豪森「洛塞那肽」申請上市——國內首個報產的長效GLP-1製劑

2020-12-08 生物谷

 

12月6日，豪森藥業的聚乙二醇洛塞那肽注射液上市申請獲得CDE承辦受理。聚乙二醇洛塞那肽是豪森自主研發的長效GLP-1受體激動劑，用於治療2型糖尿病，只需每周注射1次。

胰高血糖素樣肽1（GLP-1）是人體胃腸道黏膜天然分泌的一種「腸促胰素」，可以與胰島細胞上的受體結合併刺激胰島素分泌，進而產生降低血糖的作用。GLP-1受體激動劑類降糖藥物的優點在於低血糖事件的發生率明顯低於胰島素，而且可以減少食物攝取和延緩胃排空，有利於控制體重，可以保護胰島β細胞功能。

截至目前，全球共有7個GLP-1受體激動劑類降糖藥上市，其中阿必魯肽、度拉糖肽、索馬魯肽為每周注射1次的長效GLP-1製劑。

目前國內獲批上市的GLP-1受體激動劑類降糖藥均為短效製劑，分別是艾塞那肽（每日2次）、利拉魯肽（每日1次）、貝那魯肽（每日3次），利司那肽（每日1次）。其中，利拉魯肽通過談判形式已經進入了2017國家醫保目錄，價格為410元（3ml：18mg/支，預填充注射筆），限二甲雙胍等口服降糖藥或胰島素控制效果不佳的BMI≥25的患者，並需二級及以上醫療機構專科醫師處方。

豪森的「洛塞那肽」是國內首個申請上市的長效GLP-1受體激動劑。當前最火的兩個長效GLP-1製劑，度拉糖肽（禮來）的臨床申請處於在審評階段，索馬魯肽注射液（諾和諾德）已經在2016/9/26獲批臨床。值得一提的是，除了索馬魯肽注射液之外，諾和諾德同時已經在中國提交了口服「索馬魯肽片」的臨床申請，目前處於在審評狀態。(生物谷Bioon.com）

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