諾華新一代IgE抗體療法獲FDA突破性療法認定

2021-01-18 健康一線視頻網

諾華（Novartis）公司今天宣布，美國FDA已授予其新一代IgE抗體療法ligelizumab（QGE031）突破性療法認定，用於治療抗組胺療法應答不足的慢性自發性蕁麻疹（CSU）患者。

CSU是一種難於預測的重度皮膚疾病，影響0.5-1%的全球人群。其特徵為出現瘙癢、疼痛性蕁麻疹、或/和腫脹，持續至少6周，且發生原因未知。由於CSU的嚴重程度和不可預測的性質，對患者的生活質量造成嚴重影響。

Ligelizumab（QGE031）是新一代單克隆抗免疫球蛋白E（IgE）抗體。Ligelizumab被認為通過阻斷IgE/FcεRI通路起作用，該通路是CSU中炎症過程的關鍵驅動因子。

在一項2b期劑量探索試驗中，與上一代IgE抗體omalizumab相比，更多的患者使用ligelizumab後症狀完全消退。在一項針對抗組胺藥控制不佳的CSU患者的2b期劑量探索試驗中，與omalizumab或安慰劑相比，未發現ligelizumab的安全性問題。目前正在進行的3期臨床試驗項目已在全球48個國家招募了超過2000例患者，預期在2021年下半年獲得結果。

除了ligelizumab以外，諾華還在2期臨床試驗中檢驗布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑remibrutinib（LOU064）治療慢性自發性蕁麻疹的效果。

「慢性自發性蕁麻疹可能顯著影響患者的生活。由於可用的治療選擇非常少，患者正在尋找更多更好的療法來控制他們的病情。」諾華肝臟、皮膚病、和免疫學部全球開發負責人Angelika Jahreis博士說，「FDA的突破性療法認定顯示了解決這些患者未滿足醫療需求的急迫性。」

註：本文旨在介紹醫藥健康研究，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。

參考資料：

[1] Novartis ligelizumab (QGE031) receives FDA Breakthrough Therapy designation for patients with chronic spontaneous urticaria (CSU). Retrieved January 14, 2021, from https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-ligelizumab-qge031-receives-fda-breakthrough-therapy-designation-patients-chronic-spontaneous-urticaria-csu

