羅氏TIGIT單抗獲FDA突破性療法認定 用於一線治療PD- L1陽性

2021-01-09 健康一線視頻網

來源：醫藥魔方Info

1月5日，羅氏宣布，其TIGIT單抗tiragolumab獲得FDA突破性療法資格（BTD）認定，用於與阿替利珠單抗（Tecentriq）聯用，一線治療PD- L1陽性，無EGFR 或ALK基因突變的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。

Tiragolumab是FDA首個授予BTD的抗TIGIT藥物，此次BTD資格授予是基於一項代號為CITYSCAPE的II期臨床研究結果。

5月14日，羅氏在ASCO2020大會上以口頭報告形式公布了TIGIT 單抗tiragolumab聯合PD-L1單抗Tecentriq一線治療PD-L1陽性NSCLC患者的II 期研究詳細數據。CITYSCAPE研究入組了135例EGFR-、ALK-、PD-L1陽性的NSCLC患者，按1:1隨機分組，分別給予tiragolumab（600mg, q3w）+Tecentriq(1200mg，q3w) vs 安慰劑（600mg, q3w）+Tecentriq（1200mg，q3w） 。

隨訪10.9個月的結果顯示，在ITT人群中，與安慰劑+Tecentriq治療組相比，tiragolumab+Tecentriq治療組ORR顯著改善（37% vs 21%）；在PD-L1高表達（TPS≥50%）人群中，tiragolumab+Tecentriq治療組（n=29）ORR相比安慰劑+Tecentriq（n=29）顯著提高（66% vs 24%）；但是在PD-L1低表達（TPS 1%~49%）人群中，tiragolumab+Tecentriq治療組（n=38）ORR相比安慰劑+Tecentriq（n=39）並未得到改善（16% vs 18%）。PFS方面，在PD-L1高表達人群中，tiragolumab + Tecentriq治療組相比安慰劑+Tecentriq的生存獲益有顯著提升（未成熟 vs 4.11個月）。

安全性方面，tiragolumab+Tecentriq治療組患者總體耐受性良好，所有3級及以上全因不良事件發生率與單獨使用Tecentriq相似(分別為48%和44%)。

TIGIT是一種靶向免疫細胞蛋白受體TIGIT的單克隆抗體。通過與TIGIT結合，tiragolumab可阻斷TIGIT與一種可抑制機體免疫反應的脊髓灰質炎病毒受體(PVR，或CD155)蛋白的相互作用，潛在地增強機體的免疫反應。而tiragolumab和Tecentriq聯用可協同阻斷TIGIT和PD-L1，激活T細胞並增強NK細胞抗腫瘤活性。

醫藥魔方PharmaGo資料庫顯示，tiragolumab目前在國內已登記7項臨床研究，分別用於治療肺癌、肝癌、食管鱗狀細胞癌、宮頸癌。

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