本期關鍵詞：甘李藥業 貝達藥業 惠泰醫療 西藏藥業 百時美施貴寶 力生製藥
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以下為健康界周刊本期（1月2日 -1月8日）的全部內容：
【國內資訊】
【甘李藥業門冬胰島素獲印度尼西亞藥監局原料藥註冊批件】1月7日甘李藥業公告，收到印度尼西亞藥監局核准籤發的門冬胰島素原料藥註冊批件。與可溶性人胰島素相比，門冬胰島素經皮下注射後起效更快，作用持續時間更短，更符合人體進餐後生理性胰島素分泌模式，緊鄰餐時注射，應用更加便捷，可明顯改善餐後血糖，門冬胰島素注射液已成為糖尿病治療中尤為重要的餐時胰島素。
【貝達藥業擬發行H股並申請在港交所主板上市】1月7日貝達藥業公告稱，公司董事會審議同意公司發行境外上市外資股（H股）並申請在港交所主板掛牌上市。據公告，公司將在股東大會決議有效期內選擇適當的時機和發行窗口完成本次發行上市。
【惠泰醫療成功登陸科創板】1月7日，啟明創投投資企業惠泰醫療成功登陸科創板。惠泰醫療發行價每股74.46元，開盤價221.73元/股，收盤於257.02元/股，大漲245.18%，市值171.36億元。惠泰醫療是啟明創投12個月迎來的第13家IPO企業，也是2021年第一家成功上市企業。
【南京聖和藥業注射用帕瑞昔布鈉通過一致性評價】1月7日，NMPA官網顯示，南京聖和藥業注射用帕瑞昔布鈉通過一致性評價。注射用帕瑞昔布鈉為第四批集採品種，屬於非甾體抗炎藥，是全球第一個可同時靜脈、肌肉注射用的選擇性環氧合酶-2抑制劑。
【凱因科技IPO申請註冊生效，即將登陸科創板】1月7日，上海證券交易所科創板公示，凱因科技的上市申請已註冊生效。這意味著該公司有望於近期正式在科創板上市。根據招股說明書，凱因科技本次公開發行擬募資約10.92億元，募集資金計劃將主要用於新藥研發。
【再鼎醫藥將獲得「first-in-class」療法大中華區獨家權利】1月7日再鼎醫藥稱，將以總計1.75億美元的合作付款獲得argenx公司在研新藥efgartigimod在大中華區（包括中國大陸、香港、臺灣和澳門地區）的獨家開發和商業化權利。
【雲頂新耀引進的ADC新藥在新加坡提交上市申請】1月6日，雲頂新耀（Everest Medicines）引進的TROP-2靶向抗體偶聯藥物（ADC）sacituzumab govitecan迎來兩項重要進展。一方面是在新加坡衛生科學局提交新藥上市申請（NDA），用於治療接受過至少兩線既往治療的轉移性三陰性乳腺癌患者（mTNBC）。另一方面，是其治療晚期尿路上皮癌（mUC）3期臨床試驗申請獲得中國國家藥監局（NMPA）批准。
【天士力醫藥骨質疏鬆症仿製藥獲批】1月6日，天士力醫藥發布公告，其全資子公司天士力帝益藥業米諾膦酸片收到中國國家藥品監督管理局（NMPA）核准籤發的《藥品註冊批件》，用於治療絕經後婦女的骨質疏鬆症。根據公告，該產品為中國境內首家米諾膦酸仿製藥獲批藥品註冊批件，視同通過一致性評價。
【思路迪醫藥斥資8700萬美元獲得雙特異性抗體大中華區獨家授權】1月5日，思路迪醫藥（3D Medicines）宣布與韓國生物技術公司Y-Biologics達成合作協議，將獲得後者一款雙特異性抗體YBL-013的大中華地區獨家開發，生產和商業化權利，並將在全球範圍共同開發該產品。Y-Biologics則承擔YBL-013部分IND開發費用，並將獲得200萬美元的籤約款，及有資格額外獲得高達8500萬美元的開發、註冊、商業化和銷售裡程碑付款，以及授權區域最高達淨銷售額兩位數的授權費用。
【西藏藥業mRNA新冠疫苗獲批臨床試驗】1月5日，西藏諾迪康藥業發公告稱，針對本次新型冠狀病毒肺炎，合作涉及的斯微生物基於其 mRNA 技術平臺研發的新冠疫苗產品，已獲得《藥物臨床試驗批件》，將按計劃開展臨床試驗。
