單抗正式開始銷售，其價格並不便宜，500mg售價18088元，而120mg的規格售價6066元。為了提高中國肺癌患者對於肺癌免疫治療的可及性及規範性，減輕患者經濟肩負，延長患者生命。中國低級衛生保健基金會於2月29日正式啟動「因愛飛凡-肺癌免疫治療患者援助項目」，該項目援助藥品度伐利尤單抗注射液由阿斯利康投資（中國）有限公司向中國低級衛生保健基金會無償捐贈，第一時間惠及寬大中國III期肺癌患者。


「因愛飛凡-肺癌免疫治療患者援助項目計劃分成三個階段進行，第一階段治療2個周期然後贈送2個周期，第二階段治療4個周期贈送4個周期，第三階段治療6個周期贈送8個周期。預估成人全年的治療費用大約在28萬，藥價降了約50%。」中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院內科主任李峻岭教授。

本項目援助對象為持有中華人民共和國居民身份證/軍官證的大陸患者。具體援助支數依據患者疾病進展情況及臨床檢查結果由項目醫生進行判定。度伐利尤單抗注射液使用劑量遵循說明書用法，後續援助藥品劑量以不超過前期自行使用階段用藥劑量為限。項目將通過線上方式進行申請。（詳情請點連接：

因愛飛凡一肺癌免疫治療患者援助項目

）


阿斯利康全球執行副總裁、國際業務及中國總裁王磊先生表示：「疫情當前，我們不僅第一時間將國際領先的創新免疫療法引進到中國，為廣大肺癌患者帶來更多希望；同時也積極攜手各界夥伴參與到抗疫第一線，大力支持『抗擊新型冠狀病毒肺炎移動CT篩查公益項目』，在疫情控制的關鍵時期助力基層防控。一直以來，『以患者為中心』是阿斯利康不變的承諾，未來我們將繼續致力於推動國際先進創新藥物進入中國市場， 同時也攜手各方力量，惠及更廣大腫瘤患者，助力『健康中國2030』目標的實現。」

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