TKI治療失敗的非鱗狀非小細胞肺癌臨床試驗信息分享

2020-12-05 騰訊網

藥明康德/報導

圖片來源：Pixabay

一、背景信息

由獨立影像學評審委員會(IRRC)根據實體瘤療效評價標準(RECIST V1.1)比較信迪利單抗±IBI305聯合培美曲塞和順鉑與安慰劑聯合培美曲塞和順鉑治療EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗NSCLC的PFS。

二、入排標準

1.18歲(最小年齡)至75歲(最大年齡)的女性

2.籤署書面知情同意書

3.根據國際肺癌研究協會和美國癌症分類聯合委員會第8版肺癌TNM分期，局部晚期或轉移性的非鱗非小細胞肺癌；若混有多種腫瘤成分，則應對其主要細胞類型進行分類

4.腫瘤組織學或細胞學或血液學證實為EGFR突變

5.EGFR-TKI治療失敗(基於RECISTV1.1，經影像學證實的疾病進展)後

6.必須至少有一個可測量病灶作為靶病灶(根據RECISTV1.1)，位於既往放療照射野內或局部治療後的可測量病灶如果證實發生進展，亦可選為靶病灶

7.東部腫瘤協作組體力狀態評分(ECOG PS)為0～1分

三、排除標準

1.腫瘤組織學或細胞學病理證實合併小細胞肺癌成分，或鱗癌成分超過10%

2.當前正在參與幹預性臨床研究治療，或在首次給藥前4周內接受過其他試驗藥物或使用過試驗器械治療

3.既往使用過抗PD-1、抗PD-L1、抗程序性死亡受體配體2(PD-L2)或抗細胞毒T淋巴細胞相關抗原 4(CTLA-4)藥物 或作用於T細胞協同刺激或檢查點通路的任何其它藥物(如OX40、CD137 等)

4.首次給藥前2周內接受過EGFR-TKI治療

5.研究首次給藥前7天內正在接受任何其他形式的免疫抑制療法

6.首次給藥前1年內存在需要糖皮質激素治療的非感染性肺炎病 史或當前存在間質性肺疾病

7.有症狀的中樞神經系統轉移

8.首次給藥前3個月內有咯血史

9.首次給藥前2周內，連續10天使用全劑量口服或胃腸外抗凝血藥或血栓溶解劑進行治療。但允許預防性使用抗凝血藥

三、研究中心

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