...首個長效抗艾藥艾博衛泰即將上市 禮來類風溼關節炎新藥獲批

2021-01-21 界面新聞

國內首個長效抗艾藥艾博衛泰即將上市 一周注射一次

根據國家藥品監督管理局網站信息顯示,前沿生物藥業(南京)股份有限公司自主研發的1類新藥艾博衛泰上市申請的審批狀態已經變更為「審批完畢-待制證」。據業內人士透露,該藥的生產申請已獲得批准,前沿生物預計將會在近期獲得正式批文,艾博衛泰即將迎來上市。

公開資料顯示,艾博衛泰是一種人類免疫缺陷病毒(HIV-1)融合抑制劑,作用位點是病毒外膜的跨膜糖蛋白gp41,通過抑制病毒包膜與人體細胞膜的融合,從而阻斷HIV的複製,適用於與其它抗反轉錄病毒藥物聯合使用。該款藥物的創新之處將在於用每周注射藥物來替代當前每日口服的治療方法,使用該藥物,一周只需給藥一次。

禮來類風溼關節炎新藥Olumiant(baricitinib)獲批上市

6月2日,禮來公司(Eli Lilly)與Incyte公司宣布,美國FDA批准了其新藥Olumiant(baricitinib)上市,用於治療罹患中度至重度類風溼關節炎,卻無法從TNF抑制劑治療中受益的成人患者。

目前,TNF抑制劑是常見的類風溼關節炎療法,但約有三分之二的患者無法從首次治療中得到臨床緩解。而此次獲批的Olumiant則是一款每日一次的口服JAK抑制劑,能高效抑制JAK1、JAK2、以及TYK2,有望給類風溼關節炎患者帶來福音。

齊魯製藥骨髓瘤靶向藥齊普樂上市 價格僅為原研品三分之二

6月2日,由齊魯製藥有限公司歷時6年研製的國產骨髓瘤靶向治療一線特效藥物硼替佐米(齊普樂)正式在中國上市,這意味著抗腫瘤重磅藥物硼替佐米成功實現國產化。

硼替佐米是一種針對骨髓瘤的新型靶向藥物,能夠能夠顯著提高患者的完全緩解率、延長患者生存期、改善生存質量,是治療骨髓瘤的首選一線治療方案。該藥2003年獲美國FDA批准上市,2005年進入中國市場。

在2017年7月之前,進口硼替佐米在國內3.5mg每支單價高達1.3萬元人民幣,每周期(21天)患者用藥4支,周期費用高達5萬元,高昂的價格讓很多患者 望而卻步。2017年7月,硼替佐米被納入醫保目錄,醫保支付保準為3.5mg每支6116元人民幣,降價一半以上,提高了患者的可及性。而此次齊魯製藥上市的硼替佐米(齊普樂)價格則更低,3.5mg齊普樂每支定價4180元人民幣,僅為原研品國家醫保談判支付標準的三分之二,或將惠及更多骨髓瘤患者。

輝瑞新藥獲批治療潰瘍性結腸炎 為首個口服藥物

近日,美國FDA宣布擴大輝瑞(Pfizer)新藥Xeljanz(tofacitinib)的適應症,用於治療罹患中度至重度活動性潰瘍性結腸炎的成人患者。據悉,Xeljanz是首個獲批用於長期治療該適應症的口服藥物,而其它經FDA批准的用於這一適應症的療法都需要通過靜脈輸注或皮下注射施用。

作為一種新型口服JAK抑制劑,Xeljanz有望為潰瘍性結腸炎這種慢性炎症性腸病的治療帶來新希望。它通過抑制被認為在炎症性疾病中發揮了重要作用的JAK通路,達到抑制細胞信號傳導以及相關基因表達和激活,從而改善病情。

