今天，中國國家藥品監督管理局正式批准了羅氏旗下重磅腫瘤免疫創新藥物泰聖奇聯合化療用於一線治療廣泛期的小細胞肺癌，這是泰聖奇在中國獲批的第一個適應症，標誌著羅氏在中國正式進入腫瘤免疫治療領域。
泰聖奇 （英文名 Tecentriq ，通用名：阿替利珠單抗atezolizumab）聯合化療是全球第一個、且目前中國唯一一個獲批用於一線治療廣泛期小細胞肺癌的腫瘤免疫療法，也是超過30年來第一個被證明給小細胞肺癌患者帶來明顯獲益的創新藥。
臨床需求迫切
小細胞肺癌患者5年生存率僅2%
根據流行病學統計，小細胞肺癌與吸菸及二手菸暴露有密切關係，超過80%的小細胞肺癌患者有吸菸史。
小細胞肺癌患者的預後極差，有2/3的患者初診時就已經到了廣泛期，即疾病發現時候已出現了遠端器官或淋巴結轉移，確診後 5 年平均生存率只有 2%。
目前，化療是廣泛期小細胞肺癌最常見的臨床治療方案，但僅有20%的廣泛期小細胞肺癌患者接受治療後會出現症狀完全緩解，大部分患者往往很快出現耐藥，5年生存率極低。
全球科學家一直在針對小細胞肺癌進行各種創新藥物研究。自1970年以來，全球有40項針對小細胞肺癌的三期臨床試驗，但絕大部分試驗都以失敗告終。小細胞肺癌患者亟待更加有效的創新治療方案。
30年首個突破
泰聖奇降低小細胞肺癌患者死亡風險
本次國家藥品監督管理總局批准泰聖奇（阿替利珠單抗）聯合化療用於一線治療廣泛期的小細胞肺癌，主要依據全球多中心三期臨床試驗IMpower133試驗結果。
根據該研究，對比化療手段，泰聖奇聯合化療可以顯著延長小細胞肺癌患者的總生存，降低該研究受試患者死亡風險30%。
IMpower133研究的中國主要研究者程穎教授介紹：「泰聖奇聯合化療組的小細胞肺癌患者中位生存期為12.3個月，而化療組患者僅為10.3個月。這是首次看到廣泛期小細胞肺癌患者的中位生存期超過一年。」
業界認為，阿替利珠單抗的獲批也意味著中國小細胞肺癌進入了一個嶄新的時代，小細胞肺癌進入了免疫新時代。
打造生態圈
羅氏助力中國肺癌防治事業
泰聖奇 是羅氏自主研發的用於腫瘤免疫治療的創新單克隆抗體。
小布了解到，目前羅氏正在同步進行9個針對泰聖奇的大型全球三期臨床試驗，評估其在一些臨床急需或尚無有效療效的腫瘤領域，如肝細胞癌、三陰性乳腺癌等領域。泰聖奇已經在美國、歐洲等地獲批用於一線治療特定非小細胞肺癌、三陰性乳腺癌等。
「2019年3月，美國FDA批准泰聖奇小細胞肺癌適應症，不到一年的時間，泰聖奇小細胞肺癌就在中國獲批，再一次見證了中國政府加快新藥審評審批，讓中國患者能夠與歐美同步用上最新藥物的決心和成績。」羅氏製藥中國總裁周虹表示。
編輯：王雨濛
圖片：羅氏供圖
郵箱：pdxinwenchu@163.com
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