創新細胞療法獲FDA再生醫學高級療法認定

2020-12-06 生物谷

 

Orca Bio今天宣布，美國FDA已經授予該公司的細胞療法Orca-T再生醫學高級療法認定（RMAT）。Orca-T是一種在研同種異體、高精度細胞療法，適用於適合造血幹細胞移植的血液癌症患者。此外，Orca-T還獲得了FDA授予的孤兒藥資格，用於增強造血幹細胞移植手術的細胞定植。Orca Bio公司一周前剛剛上榜行業知名媒體Endpoints推出的2020「生物醫藥最具潛力新銳」榜單。

RMAT旨在加快開發新的再生療法，獲得RMAT認定的細胞療法也同時獲得了快速通道資格和突破性療法認定的益處。包括FDA指導生產和臨床開發的早期指南，例如確定支持加速批准的中間終點。

對於許多血液癌症患者來說，從捐獻者身上移植造血幹細胞是治癒的唯一希望。然而，傳統的移植手術往往與癌症復發和移植物抗宿主病（GvHD）等併發症相關。GvHD是由於來自供體的免疫細胞攻擊患者的健康細胞，導致器官衰竭甚至死亡。Orca-T是一種精確控制的造血幹細胞和T細胞配方，旨在改善這些患者的預後。(生物谷Bioon.com）

 

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