阿特珠單抗Tecentriq近日獲批單藥一線治療轉移性非小細胞肺癌

羅氏(Roche)近日宣布，其PD-L1抑制劑特善奇阿特珠單抗Tecentriq（atezolizumab）獲得美國FDA批准一項新適應症，作為一線（初始）單藥療法，用於治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，具體為：由FDA批准的一款檢測方法確定腫瘤具有PD-L1高表達（PD-L1染色≥50%的腫瘤細胞[TC≥50%]或PD-L1染色腫瘤浸潤[IC]覆蓋≥10%的腫瘤面積[IC≥10%]）、無EGFR或ALK突變的晚期非鱗狀和鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

此次批准，基於III期IMpower110研究的結果。來自III期IMpower110研究的數據顯示，一線治療PD-L1高表達患者時，與化療相比，特善奇阿特珠單抗Tecentriq（atezolizumab）具有顯著的生存益處、將總生存期（OS）顯著延長。

這是一項隨機、開放標籤III期研究，在程序性死亡配體1（PD-L1）生物標誌物選擇的、既往未接受化療的（化療初治）、無ALK或EGFR突變（野生型，WT）的晚期非鱗狀或鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者中開展，旨在評估Tecentriq作為單藥療法用於一線（初始）治療的療效和安全性，並與化療進行了對比。

研究共入組572例患者（555例WT），這些患者以1:1的比例被隨機分配接受：（1）Tecentriq單藥治療，直至失去臨床受益（根據研究調查員評估）；（2）順鉑或卡鉑（根據調查員的決定）聯合培美曲賽（非鱗狀）或吉西他濱（鱗狀），然後單用培美曲賽（非鱗狀）或最佳支持療法（鱗狀）直至疾病進展、不可接受的毒性或死亡。主要療效終點是PD-L1亞組（TC3/IC3-WT；TC2/3/IC2/3-WT；TC1,2,3/IC1,2,3-WT）的總生存期（OS），採用SP142檢測法測定。關鍵次要終點包括研究調查員評估的無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）。

結果顯示，該研究在中期分析時已達到了主要終點：在PD-L1高表達（TC3/IC3-WT）患者中，與化療相比，Tecentriq單藥一線治療將總生存期（OS）顯著提高了7.1個月（中位OS：20.2個月 vs 13.1個月，HR=0.595，95%CI:0.398-0.890，p=0.0106）。研究中，Tecentriq的安全性與已知的安全性概況一致，沒有發現新的安全信號。Tecentriq治療組有12.9%的患者出現3-4級治療相關不良事件（AE），化療組為44.1%。

上述數據表明，與化療相比，在PD-L1高表達的鱗狀或非鱗狀NSCLC患者中，單獨使用Tecentriq作為一線（初始）治療具有顯著的生存受益，可以為患者提供額外的治療選擇。