一線治療急性髓性白血病(AML)!羅氏/艾伯維Venclexta+阿扎胞苷III...

2020-12-04 生物谷

2020年06月13日訊 /

生物谷

BIOON/ --羅氏（Roche）與艾伯維（AbbVie）近日在第25屆歐洲血液學協會（EHA）虛擬

會議

上公布了III期VIALE-A研究（NCT02993523）的陽性結果。該研究在先前未接受過治療、不符合強化化療資格的急性髓性

白血病

（AM）患者中開展，比較了阿扎胞苷（AZA，一種低甲基化劑）單藥治療方案、Venclexta/Venclyxto（venetoclax）與阿扎胞苷聯合治療方案的療效和安全性。結果顯示，研究達到了達到了總生存期（OS）和複合完全緩解率（CR+CRi：完全緩解+伴血細胞計數不完全恢復的完全緩解）共同主要終點。


Venclexta/Venclyxto是一種首創、口服、選擇性B細胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制劑，由艾伯維與羅氏合作開發，雙方共同負責美國市場的商業化（商品名：Venclexta），艾伯維則負責美國以外市場的商業化（商品名：Venclyxto）。


此次會上公布的具體數據為：（1）與阿扎胞苷單藥組相比，Venclexta/Venclyxto+阿扎胞苷聯合治療組總生存期（OS）顯著延長（中位OS：14.7個月 vs 9.6個月）、死亡風險降低34%（HR=0.66；95%CI:0.52-0.85；p＜0.001）。（2）與阿扎胞苷單藥組相比，Venclexta/Venclyxto+阿扎胞苷聯合治療組複合完全緩解率（CR+CRi）高出一倍多（66.4% vs 28.3%，p＜0.001）。


此外，該研究也達到了CR+CRh（完全緩解+部分血液學恢復的完全緩解）次要終點：Venclexta/Venclyxto+阿扎胞苷聯合治療組CR+CRh為64.7%，阿扎胞苷單藥組僅為22.8%。


該研究中，Venclexta/Venclyxto+阿扎胞苷方案的安全性與方案中各藥物的已知安全性特徵一致，沒有發現與該方案有關的意外安全信號。在Venclexta/Venclyxto+阿扎胞苷治療組和阿扎胞苷單藥組中，≥3級不良事件包括血小板計數低（血小板減少症：45% vs 38%）、白細胞計數低（中性粒細胞減少症：42% vs 29%；白細胞減少症；21% vs 12%）、白細胞計數低伴發熱（發熱性中性粒細胞減少症：42% vs 19%）和紅細胞計數低（

貧血

：26% vs 20%）。


來自VIALE-A研究的數據已與包括美國食品和藥物管理局（

FDA

）在內的全球監管機構分享。羅氏首席醫療官、全球產品開發主管、醫學博士萊維·加拉韋說：「我們非常高興地介紹來自急性髓系白血病（AML）患者的重要結果，特別是那些不能耐受強化化療並因此治療選擇有限的患者。在VIALE-A研究中觀察到的顯著生存益處加強了這種基於Venclexta/Venclyxto的組合對患有這種侵襲性疾病患者的潛在效用。」

急性髓性白血病（AML）是最具侵襲性和最難治療的血液癌症之一，生存率很低，治療方案也非常有限。AML在骨髓中形成，導致血液和骨髓中異常白細胞數量增加。AML通常很快惡化，但並非所有患者都有資格接受強化化療。年齡和合併症是限制強化化療的常見因素。只有大約28%的患者能夠存活5年獲更長時間。


在美國，Venclexta先前已獲得加速批准，聯合低甲基化劑（阿扎胞苷[azacitidine，AZA]或地西他濱[decitabine，DAC]）或低劑量阿糖胞苷（LD-AC），一線治療新確診的2類AML成人患者，具體為：（1）年齡在75歲及以上的老年AML患者；（2）因同時存在其他疾病而不適合進行強化誘導化療的AML成人患者。


對上述AML適應症的持續批准可能取決於驗證性研究中臨床益處的驗證和描述。VIALE-A研究是Venclexta臨床開發項目的一部分，該項目旨在將目前

FDA

對Venclexta用於一線治療AML的加速批准轉為完全批准。

Venclexta/Venclyxto的活性藥物成分為venetoclax，這是一種口服B細胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制劑，BCL-2蛋白在

細胞凋亡

（程序性細胞死亡）中發揮重要作用，可阻止一些細胞（包括淋巴細胞）的凋亡，並且在某些類型癌症中過度表達，與耐藥性的形成相關。venetoclax旨在選擇性抑制BCL-2的功能，恢復細胞的通訊系統，讓癌細胞自我毀滅，達到治療

腫瘤

的目的。截至目前，venetoclax已在全球多個國家批准上市，用於成人治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）、小細胞淋巴瘤（SLL）、急性髓性白血病（AML）。


在美國，venetoclax已被

FDA

授予了5個突破性藥物資格（BTD）：1個BTD被授予一線治療CLL、2個BTD被授予治療復發性或難治性CLL、2個BTD被授予一線治療AML。當前，羅氏和艾伯維正在開展一個大型臨床項目，調查venetoclax單藥及組合療法治療多種類型血癌，包括CLL、AML、霍奇金淋巴瘤（NHL）、瀰漫性大B細胞淋巴癌（DLBCL）和多發性骨髓瘤（MM）等。（生物谷Bioon.com）


原文出處：Positive phase III results for Venclexta/Venclyxto combination in acute myeloid leukaemia presented at EHA 2020

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