相關焦點

  • Amicus龐培病療法獲突破性療法認定
    日前，Amicus Therapeutics公司宣布，美國FDA授予其在研療法AT-GAA突破性療法認定，用於治療晚髮型龐培病（Pompe disease）。龐培病是由於酸性α-葡萄糖苷酶（GAA）缺失而造成的是一種遺傳性溶酶體貯積症。AT-GAA是第一款獲得FDA突破性療法認定的龐培病在研療法。
  • 激活p53,創新血癌組合療法獲FDA突破性療法認定
    ▎藥明康德/報導 日前，Aprea Therapeutics公司宣布，美國FDA授予其在研療法APR-246突破性療法認定，與azacitidine聯用，治療攜帶TP53基因突變的骨髓增生異常症候群（MDS）患者。
  • 首個抗TIGIT抗體獲FDA突破性療法認定
    2021年1月5日，羅氏公司宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予其TIGIT單抗tiragolumab突破性療法資格（BTD）認定，用於與阿斯利康的PD-L1抑制劑Tecentriq（atezolizumab）聯合用於一線治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，這些患者的PD-L1高表達且無EGFR或ALK基因組腫瘤異常
  • 克洛維斯腫瘤新藥獲FDA「突破性療法」認定
    大智慧阿思達克通訊社5月20日訊，美國克洛維斯腫瘤公司周一公告稱，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予公司肺癌新藥CO-1686 「突破性療法」認定。受此消息刺激，公司當日股價在盤後上升6.46%至60.44美元/股。
  • 乳腺癌新藥DS-8201獲突破性療法認定
    今日，Daiichi Sankyo宣布美國FDA為其在研新藥DS-8201頒發了突破性療法認定。很多腫瘤會進展到沒有獲批的靶向HER2的療法可用。而且，在曲妥珠單抗、帕妥珠單抗和T-DM1之後也沒有針對HER2陽性腫瘤的標準治療。這一領域還有巨大的醫療需求未被滿足。DS-8201作為Daiichi Sankyo公司的主導ADC產品，是一款充滿潛力的藥物，有望填補這一空白。
  • 速讀社丨基石藥業PD-L1抗體獲FDA突破性療法認定 蘇寧易購開藥店
    （ 創鑑匯）11Proteintech收購納米抗體巨頭ChromoTek近日，抗體生產商Proteintech Group正式宣布，全資收購德國企業ChromoTek。後者是納米抗體（也稱為羊駝單域抗體）的知名製造商。
  • 創新T細胞癌症免疫療法獲FDA突破性療法認定
    ▎藥明康德/報導日前，Iovance Biotherapeutics公司宣布，美國FDA授予該公司的腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法LN-145突破性療法認定，用於治療在接受化療後的復發、轉移性或持久性宮頸癌患者。宮頸癌在35-44歲的女性中最容易出現。
  • FDA批准首個抗IgE抗體鼻息肉療法
    昨日，諾華(Novartis)和基因泰克(Genentech)共同宣布，美國FDA已經批准Xolair(omalizumab)擴展適應症，用於作為輔助維持療法，治療18歲以上鼻息肉成年患者。這些患者對鼻用皮質類固醇療法應答不足。新聞稿指出，這是FDA批准的首款通過阻斷免疫球蛋白E(IgE)治療鼻息肉的生物製品。
  • 創新細胞療法獲FDA再生醫學高級療法認定
    Orca Bio今天宣布，美國FDA已經授予該公司的細胞療法Orca-T再生醫學高級療法認定（RMAT）。Orca-T是一種在研同種異體、高精度細胞療法，適用於適合造血幹細胞移植的血液癌症患者。此外，Orca-T還獲得了FDA授予的孤兒藥資格，用於增強造血幹細胞移植手術的細胞定植。Orca Bio公司一周前剛剛上榜行業知名媒體Endpoints推出的2020「生物醫藥最具潛力新銳」榜單。
  • 靶向癌症幹細胞臨床新藥獲美國FDA突破性療法認定
    今天，生物製藥公司Stemline Therapeutics宣布，美國FDA已授予其臨床新藥 SL-401 突破性療法認定。該新型藥物可靶向白介素-3受體（interleukin-3 receptor ，CD123），用於治療急漿細胞樣樹突狀細胞腫瘤（blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm，BPDCN）。
  • 諾華CAR-T CTL019再獲突破性療法認定
    時隔20天，最新消息，今日，諾華再次宣布CTL019又獲得了美國FDA頒發的突破性療法認定，治療復發性或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤。在一項名為JULIET（NCT02445248）的II期臨床試驗中，研究人員認為CTL019在治療成人復發性或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤患者中的具有積極的效果。基於其潛力，FDA給予了CTL019突破性療法認定。
  • 新一代血栓療法 抗凝生物酶療法獲FDA快速通道認定
    9月26日，專注危重疾病的全球首創治療方法開發公司Aronora公布稱，旗下一款在不增加出血風險情況下用於逆轉血塊形成的生物酶製品proCase（E-WE thrombin, AB002）獲得了美國FDA快速通道認定。
  • 阿斯利康哮喘生物治療新藥tezepelumab獲FDA突破性藥物認定
    阿斯利康及其合作夥伴安進公司(Amgen Inc.)9月7日宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)正式通過tezepelumab突破性治療藥物認定，用於治療沒有嗜酸性粒細胞表型的嚴重哮喘患者。根據相IIb通路數據現實，tezepelumab與安慰劑相比顯著減少了嚴重哮喘的哮喘加重。
  • EGFR抑制劑獲突破療法認定;FDA批准帕金森新藥Ongentys上市
    武田EGFR抑制劑喜獲突破性療法認定 武田（Takeda）公司宣布，美國FDA已授予其在研EGFR/HER2抑制劑mobocertinib（TAK-788）突破性療法認定，用於治療攜帶EGFR外顯子20插入（exon 20 insertions）突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者，這些患者在接受鉑基化療後疾病依然進展。
  • 中國首個「突破性療法」花落傳奇生物
    據悉，西達基奧侖賽是由傳奇生物開發的一款靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T療法，作為一種結構新穎的CAR-T細胞療法，該療法含有4-1BB共刺激結構域和兩個BCMA靶向單域抗體，旨在增加其靶向癌細胞的綜合能力，用於既往接受過包括蛋白酶體抑制劑，免疫調節劑和抗CD38抗體的治療方案和在末次治療期間或之後出現疾病進展的復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成年患者。
  • DS-8201獲CDE擬突破性療法認定, 治療胃癌或食管胃結合部腺癌
    09:40:05　來源: 醫藥魔方 舉報 　　12月23日，第一三共/阿斯利康靶向HER2抗體偶聯藥物
  • I型糖尿病獲突破性療法 Tecentriq+化療膀胱癌III期試驗陽性
    點擊查看 1、十年磨一劍，I型糖尿病藥teplizumab獲FDA突破性療法認定▲Teplizumab的核心研發人員Jeffrey Bluestone在禮來放棄teplizumab將近十年後，核心研發人員
  • 羅氏TIGIT單抗獲FDA突破性療法認定 用於一線治療PD- L1陽性
    來源：醫藥魔方Info1月5日，羅氏宣布，其TIGIT單抗tiragolumab獲得FDA突破性療法資格（BTD）認定，用於與阿替利珠單抗（Tecentriq）聯用，一線治療PD- L1陽性，無EGFR 或ALK基因突變的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。
  • 速讀社丨諾華反義RNA療法擬納入突破性療法 醫藥代表備案制度實施
    （新浪醫藥新聞） 諾華反義RNA療法擬納入突破性療法 11月30日，CDE公示，諾華的TQJ230注射液擬納入突破性療法，其擬定適應症為：通過降低脂蛋白（a）水平減少心血管疾病風險。該藥是諾華2019年2月以1.5億美元從Ionis子公司Akcea獲得的一款反義寡核苷酸療法。
  • 強生EGFR-MET雙特異性抗體療法JNJ-6372獲美國FDA...
    2020年03月11日訊 /生物谷BIOON/ --強生（JNJ）旗下楊森製藥近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予JNJ-61186372（JNJ-6372）突破性藥物資格（BTD），用於治療接受含鉑化療後病情進展、表皮生長因子受體（EGFR）第20號外顯子有插入突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。