諾華CAR-T CTL019再獲突破性療法認定

2020-11-29 健康一線視頻網

健康一線(vodjk.com)4月19日訊    近日，諾華官網發布消息稱，其研發的CAR-T CTL019獲得FDA的優先審評資格，被允許用於兒童和年輕成人復發或難治性的急性B細胞型淋巴性白血病（B-ALL）。時隔20天，最新消息，今日，諾華再次宣布CTL019又獲得了美國FDA頒發的突破性療法認定，治療復發性或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤。

在一項名為JULIET（NCT02445248）的II期臨床試驗中，研究人員認為CTL019在治療成人復發性或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤患者中的具有積極的效果。基於其潛力，FDA給予了CTL019突破性療法認定。

CTL019最早來自賓夕法尼亞大學，Bruce L. Levine教授為主要研究者，2010年他開始CAR-T臨床實驗，他們治好了3名白血病患者，這3名患者在此之前已經被宣判無藥可治。 此次治療的實驗結果發表在2011年Science Translational Medicine 上， 引來公眾和業界的極大關注。 2012年，諾華與賓夕法尼亞大學籤定全球合作協議，共同研究、開發與商業化包括CTL019在內的多項CAR-T療法，用以癌症治療。

根據FDA的指導原則，所謂「突破性療法」是指那些被開發單用或與一種或多種其他藥物聯用於治療嚴重或危及生命的疾病，且初步臨床試驗表明，在一個或多個有臨床意義的終點指標上，該藥較現有療法有顯著改善。

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