【羅欣藥業引進的1類新藥在中國遞交上市申請】1月4日羅欣藥業發布公告，其下屬子公司山東羅欣藥業已收到中國國家藥品監督管理局（NMPA）下發的替戈拉生片1類新藥上市申請《受理通知書》，適應症為糜爛性食管炎。
【力生製藥宣布擬終止23價肺炎疫苗項目】1月4日力生製藥發布公告，擬終止原超募資金投資項目「23價肺炎球菌多糖疫苗項目」，上述議案尚需提交公司股東大會審議。23價肺炎疫苗是我國肺炎疫苗主要品類，對應的市場超30億元，可預防23種肺炎球菌血清型引起的肺炎、腦膜炎、中耳炎和菌血症等疾病。
【德琪醫藥在韓國提交selinexor的新藥上市申請】1月4日，德琪醫藥宣布，公司已向韓國食品醫藥品安全部（MFDS）提交了selinexor（代號：ATG-010）聯合低劑量地塞米松的新藥上市申請（NDA），用於治療復發難治性多發性骨髓瘤（rrMM）以及單藥治療既往接受過至少2線治療的復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）。
【步長製藥四價流感病毒裂解疫苗獲批開展臨床試驗】1月4日，步長製藥發布公告稱，其控股子公司浙江天元生物藥業有限公司近日收到國家藥監局核准籤發的關於四價流感病毒裂解疫苗的《藥物臨床試驗批准通知書》。四價流感病毒裂解疫苗主要用於刺激機體產生抗流行性感冒病毒的免疫力，預防本毒株引起的流行性感冒。
【國際資訊】
【輝瑞與OPKO Health宣布somatrogon生物製品許可申請獲FDA受理】1月8日獲悉，輝瑞（Pfizer）與OPKO Health公司聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理somatrogon的生物製品許可申請（BLA），該藥是一種長效人生長激素（hGH），每周用藥一次，用於治療生長激素缺乏症（GHD）兒科患者。
【10億美元開發靶向RNA的小分子療法，羅氏達成合作】1月7日，Ribometrix公司宣布，與羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司開展戰略合作，針對多個靶點發現和開發新型靶向RNA的小分子治療藥物。
【阿斯利康達格列淨獲FDA優先審評資格，治療慢性腎病】1月6日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，其鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2（SGLT2）抑制劑達格列淨（dapagliflozin）獲得FDA授予的優先審評資格，用於治療伴或不伴2型糖尿病（T2D）的新發或惡化慢性腎病（CKD）成人患者。阿斯利康表示，達格列淨可能成為首個獲批用於治療慢性腎病患者的SGLT2抑制劑。
【艾伯維退還Sosei毒蕈鹼激動劑項目】1月5日，生物製藥公司Sosei Group Corporation宣布將重新獲得其毒蕈鹼激動劑項目的全球權利。該項目於2016年4月授權給艾爾建，而艾爾建去年5月被艾伯維收購。這一返還決定是基於艾伯維研發管線策略的商業考量，與合作項目的任何有效性、安全性或其他數據無關。艾伯維已通知Sosei Heptares其將返還項目中所有開發資產，以及Sosei Heptares授予艾爾建的所有相關智慧財產權，還包括合作獲得的所有臨床和臨床前數據。
【ViGeneron與渤健達成全球性合作協議，開發創新眼科基因療法】1月5日，基因治療公司ViGeneron宣布與位於美國麻薩諸塞州劍橋的渤健（Biogen）公司達成全球性的合作和授權協議，用於開發和商業化一款基於腺相關病毒（AAV）載體的治療遺傳性眼病的基因治療產品。雙方將利用ViGeneron專有的vgAAV 平臺、創新的改造AAV衣殼，通過向眼睛玻璃體內注射，實現視網膜細胞的高效轉導。
【百時美施貴寶（BMS）宣布O藥在美撤出小細胞肺癌市場】1月4日，百時美施貴寶(BMS) 公告，公司決定撤回其PD-1單抗納武利尤單抗在美獲批的用於治療接受過鉑類藥物化療以及至少接受過一種其他療法後疾病進展的小細胞肺癌（SCLC）適應症市場。
