2019年07月28日訊 /
生物谷BIOON/ --瑞士製藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批准PD-L1
腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab）聯合化療（卡鉑+依託泊苷），用於一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。現在，CHMP的審查意見將遞交至歐盟委員會（EC），後者將參考CHMP的意見並在未來2-3個月內做出最終審查決定。
在美國，FDA於今年3月批准上述適應症。此次批准，使Tecentriq聯合化療（卡鉑+依託泊苷）成為首個也是唯一一個被批准用於早期治療ES-SCLC的癌症免疫療法，同時也是
FDA在過去20年來批准用於ES-SCLC患者的第一個新的一線治療方案。
CHMP的積極審查意見，基於III期臨床研究IMpower133的結果。該研究表明，在意向性治療（ITT）群體中，與化療相比，Tecentriq+化療方案顯著延長了總生存期（中位OS：12.3個月 vs 10.3個月；HR=0.70，95%CI:0.54-0.91，p=0.0069）、一年OS生存率大幅提高（51.7% vs 38.2%）。此外，與化療相比，Tecentriq+化療方案將疾病進展或死亡風險顯著降低23%（中位PFS：5.2個月 vs 4.3個月，HR=0.77，95%CI:0.62-0.96，p=0.017）、一年PFS率提高一倍（12.6% vs 5.4%）。
值得一提的是，該研究是證實基於癌症免疫療法的聯合治療方案一線治療ES-SLCL能顯著改善OS和PFS的第一項III期臨床研究。該研究中，Tecentriq與化療聯合用藥的安全性與已知的Tecentriq的安全性一致。
羅氏首席醫療官兼全球產品開發負責人Sandra Horning表示，「我們很高興能收到CHMP對我們基於Tecentriq的肺癌聯合治療方案的積極審查意見。Tecentriq聯合化療有可能解決這種侵襲性肺癌中存在的高度未滿足醫療需求，在這類肺癌中，提高OS是很難實現的。」
根據世界衛生組織（WHO），肺癌是全球癌症死亡的首要原因，每年導致近180萬人死亡，意味著全球每天有4800多人死亡。肺癌有2種主要類型，非小細胞肺癌（NSCLC）和SCLC；其中，SCLC約佔肺癌病例的15%，大多數患者（70%）
診斷為「廣泛期」，通常意味著預後不良。SCLC是一種侵襲性疾病，往往直到癌症進展至晚期時才被發現。一直以來，化療（聯用或不聯用放療）都是標準的一線護理方案。然而，大多數患者會在一年內復發。SCLC區別於其他肺癌亞型的特點是侵襲性、快速生長和轉移性疾病的早期發生。
Tecentriq是一種單克隆抗體，靶向結合腫瘤細胞和
腫瘤浸潤免疫細胞上表達的一種名為PD-L1的蛋白，阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用。通過抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T細胞。Tecentriq有潛力作為癌症免疫療法、靶向藥物和各種癌症化療方案的基礎配伍療法。在肺癌方面，羅氏正在開展多項III期研究，評估Tecentriq作為單藥療法或與其他藥物的組合療法。
截至目前，Tecentriq在美國、歐盟及世界其他國家批准，作為單藥療法、以及聯合靶向療法和/或化療，治療多種類型的非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）、某些類型的轉移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1陽性三陰性
乳腺癌（TNBC）。
小細胞肺癌（SCLC）是一個競爭日益激烈的治療領域。今年6月，默沙東PD-1
腫瘤免疫療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）獲美國
FDA批准，作為單藥療法，用於接受含鉑化療期間或之後及至少一種其他既往療法病情進展的晚期晚期小細胞肺癌（SCLC）患者。此次批准也標誌著Keytruda在SCLC中的首個適應症。
此外，
阿斯利康在今年6月底宣布，評估PD-L1
腫瘤免疫療法Imfinzi（durvalumab）一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的III期臨床研究CASPIAN提前達到了總生存期（OS）主要終點。（生物谷Bioon.com）