2020年02月15日訊 /
生物谷BIOON/ --羅氏（Roche）近日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准抗PD-L1療法Tecentriq（特善奇，通用名：atezolizumab，阿特珠單抗）聯合化療（卡鉑+依託泊苷），一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者。值得一提的是，Tecentriq是繼2019年12月10日國家藥監局批准阿斯利康抗PD-L1療法Imfinzi（英飛凡，通用名：durvalumab，度伐利尤單抗）之後，國內獲批的第二個PD-L1藥物。加上6個PD-1藥品，目前國內上市的PD-1/L1藥物達到了8個。
在美國和歐盟，Tecentriq分別於2019年3月、2019年9月獲批上述適應症。Tecentriq聯合化療（卡鉑+依託泊苷）方案是首個也是唯一一個被批准用於早期治療ES-SCLC的癌症免疫組合療法，在20多年來首次顯著改善了總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）。
羅氏首席醫療官兼全球產品開發主管Levi Garraway博士表示：「小細胞肺癌是中國尚未得到滿足的一個重要需求領域，迄今為止進展有限。在美國
FDA和歐盟EMA批准後不到一年的時間裡，此次批准使得Tecentriq成為中國第一個可用於廣泛期小細胞肺癌初始治療的癌症免疫療法，標誌著這種侵襲性和難治性疾病患者向前邁出了迅速而重要的一步。」
肺癌是中國最常見的癌症，也是導致癌症死亡的主要原因。總的來說，小細胞肺癌（SCLC）約佔所有肺癌病例的15%，其中三分之二的患者是在「廣泛」期確診的，這種疾病的預後很差。ES-SCLC患者的平均五年生存率只有2%。
此次批准，基於III期IMpower133研究的結果。該研究表明，在意向性治療（ITT）群體中，與單用化療相比，Tecentriq+化療方案顯著延長了總生存期（中位OS：12.3個月 vs 10.3個月；HR=0.70，95%CI:0.54-0.91，p=0.0069）。此外，與化療相比，Tecentriq+化療方案將疾病進展或死亡風險顯著降低23%（中位PFS：5.2個月 vs 4.3個月，HR=0.77，95%CI:0.62-0.96，p=0.017）。隨訪分析表明，在第18個月時，接受Tecentriq+化療方案的患者中OS率為34%，而化療組為21%。該研究中，Tecentriq與化療聯合用藥的安全性與已知的Tecentriq的安全性一致。值得一提的是，這是20多年來ES-SCLC一線治療方面首次具有臨床意義的進步。
在中國，NMPA於2020年1月還受理了Tecentriq的一份補充生物製品許可申請（sBLA）：Tecentriq聯合Avastin（安維汀，通用名：bevacizumab，貝伐單抗）治療先前未接受過系統療法的不可切除性肝細胞癌（HCC）患者，這是最常見的
肝癌類型。該申請基於III期IMbrave150研究的結果，數據顯示，與當前的標準護理藥物sorafenib（索拉非尼）相比，Tecentriq+Avastin方案使總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）具有統計學顯著和臨床意義的改善。
在全球範圍內，每年有超過75萬人被
診斷為肝細胞癌（HCC），這是最常見的肝癌類型，大多數病例發生在亞洲，幾乎一半病例發生在中國。此外，肝癌的發病率在歐洲和美國都在上升，美國的
肝癌病例數量自1980年以來增加了兩倍多。
Tecentriq屬於PD-(L)1腫瘤免疫療法，旨在與腫瘤細胞和
腫瘤浸潤免疫細胞上表達的一種名為PD-L1的蛋白結合，阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用。通過抑制PD-1，Tecentriq可以激活T細胞，該藥有潛力作為癌症免疫療法、靶向藥物及各種癌症化療的一種基礎聯用療法。
截至目前，Tecentriq在美國、歐盟及世界其他國家批准，作為單藥療法、以及聯合靶向療法和/或化療，治療多種類型的非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）、某些類型的轉移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1陽性三陰性
乳腺癌（TNBC）。
羅氏為Tecentriq制定了廣泛的開發計劃，包括多項正在進行和計劃進行的III期研究，涉及多種類型的肺癌、泌尿生殖系統癌、皮膚癌、乳腺癌、胃腸道癌、婦科癌和頭頸癌。這包括Tecentriq單獨用藥或與其他藥物聯合治療的研究。（生物谷Bioon.com）