國內首個長效抗艾藥艾博衛泰即將上市 一周注射一次
根據國家藥品監督管理局網站信息顯示,前沿生物藥業(南京)股份有限公司自主研發的1類新藥艾博衛泰上市申請的審批狀態已經變更為「審批完畢-待制證」。據業內人士透露,該藥的生產申請已獲得批准,前沿生物預計將會在近期獲得正式批文,艾博衛泰即將迎來上市。
公開資料顯示,艾博衛泰是一種人類免疫缺陷病毒(HIV-1)融合抑制劑,作用位點是病毒外膜的跨膜糖蛋白gp41,通過抑制病毒包膜與人體細胞膜的融合,從而阻斷HIV的複製,適用於與其它抗反轉錄病毒藥物聯合使用。該款藥物的創新之處將在於用每周注射藥物來替代當前每日口服的治療方法,使用該藥物,一周只需給藥一次。
禮來類風溼關節炎新藥Olumiant(baricitinib)獲批上市
6月2日,禮來公司(Eli Lilly)與Incyte公司宣布,美國FDA批准了其新藥Olumiant(baricitinib)上市,用於治療罹患中度至重度類風溼關節炎,卻無法從TNF抑制劑治療中受益的成人患者。
目前,TNF抑制劑是常見的類風溼關節炎療法,但約有三分之二的患者無法從首次治療中得到臨床緩解。而此次獲批的Olumiant則是一款每日一次的口服JAK抑制劑,能高效抑制JAK1、JAK2、以及TYK2,有望給類風溼關節炎患者帶來福音。
齊魯製藥骨髓瘤靶向藥齊普樂上市 價格僅為原研品三分之二
6月2日,由齊魯製藥有限公司歷時6年研製的國產骨髓瘤靶向治療一線特效藥物硼替佐米(齊普樂)正式在中國上市,這意味著抗腫瘤重磅藥物硼替佐米成功實現國產化。
硼替佐米是一種針對骨髓瘤的新型靶向藥物,能夠能夠顯著提高患者的完全緩解率、延長患者生存期、改善生存質量,是治療骨髓瘤的首選一線治療方案。該藥2003年獲美國FDA批准上市,2005年進入中國市場。
在2017年7月之前,進口硼替佐米在國內3.5mg每支單價高達1.3萬元人民幣,每周期(21天)患者用藥4支,周期費用高達5萬元,高昂的價格讓很多患者 望而卻步。2017年7月,硼替佐米被納入醫保目錄,醫保支付保準為3.5mg每支6116元人民幣,降價一半以上,提高了患者的可及性。而此次齊魯製藥上市的硼替佐米(齊普樂)價格則更低,3.5mg齊普樂每支定價4180元人民幣,僅為原研品國家醫保談判支付標準的三分之二,或將惠及更多骨髓瘤患者。
輝瑞新藥獲批治療潰瘍性結腸炎 為首個口服藥物
近日,美國FDA宣布擴大輝瑞(Pfizer)新藥Xeljanz(tofacitinib)的適應症,用於治療罹患中度至重度活動性潰瘍性結腸炎的成人患者。據悉,Xeljanz是首個獲批用於長期治療該適應症的口服藥物,而其它經FDA批准的用於這一適應症的療法都需要通過靜脈輸注或皮下注射施用。
作為一種新型口服JAK抑制劑,Xeljanz有望為潰瘍性結腸炎這種慢性炎症性腸病的治療帶來新希望。它通過抑制被認為在炎症性疾病中發揮了重要作用的JAK通路,達到抑制細胞信號傳導以及相關基因表達和激活,從而改善病情。