縱覽2017糖尿病藥申報情況，洛塞那肽、利拉魯肽值得期待，多款首仿藥即將上市！
來源：藥智網 發布者：ailsa 日期：2018-01-31 今日/總瀏覽：2/5693
腫瘤藥和糖尿病藥物研發一直是行業熱點關注領域，本文對糖尿病領域進行了分析，看看今年有哪些藥品值得期待！
從圖1可以看出近十年糖尿病藥品的整體申報趨勢，2015年達到申報高峰，為540個（按受理號計，下同），2016年大幅度下滑，這與藥品申報的總體趨勢一致。到2017年整體申報情況有所緩和，生物藥也達到歷年最高，有63個申報記錄。
2017年CDE共受理糖尿病藥物231條（按受理號計，下同），包括63個生物製品，164個化藥，4個中藥。
生物製品
63個生物製品中，包括15個新藥，7個進口，4個進口再註冊，37個補充申請。下面我們重點對新藥進行分析。
5企業爭奪利拉魯肽，九源基因獲批臨床
報臨床的10條新藥記錄，共包括三個品種：利拉魯肽、重組甘精胰島素、德谷胰島素。其中利拉魯肽有6條（詳情如圖2），5家企業同時申報，目前僅有九源基因申報的治療用生物製品7類獲批臨床。
（圖2）
據悉利拉魯肽是諾和諾德原研GLP-1類降糖藥，用於2型糖尿病，2016年全球銷售29.7億美元，位列全球最暢銷藥物TOP50的第30位。國內自2016年2月3日獲批進口以來，已被納入2017版國家醫保和黑龍江省、上海市、上海市三個地方醫保，同時已經在29個地區有中標信息，3ml:18mg(預填充注射筆)*1這個規格2017年的中標平均價為464.31，而且國內暫無企業獲得生產批件，所以從市場前景、市場接受度和價格來看，這款藥都是不錯的選擇。
從國內歷年申報情況來看，還有九源基因和翰宇藥業申報記錄，第一家獲得臨床審批的是九源基因申報的生物製品10類，在2016年8月已經拿到臨床批文，目前已經進入臨床1期。翰宇藥業申報的化藥3.1類也已於2017年9月20日獲批臨床。
兩企業的兩款主流三代胰島素產品即將上市
報生產的新藥有五條申報記錄，包括通化東寶藥業的甘精胰島素和甘李藥業門冬胰島素注射液，兩款產品都是第三代胰島素主流產品，在糖尿病市場上的表現業績搶眼。目前在國內均進入了國家醫保（2009版）和多個地區醫保，而且在31個地區都有中標信息。
甘精胰島素是由賽諾菲生產並引入國內，目前國內獲得生產批件的企業有甘李藥業和珠海聯邦製藥。此次如果通化東寶藥業的甘精胰島素獲批上市，將打破公司以第二代胰島素——人胰島素為主，無三代重磅產品的被動局面。
門冬胰島素是由諾和諾德生產並引入國內，目前獲得生產批件的僅諾和諾德(中國)。此次，甘李藥業申報的門冬胰島素注射液若能獲批上市，也意味著甘李藥業將擁有三款（甘精胰島素、重組賴脯胰島素、門冬胰島素）第三代胰島素重磅產品，其在糖尿病市場上的優勢也將得到進一步鞏固。
164個化藥申報記錄中，包括10個新藥、14個進口、2個進口再註冊、12個仿製、30個仿製、95個補充申請和3個覆審。我們這裡我們主要對新藥和仿製藥進行分析。
國內首個長效GLP-1受體激動劑即將上市
10個新藥申報記錄中中有4條報生產，包括兩個產品1類化藥聚乙二醇洛塞那肽注射液和2.2類化藥格列齊特緩釋膠囊（詳情如圖3）。
（圖3）
其中，聚乙二醇洛塞那肽是豪森自主研發的長效GLP-1受體激動劑，也是國內首個申請上市的長效GLP-1受體激動劑，用於治療2型糖尿病，只需每周注射1次。據報導，當前最火的兩個長效GLP-1製劑，禮來的度拉糖肽臨床申請正處於在審評階段，諾和諾德的索馬魯肽注射液已在2016年9月26日獲批臨床，兩個均為進口藥。
另外，報臨床的恩格列淨片、琥珀酸曲格列汀片，目前國內均無企業獲得兩款產品生產批件（詳情如圖4），不過獲得兩款產品臨床批件的較多。
（圖4）
多款首仿藥即將上市
30個仿製藥申報記錄全部為報生產，其中維格列汀、沙格列汀、磷酸西格列汀、苯甲酸阿格列汀4個產品在國內均無企業獲得生產批件。維格列汀和沙格列汀分別有4家企業申報，磷酸西格列汀有3家企業申報，其中上海現代已獲批臨床。苯甲酸阿格列汀有2家企業申報，其中江蘇晨牌藥業已獲批臨床（詳情如圖5）。
4個中藥申報記錄均為補充申請，其中消渴平膠囊、杞黃降糖膠囊已經制證完畢－已發批件（詳情如圖6）。
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