【一周融資】
【無境創新完成數千萬元A輪融資】1月8日，醫療器械智慧供應鏈服務商無境創新已於近日完成數千萬元A輪融資。本輪融資由梅花創投領投，七熹資本跟投，啟晨資本擔任獨家財務顧問。本輪融資所募集資金將主要用於無境創新醫院智慧供應鏈解決方案及相關產品研發，以及商業版智慧供應鏈的持續市場開拓。
【尋因生物完成逾億元A輪融資】1月8日，尋因生物宣布完成逾億元A輪融資，投資方為博遠資本和辰德資本。本輪融資將用於推動公司單細胞測序平臺產品的進一步開發及臨床應用轉化，推進單細胞測序技術及數據在藥物開發中的應用，並加速自主開發產品的國內商業化布局。據悉，尋因生物於2018年10月完成了真格基金投資的天使輪融資，於2019年10月完成了德聯資本投資的數千萬元Pre-A輪融資。
【新羿生物完成1.5億元B輪融資】1月8日獲悉，數字PCR頭部企業北京新羿生物科技有限公司完成1.5億元B輪融資，本輪融資由禮來亞洲基金領投、華創資本、高瓴創投及老股東青島禹峰、重遠匯晨跟投。此輪融資將有助於新羿生物數字PCR技術平臺的進一步發展，推進多款創新型分子診斷試劑的研發和臨床試驗，推動數字PCR系列產品在生命科學和臨床領域的應用並加速其商業化布局。
【火石創造A輪融資近億元】1月7日，火石創造宣布完成近億元A輪融資。本輪融資由普華資本領投，老股東望美等繼續加持。這是繼2017年Pre-A輪融資後，火石創造完成的新一輪融資。本輪所籌資金將用於公司進一步加大產品技術的研發投入、提升客戶服務體驗、加速市場布局。
【恆升醫療完成近3億元A輪融資】1月7日，恆升醫療宣布完成近3億元A輪融資。本輪由醫療領域知名機構招銀國際、中信醫療基金聯合投資，旭醫資本擔任本輪財務顧問。融資所得將用於藥物洗脫支架擴大生產，自灌注藥物球囊的註冊以及第二代99μm自灌注完全可降解支架的研發和臨床試驗。
【優腦銀河完成上億元Pre-A輪融資】1月7日，腦科學公司北京優腦銀河科技有限公司宣布完成上億元Pre-A輪融資，本輪融資由光速中國領投，峰瑞資本、薄荷天使基金、本草資本、清源資本和Ray Stata 跟投。公司將使用這輪融資進一步加速產品研發和優化，吸引優質人才，從而推動腦疾病精準診療的發展。
【影諾醫療完成Pre-A輪融資】1月4日，廈門影諾醫療科技有限公司宣布完成Pre-A輪融資，本輪由國宏嘉信資本領投，老股東德屹資本跟投。本輪融資所得將主要用於產品研發、產品三期臨床試驗研究及市場推廣。影諾醫療是一家人工智慧輔助診療系統服務商，致力於將深度學習技術應用於消化內科和內鏡中心的醫學影像輔助診斷，並向全流程、多病種、全場景覆蓋。
【卓道醫療完成A輪融資】1月4日，智能康復機器人創新企業上海卓道醫療科技有限公司宣布完成數千萬元A輪融資，張江高科領投，聯想之星跟投。據了解，本輪融得資金將主要用於創新康復機器人產品的研發註冊、加速豐富康復智能硬體產品矩陣和市場開拓、品牌建設。卓道醫療專注於康復機器人與智能康復解決方案的研發與應用。
【萬眾一芯獲數千萬元B輪獨家投資】1月4日，萬眾一芯生物科技有限公司宣布完成數千萬元B輪融資。本輪融資由經緯中國獨家投資，所融資金將用於POCT分子診斷設備及試劑的開發、量產、報證和銷售運營等。萬眾一芯是一家致力於半導體生物傳感器產業化的高新技術企業。
【再極醫藥完成近2億元的C輪融資】1月4日，再極醫藥科技有限公司披露，公司近期成功完成C輪融資，本輪金額近2億元，由優選資本領投；德屹資本、百富健康跟投，原有股東龍磐投資繼續加碼。本輪融資將主要用於管線在研產品和新產品的研發以及團隊擴充。 BFC Group擔任本輪融資的獨家財務顧問。再極醫藥是一家專注於靶向療法和免疫療法具有完全自主智慧財產權的創新藥物研究（First-in-class）的生物醫藥科技型公司。
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