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  • 2020 年這些新藥在國內獲批:抗腫瘤、罕見病藥物佔比近半
    從獲批企業來看,輝瑞和默沙東是最大贏家,有 3 款新藥在國內獲批上市,羅氏、賽諾菲、武田和協和發酵麒麟株式會社次之,各有 2 款新藥獲批上市。 從治療領域看,這些新藥主要集中在抗腫瘤、抗感染、免疫系統、呼吸系統和罕見病等領域,其中抗腫瘤藥有 16 個,罕見病藥物和抗感染藥物各有 9 個,免疫系統藥物有 5 個,呼吸系統和血液系統藥物各 3 個,內分泌系統和代謝藥物、神級系統藥物和顧客藥物各 2 個,精神障礙疾病藥物和心血管系統藥物各 2 個。
  • 首個適應症獲批在即,禮來CDK 4/6抑制劑在中國再遞交新適應症上市...
    值得一提的是,在中國,阿貝西利片針對女性乳腺癌患者的首個適應症上市申請已進入在審批階段。本次的新適應症上市申請獲受理意味著,阿貝西利片將有望惠及更多的中國乳腺癌患者。    阿貝西利片是禮來開發的一種口服CDK 4/6抑制劑,它能夠抑制Rb的磷酸化並且阻斷細胞從細胞周期的G1期前進到S期,從而導致細胞衰老和凋亡。該藥已獲得美國FDA批准上市,單藥或與聯合其它藥物治療不同類型的HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌。  在中國,CDE最早於2019年11月受理了阿貝西利片的上市申請於,並將其納入優先審評。
  • CDE藥審新動態:達石藥業首個靶向NGF抗體新藥提交臨床申請
    近期CDE承辦的申報臨床新藥,共計25個品種,其中化藥13個,治療用生物製品12個。另有13個品種提交一致性評價。輝瑞/禮來的同靶點產品-NGF抗體Tanezumab於2020年3月向FDA提交治療中度至中度骨關節炎引起慢性疼痛的上市申請。
  • 類風溼關節炎診療的前世今生
    2009年ACR和歐洲抗風溼病聯盟(EULAR)提出了新的RA分類標準和評分系統用於疾病診斷,即:至少1個關節腫痛,並有滑膜炎的證據(臨床或超聲或MRI);同時排除了其他疾病引起的關節炎,並有典型的常規放射學RA骨破壞的改變,可診斷為RA;另外,該標準對關節受累情況、血清學指標、滑膜炎持續時間和急性時相反應物4個部分進行評分,總得分6分以上也可診斷RA(見表2)。
  • 信達生物宣布蘇立信®(阿達木單抗注射液)在中國獲批新適應症...
    此前蘇立信®於2020年9月2日獲得NMPA上市批准,獲批的3個適應症為類風溼關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病。 幼年特發性關節炎(Juvenile idiopathic arthritis,JIA)是指16歲或16歲以下不明原因的、病程6周或6周以上的關節炎。關節炎分為少關節炎(<5個關節)和多關節炎。
  • 科倫、石藥集團等產品獲批上市;恆瑞、君實等產品獲批臨床
    5、科倫藥業鹽酸伐地那非片首仿獲批 7月24日,科倫藥業4類仿製藥鹽酸伐地那非片獲得NMPA批准上市,為國內首仿。 此次是百濟神州針對pamiparib遞交的首項新藥上市申請,同時也標誌著該公司第三款自主研發產品進入藥政審批階段。今年6月初,百濟神州自主研發的新一代BTK抑制劑百悅澤獲國家藥監局批准,成為國內首個上市的國產BTK抑制劑,該藥之前於2019年11月獲得美國FDA批准,標誌著中國原研抗癌新藥出海「零的突破」。
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    12月6日,豪森藥業的聚乙二醇洛塞那肽注射液上市申請獲得CDE承辦受理。聚乙二醇洛塞那肽是豪森自主研發的長效GLP-1受體激動劑,用於治療2型糖尿病,只需每周注射1次。胰高血糖素樣肽1(GLP-1)是人體胃腸道黏膜天然分泌的一種「腸促胰素」,可以與胰島細胞上的受體結合併刺激胰島素分泌,進而產生降低血糖的作用。GLP-1受體激動劑類降糖藥物的優點在於低血糖事件的發生率明顯低於胰島素,而且可以減少食物攝取和延緩胃排空,有利於控制體重,可以保護胰島β細胞功能。
  • 2019年 9個國產1類新藥上市!
    年底是盤點的好時候,2019年,共有9個國產1類新藥上市或即將上市,其中6個已正式獲批,3個處於"在審批"狀態,獲批是大概率事件。這9個新藥涉及糖尿病、癌症、阿爾茲海默症、感染等多個領域。