2020年05月19日訊 /
生物谷BIOON/ --羅氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准抗PD-L1療法Tecentriq（特善奇，通用名：atezolizumab，阿特珠單抗），作為一線（初始）單藥療法，用於治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，具體為：由
FDA批准的一款檢測方法確定腫瘤具有PD-L1高表達（PD-L1染色≥50%的腫瘤細胞[TC≥50%]或PD-L1染色腫瘤浸潤[IC]覆蓋≥10%的
腫瘤面積[IC≥10%]）、無EGFR或ALK突變的晚期非鱗狀和鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
值得一提的是，這是Tecentriq在美國監管方面獲批針對轉移性NSCLC的第4個適應症、針對肺癌的第5個適應症。此次批准，將為特定的患者帶來一種無需化療的一線治療選擇。來自III期IMpower110研究的數據顯示，一線治療PD-L1高表達患者時，與化療相比，Tecentriq具有顯著的生存益處、將總生存期（OS）顯著延長。
Tecentriq是第一個也是唯一一個具有3種給藥方案的單一製劑癌症免疫療法，允許每2周、3周或4周給藥一次。此次Tecentriq單藥一線治療的補充生物製品許可申請（sBLA）獲得了
FDA的優先審查資格。被授予該資格認定的藥物有潛力在治療、預防或
診斷疾病方面提供重大改進。
羅氏首席醫療官兼全球產品開發主管Levi Garraway醫學博士表示：「我們很高興為患有某些類型肺癌的患者提供一種新的無需化療的選擇，這種選擇有助於延長他們的壽命，並且可以按照靈活的給藥計劃進行給藥，包括每月一次的Tecentriq輸液。今天的批准，標誌著Tecentriq在肺癌方面獲得的第五次批准。我們將繼續致力於為每一位確診患有這種疾病的患者提供一種有效且量身定製的治療方案。」
此次批准，基於III期IMpower110研究的結果。這是一項隨機、開放標籤III期研究，在程序性死亡配體1（PD-L1）
生物標誌物選擇的、既往未接受化療的（化療初治）、無ALK或EGFR突變（野生型，WT）的晚期非鱗狀或鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者中開展，旨在評估Tecentriq作為單藥療法用於一線（初始）治療的療效和安全性，並與化療進行了對比。
研究共入組572例患者（555例WT），這些患者以1:1的比例被隨機分配接受：（1）Tecentriq單藥治療，直至失去臨床受益（根據研究調查員評估）；（2）順鉑或卡鉑（根據調查員的決定）聯合培美曲賽（非鱗狀）或吉西他濱（鱗狀），然後單用培美曲賽（非鱗狀）或最佳支持療法（鱗狀）直至疾病進展、不可接受的毒性或死亡。主要療效終點是PD-L1亞組（TC3/IC3-WT；TC2/3/IC2/3-WT；TC1,2,3/IC1,2,3-WT）的總生存期（OS），採用SP142檢測法測定。關鍵次要終點包括研究調查員評估的無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）。
結果顯示，該研究在中期分析時已達到了主要終點：在PD-L1高表達（TC3/IC3-WT）患者中，與化療相比，Tecentriq單藥一線治療將總生存期（OS）顯著提高了7.1個月（中位OS：20.2個月 vs 13.1個月，HR=0.595，95%CI:0.398-0.890，p=0.0106）。研究中，Tecentriq的安全性與已知的安全性概況一致，沒有發現新的安全信號。Tecentriq治療組有12.9%的患者出現3-4級治療相關不良事件（AE），化療組為44.1%。
上述數據表明，與化療相比，在PD-L1高表達的鱗狀或非鱗狀NSCLC患者中，單獨使用Tecentriq作為一線（初始）治療具有顯著的生存受益，可以為患者提供額外的治療選擇。
肺癌是全球癌症死亡的主要原因。每年有176萬人死於該疾病；這意味著全世界每天有4800多人死亡。肺癌可大致分為兩大類：非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）。NSCLC是最常見的類型，約佔所有病例的85%。NSCLC包括非鱗狀細胞肺癌和鱗狀細胞肺癌，鱗狀細胞癌的特徵是在顯微鏡下觀察時，扁平細胞覆蓋氣道表面。
Tecentriq屬於PD-(L)1腫瘤免疫療法，靶向結合腫瘤細胞和
腫瘤浸潤免疫細胞上表達的一種名為PD-L1的蛋白，阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用。通過抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T細胞，該藥有潛力作為癌症免疫療法、靶向藥物和各種癌症化療方案的基礎配伍療法。
截至目前，Tecentriq在美國、歐盟及世界其他國家批准，作為單藥療法、以及聯合靶向療法和/或化療，治療多種類型的非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）、某些類型的轉移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1陽性三陰性
乳腺癌（TNBC）。
在中國，Tecentriq於2020年2月獲得批准，聯合化療（卡鉑+依託泊苷），一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者。值得一提的是，Tecentriq是繼2019年12月10日國家藥監局批准
阿斯利康抗PD-L1療法Imfinzi（英飛凡，通用名：durvalumab，度伐利尤單抗）之後，國內獲批的第二個PD-L1藥物。加上6個PD-1藥品，目前國內上市的PD-1/L1藥物達到了8個。
目前，Tecentriq聯合Avastin（安維汀，通用名：bevacizumab，貝伐單抗）一線治療不可切除性肝細胞癌（HCC）的補充申請正在接受多個監管機構的審查，包括美國、中國、日本。HCC是最常見的
肝癌類型。該申請基於III期IMbrave150研究的結果，數據顯示，與當前的標準護理藥物sorafenib（索拉非尼）相比，Tecentriq+Avastin方案使總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）具有統計學顯著和臨床意義的改善。
羅氏為Tecentriq制定了廣泛的開發計劃，包括多項正在進行和計劃進行的III期研究，涉及多種類型的肺癌、泌尿生殖系統癌、皮膚癌、乳腺癌、胃腸道癌、婦科癌和頭頸癌。這包括Tecentriq單獨用藥或與其他藥物聯合治療的研究。（生物谷Bioon.com）
原文出處：
FDA approves Genentech’s Tecentriq as a First-Line Monotherapy for Certain People With Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer