研發日報丨Lurbinectedin治療小細胞肺癌關鍵Ⅲ期臨床試驗失敗

2020-12-05 瀟湘名醫

【2020.12.4研發NEWS】國內首款新冠病毒重組蛋白亞單位疫苗啟動III期臨床；奧賽康子公司注射用蘭索拉唑首家過評；以嶺藥業連花清瘟膠囊獲烏克蘭膳食補充劑註冊批文；必貝特醫藥HDAC/PI3K雙靶點抗癌1類新藥獲批臨床；石藥集團胰腺癌新藥獲FDA孤兒藥資格……

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【藥品研發】

國內首款新冠病毒重組蛋白亞單位疫苗啟動III期臨床

12月3日，中科院微生物所與智飛生物聯合研製的新冠病毒重組蛋白亞單位疫苗，在完成I/II期臨床試驗基礎上，近日已啟動III期臨床試驗準備工作。

Lurbinectedin治療小細胞肺癌關鍵Ⅲ期臨床試驗失敗

近日，由Jazz Pharmaceuticals與PharmaMar共同開發的Zepzelca™（lurbinectedin）III期臨床試驗ATLANTIS關鍵數據公布，在與阿黴素聯用時， Lurbinectedin是安全的，可在患有小細胞肺癌（SCLC）的成年人中產生臨床活性。

【藥品審批】

奧賽康子公司注射用蘭索拉唑首家過評

蘭索拉唑是一種新型質子泵抑制劑，其抑制胃酸分泌的優勢在於能持續提高胃內pH值，抑酸作用更強，起效快，能全天維持較高的抑酸水平，治癒率高、減輕症狀速度更快、副反應少。

羅欣藥業鹽酸氨溴索注射液首家通過一致性評價

12月4日，羅欣藥業發布公告稱，其下屬子公司山東羅欣藥業集團股份有限公司（以下簡稱「山東羅欣」）於近日收到國家藥品監督管理局核准籤發的「鹽酸氨溴索注射液」《藥品補充申請批准通知書》，批准該藥品首家通過仿製藥質量和療效一致性評價（以下簡稱「一致性評價」）。

以嶺藥業連花清瘟膠囊獲烏克蘭膳食補充劑註冊批文

今日，以嶺藥業發布公告稱，公司已收到由烏克蘭認證機構ТЕСТМЕТРСТАНДАРТ有限責任公司核准籤發的膳食補充劑註冊批准文件，批准公司藥品連花清瘟膠囊符合烏克蘭膳食補充劑標準註冊。

必貝特醫藥HDAC/PI3K雙靶點抗癌1類新藥獲批臨床

CDE最新公示，必貝特醫藥的HDAC/PI3K雙靶點1類新藥注射用BEBT-908獲批兩項臨床試驗默示許可，擬用於治療復發或難治性外周T細胞淋巴瘤和皮膚T細胞淋巴瘤。

強生EGFR/c-Met雙抗憑I期數據申請上市

12月3日，強生旗下楊森公司宣布已經向FDA提交了EGFR/c-Met雙抗的上市申請，用於治療鉑類化療後進展的EGFR外顯子20插入突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

同類首款！德琪醫藥在多個亞太市場提交抗癌新藥上市申請

12月3日，德琪醫藥宣布已向新加坡衛生科學局、澳大利亞醫療用品管理局遞交Xpovio治療三種適應症的新藥上市申請。具體有：用於治療成人rrMM患者；用於與硼替佐米、地塞米松聯合治療既往接受過至少一線治療的多發性骨髓瘤患者；用於治療成人rrDLBCL患者。

南京正大天晴「甲磺酸沙非胺片」首仿報上市

12 月 3 日，CDE 官網顯示，南京正大天晴的 3 類仿製藥「甲磺酸沙非胺片」報上市獲受理。該藥是一款帕金森病治療藥物，目前國內還未有其他企業申報。

首個國產PARP抑制劑！恆瑞1類新藥「氟唑帕利膠囊」即將獲批

12 月 3 日，恆瑞醫藥重磅 1 類新藥「氟唑帕利膠囊」上市申請進入行政審批階段，預計將在近日獲批，該藥是國內企業自主研發的首個 PARP 抑制劑，用於治療既往經過二線及以上化療的伴有 BRCA1/2 致病性或疑似致病性突變的復發性卵巢癌患者。

石藥集團胰腺癌新藥獲FDA孤兒藥資格

12月2日，石藥集團發布公告，集團附屬公司美國NovaRock Biotherapeutics Limited自主研發的抗體藥物NBL-015獲得美國FDA頒發針對治療胰腺癌的孤兒藥資格。該產品有望成為同類最佳治療胰腺癌和胃癌的靶向藥物。

全球首個治療史密斯-馬吉利症候群藥物獲批

12月1日，Vanda宣布FDA批准Hetlioz膠囊和口服混懸液的上市申請，分別用於治療史密斯-馬吉利症候群（SMS）成人和兒童患者夜間睡眠障礙。Hetlioz是FDA批准的首個用於治療SMS的藥物。此前，Hetlioz被FDA批准用於治療成人非24小時睡眠覺醒障礙。

【最新研究】

NEJM：接種90天後仍有效 Moderna新冠疫苗持久性最新結果出爐

NIAID研究人員及其合作夥伴在NEJM上發文，公布了Moderna候選新冠疫苗mRNA-1273激發的免疫反應的持久性數據。最新分析顯示，在接種第二劑疫苗90天後，參與者體內與新冠病毒刺突蛋白結合的抗體和中和抗體仍然維持較高水平。

二價HPV疫苗11年有效性近95% 柳葉刀子刊發表對照試驗長期結果

《柳葉刀-腫瘤學》發表了一項來自哥斯大黎加的二價HPV疫苗試驗的長期隨訪結果。這項試驗在當地疫苗獲批前啟動，最新數據顯示，初次接種後的十多年裡，二價HPV疫苗仍然對HPV 16/18相關的癌前病變具有很高保護效果，支持了疫苗可以預防浸潤性宮頸癌的觀念。

Nature封面：基因療法逆轉表觀遺傳時鐘 恢復小鼠視力

12月2日，在最新一期的Nature封面論文中，哈佛醫學院的科學家們利用基因療法異位表達Oct4、Sox2和Klf4這3個基因，誘導神經節細胞重編程，成功觸發小鼠眼中的成熟神經細胞恢復了年輕的表觀遺傳信息，並利用這種方法逆轉了青光眼和老年小鼠與年齡相關的視力下降。

*聲明：本文由入駐新浪醫藥新聞作者撰寫，觀點僅代表作者本人，不代表新浪醫藥新聞立場。

【來源：新浪醫藥新聞】

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