12月18日，NMPA官網顯示，齊魯製藥的哌柏西利膠囊4類仿製上市獲批。原研產品為輝瑞全球銷售近50億美元的重磅抗腫瘤藥，齊魯製藥於2018年11月首家申報仿製上市，獲批後成為國內首仿並視同過評。2020年即將收官，齊魯製藥今年已拿下了33個新批文，其中4個產品市場規模超10億，9個破億元……第四批國採臨近，公司的7大產品已準備就緒。
國內首個CDK4/6抑制劑仿製藥誕生！原研年銷$50億
圖1：三款CDK4/6抑制劑的全球銷售情況（單位：百萬美元）
來源：米內網跨國上市公司銷售資料庫
據悉，目前全球已有三款CDK4/6抑制劑獲批上市，分別是輝瑞的哌柏西利、諾華的利波西利和禮來的阿貝西利。哌柏西利作為全球首個上市的CDK4/6抑制劑，已成為$50億級別的重磅產品，而利波西利和阿貝西利也在快速成長，2019年全球銷售額分別達4.8億美元、5.8億美元。
輝瑞的哌柏西利膠囊於2018年獲批進入國內市場，米內網數據顯示，2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額增速高達7265.57%，2020上半年受大環境影響增速放緩，但也達到了74.07%；從渠道來看，2018-2019年集中在城市公立醫院銷售，2020上半年縣級公立醫院的佔比也開始走高，該產品正進入終端布局的黃金階段。12月7日，輝瑞在中國提交了哌柏西利片的上市申請，目前在審評審批中，新劑型的加入有望進一步提高該品種的整體銷量。
圖2：哌柏西利仿製上市申報情況
來源：米內網MED2.0中國藥品審評資料庫
資料顯示，哌柏西利在中國的化合物專利將於2023年1月到期。齊魯製藥於2018年首家申報仿製上市，2020年5月南京先聲東元製藥提交了4類仿製上市申請目前在審，12月18日豪森也提交了4類仿製上市申請並獲得CDE受理。2020年4月，齊魯製藥官網發布消息，公司的哌柏西利膠囊ANDA獲得FDA臨時性批准，將於藥品專利期到期後正式在美國上市。
拿下33個新批文！齊魯17個重磅仿製藥閃亮登場
表1：2020至今齊魯獲批上市的產品情況（按批文時間統計）
2020年至今，齊魯獲批上市的新品有17個（涉及批文33個），均按新分類獲批視同過評。這17個產品在中國公立醫療機構終端銷售規模超10億的有孟魯司特鈉咀嚼片、塞來昔布膠囊、注射用培美曲塞二鈉以及恩替卡韋片，超億元級別的有醋酸阿比特龍片、來氟米特片、馬來酸阿法替尼片、阿立哌唑口崩片、普瑞巴林膠囊、枸櫞酸西地那非片、阿瑞匹坦膠囊、奧美沙坦酯片、注射用比伐蘆定。
從治療領域來看，17個新品分布在9個大類，其中抗腫瘤和免疫調節劑佔比最大。近年來齊魯在抗腫瘤和免疫調節劑領域不斷發力，同時也進入了研發收穫期，多個重磅產品獲批進入市場後，有望再次拉升公司在該領域的市場領導地位。
圖3：齊魯的抗腫瘤和免疫調節劑佔比趨勢
來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
最近幾年，在中國公立醫療機構終端，抗腫瘤和免疫調節劑市場飛速增長，2017-2019年每年的銷售額增速都在10%以上，2020H1更以13.91%的增速一躍成為TOP1大類，佔整個公立醫療機構終端銷售額的16.97%。齊魯製藥的大類格局中，抗腫瘤和免疫調節劑佔比最大，並且份額逐年上漲，2020上半年已超50%，而子公司齊魯製藥（海南）的抗腫瘤和免疫調節劑佔比一直保持在50%以上。
表2：2020至今齊魯過評的補充申請情況
在一致性評價方面，除了按新分類獲批上市並視同過評的17個新品外，齊魯今年按補充申請過評的產品有7個，截至目前，齊魯共有46個產品過評/視同過評，成為了一致性評價最大贏家。
集採先鋒軍！17個產品已中標，7大產品備戰第四批國採
表3：齊魯中標國採的產品以及市場份額變化情況
註：*為按新分類視同過評的產品
2018年底的4+7試點拉開了國家集採序幕，齊魯在2019年9月聯盟擴圍階段加入戰局，5個產品中標；2020年1月的第二批國採，齊魯4個產品中標；今年8月第三批國採開標，齊魯再有8個產品中標……齊魯合計有17個產品中標前三批次的國家集採。
從市場情況來看，按新分類獲批的產品中標後，藉助國採的推力，快速佔領市場，阿託伐他汀鈣片、奧氮平片、鹽酸曲美他嗪緩釋片、琥珀酸索利那新片都拿下了不俗的成績，第三批國採已在近期逐步落地，預計齊魯今年新獲批的阿哌沙班片、枸櫞酸西地那非片、孟魯司特鈉咀嚼片將於2021年放量。
表4：第四批國採齊魯涉及的產品情況
齊魯目前有望參與第四批國採的產品有7個，其中按新分類獲批視同過評的產品有普瑞巴林膠囊、注射用比伐蘆定。
圖4：2020H1普瑞巴林的企業競爭格局
在中國公立醫療機構終端抗癲癇藥市場中，普瑞巴林是內服TOP4品種，2019年銷售額超過3億元，2020上半年依然有45.92%的增速，市場潛力較好。目前原研輝瑞依然佔據半壁江山，齊魯於今年2月獲批進入市場，華潤雙鶴藥業、寧波科爾康美諾華藥業分別於11月、12月獲批拿下集採資格，重慶賽維藥業的補充申請也已獲批，該產品目前是「1+4」的競爭情況。
圖5：2020H1比伐蘆定的企業競爭格局
比伐蘆定是抗血栓形成藥市場中注射TOP6品種，2019年銷售額超過5億元，2020上半年增長率為1.96%。目前該產品的進口批文由PATHEON拿下，但市場主要競爭企業為信立泰與豪森，兩家企業的補充申請均在審評審批中，而齊魯與普利製藥分別於今年1月、10月按新分類獲批視同過評，成為集採最強對手。
來源：NMPA官網、米內網資料庫
審評數據統計截至2020年12月21日，如有錯漏，敬請指正。
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