三陰性乳腺癌首個免疫方案!羅氏Tecentriq+Abraxane一線治療PD-L1...

2020-11-29 生物谷

2019年06月29日訊 /

生物谷

BIOON/ --瑞士製藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，建議批准PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab）聯合化療（Abraxane[白蛋白結合型紫杉醇]，nab-paclitaxel）作為一種初始療法，用於

腫瘤

表達PD-L1（≥1%）並且既往未接受化療控制轉移性疾病的不可切除性局部晚期或轉移性三陰性

乳腺癌

（TNBC）成人患者的治療。現在，CHMP的審查意見將遞交至歐盟委員會（EC），後者將參考CHMP的意見並在未來2-3個月內做出最終審查決定。


在美國，Tecentriq+Abraxane組合方案獲

FDA

批准，用於

腫瘤

表達PD-L1的不可切除性局部晚期或轉移性TNBC患者。TNBC是一種侵襲性疾病，具有高度的未滿足醫療需求。此次批准，使Tecentriq+Abraxane組合成為治療PD-L1陽性轉移性TNBC的首個癌症免疫治療方案。


目前，羅氏正在開展7項評估Tecentriq治療TNBC的III期研究，包括疾病的早期和晚期階段。乳腺癌是女性中最常見的癌症類型，全球每年確診超過200萬例。TNBC約佔所有乳腺癌比例的15%，與其他類型乳腺癌相比，TNBC在50歲以下女性中更為常見。TNBC特指雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）及人表皮生長因子受體2（HER-2）三者均為陰性表達的乳腺癌，進展迅速，預後極差，5年生存率不到15%。TNBC對激素療法和HER2靶向療法（如赫賽汀）均無效，臨床治療選擇非常有限，主要依靠化療。轉移性TNBC是最具侵襲性、最難治療的乳腺癌之一。


羅氏首席醫療官兼全球產品開發主管Sandra Horning博士表示：「CHMP的積極意見標誌著TNBC治療方面的一個突破，這是一種具有高度未滿足醫療需求的侵襲性乳腺癌。隨著今天的公告，我們希望歐洲的PD-L1陽性轉移性TNBC患者很快將有一個新的治療選擇。」

CHMP的積極意見基於III期臨床研究IMpassion130的數據，這是在TNBC患者中開展的首個陽性III期癌症免疫治療研究。該研究是一項多中心、隨機、雙盲研究，共入組了902例既往未接受轉移性乳腺癌系統療法的不可切除性局部晚期或轉移性TNBC患者，評估了Tecentriq與Abraxane聯合用藥方案用於一線治療的療效和安全性，並與安慰劑和Abraxane方案進行了對比。研究中，患者以1:1隨機分配至2個方案組，共同主要終點是無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），由研究人員根據實體瘤療效評價標準RECIST（1.1版）進行評估。PFS和OS在所有隨機化患者（即意向性治療[ITT]）和PD-L1陽性患者中進行評估，次要終點包括客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DOR）、以及整體健康狀況/健康相關生活質量（GHS/HRQoL）的惡化時間。


結果顯示，與安慰劑+Abraxane方案相比，Tecentriq+Abraxane方案在

腫瘤

浸潤免疫細胞（IC）PD-L1表達呈陽性的患者群體中將疾病進展或死亡風險顯著降低38%（中位PFS：7.5個月 vs 5.0個月，HR=0.62，95%CI:0.49-0.78，p＜0.0001）。此外，在PD-L1陽性患者群體中，與安慰劑+Abraxane方案相比，Tecentriq+Abraxane方案顯示出使OS延長7個月的臨床意義改善（中位OS：25.0個月 vs 18.0個月，HR=0.71，95%CI:0.54-0.93）。由於意向性治療（ITT）群體中OS的未達到統計學顯著差異（中位OS：21.0個月 vs 18.7個月，HR=0.86，95%CI:0.72-1.02，p=0.078），因此未對PD-L1陽性群體的OS結果進行正式檢驗。該研究中，Tecentriq+Abraxane組合的安全性與每個藥物已知的安全性一致，聯合用藥未發現新的安全信號。


該研究將繼續對患者進行隨訪，直至下一次計劃分析。評估

腫瘤

浸潤免疫細胞（IC）的PD-L1表達對於確定可從Tecentriq+Abraxane組合中獲益的TNBC患者至關重要。該研究中，PD-L1的表達狀態採用了

診斷

試劑盒VENTANA PD-L1（SP142）檢測。

（生物谷Bioon.com）


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