來源：新京報網
原標題：463家企業參與仿製藥一致性評價，中標集採影響幾何？
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按照藥品集中採購的相關規定，12月底前，各省份要全面執行國家組織藥品集中採購和使用改革試點25種藥品的採購和使用政策。距離集採結果落地「大限」還有不到半個月的時間，對降價中標的企業而言，集採能對企業帶來怎樣的影響，答案很快就將揭曉。
【過評品種】
一致性評價受理品種達439個
新京報記者根據同花順和公開數據，梳理了截至2019年12月13日企業一致性評價過評品種排名情況，以母公司計算，按照通過品種排名，齊魯製藥、石藥集團、正大天晴排名前三。
截至2019年12月13日，國家藥監局共承辦一致性評價受理號1653個，涉及439個品種、463家藥企。其中，注射劑受理號524個，涉及134個品種、118家藥企。
2018年12月28日，原國家食藥監總局發布《關於仿製藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》，明確提出對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。
在與原研藥的競爭中，仿製藥並不佔優，這與我國仿製藥存在粗放式研發、低水平重複現象嚴重有關。在北京鼎臣醫藥諮詢管理服務公司創始人史立臣看來，一致性評價後，將有一大批品種在中國醫藥市場消失，不少「殭屍」文號和份額較小的廠家將被淘汰出局，仿製藥品種的集中度將迎來提升，有望帶來市場競爭格局的改善。
【擴圍企業】
「4+7」全國擴圍現外資企業身影
今年9月24日，「4+7」帶量採購全國擴圍結果部分出爐，上海陽光醫藥採購網發布國家組織藥品集中採購和使用試點全國擴圍產生擬中選結果，25個「4+7」試點藥品擴圍採購全部成功。本次聯盟採購共有77家企業，產生中選企業45家，中選產品60個，與聯盟地區2018年最低採購價相比，中選價平均降幅59%，與「4+7」試點中選價格水平相比，平均降幅25%。
其中，華海藥業憑藉厄貝沙坦片、鹽酸帕羅西汀片、利培酮片、福辛普利鈉片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、賴諾普利片、氯沙坦鉀片7個產品的中標，繼「4+7」試點後，再次成為中標品種最多的企業。齊魯製藥、正大天晴緊隨其後。
此輪採購中，面對集中採購背後的龐大市場份額，外資企業也加入了降價的隊伍，賽諾菲、禮來、諾華、默沙東、BMS和阿斯利康等均在其中。印度企業的參與引發業界關注。進入中國市場不久的印度瑞迪博士實驗室以6.19元/片的價格中標了奧氮平片（10mg規格）。
【規則有變】
新一輪帶量採購品種涉及35個
12月6日，業界關心的第三輪藥品集中採購規則流出，涉及35個品種，均為2019年10月31日前通過一致性評價的多於3家（含原研）的品種。在業界普遍關注的中標價格方面，根據新規，通用名下最小單位的最低中標價，為天花板價。此輪將採取淘汰機制，總體上為n-1中標，即3家中2家，5家中4家，最多6家中標，最低價中標的企業，可以優先選擇全國2-3個省，其他中選企業按價格高低輪流選擇其餘省份。多家參與的，報價超過最低價約1.8倍觸發淘汰機制自動出局。對應的市場份額方面，1家企業中標對應全國50%的市場份額，中標2家、3家、4家以上對應的市場量分別為60%、70%、80%。
本輪採購35個品種共涉及118家企業。包括阿卡波糖、二甲雙胍等大品種，除了注射用紫杉醇（白蛋白結合型）外，其餘均為口服劑型。新京報記者查詢丁香園Insight資料庫發現，二甲雙胍緩釋劑型競爭最為激烈，0.5g品規通過/視同通過一致性評價企業多達11家，包括正大天晴、石藥集團歐意藥業等，但0.75g品規只有石藥集團歐意藥業一家。
齊魯製藥：提升市場佔有率 把利潤影響降低
截至目前，齊魯藥業過評品種已經達到22個，也是手握一致性評價過評品種最多的企業，僅2019年獲批的品種就有16個。如何平衡成本與收益？齊魯製藥集團副總裁鮑海忠在接受新京報記者採訪時表示，在利潤空間下降的同時，中標可以帶來適用人群和市場佔有率的提升，可以將對利潤的影響降低到最小限度。
白菜價中標，齊魯製藥「以價換量」
今年9月下旬，藥品集中採購全國擴圍結果出爐。此輪擴圍，齊魯製藥共有5個產品中標，其中不乏白菜價中標品種。以阿託伐他汀口服常釋劑型為例，2018年「4+7」帶量採購中，齊魯製藥以0.55元/片的價格中標；此輪集採中，規格為10mg/14片的產品報價為1.68元/盒，每片的價格降至0.12元，成為三家中標企業中的最低價，與2018年相比，降價幅度達到78.18%，這一價格也讓該品種成為此輪集中採購中降價幅度最大的藥品。在重磅藥品方面，齊魯製藥也以低價中標，抗癌藥吉非替尼自上市以來，就打破了跨國藥企原研藥在中國市場的壟斷，使原研藥由5000元/盒降價至547元/盒。在4+7集採結束後，齊魯製藥的吉非替尼在全國範圍內主動降價至498元/盒，此次採購擴圍中，齊魯製藥再次將吉非替尼價格降至257元/盒（250mg×10片）。
此輪帶量採購根據中選企業的數量（1-3家），約定採購量為首年約定採購量計算基數的50%-70%。藥企的價格「廝殺」自然激烈。頻頻低價中標，齊魯製藥也有自己的考量。齊魯製藥集團副總裁鮑海忠告訴新京報記者，一方面是響應藥品集中帶量採購，減輕國家醫保負擔；另一方面也有以價換量、擴展市場的考量。
有足夠的能力保障產能和供應
中標之後，如何保障產能和供應變得至關重要。鮑海忠表示，齊魯製藥有足夠的能力保障產能和供應。
齊魯製藥在全國具有九大生產基地，具有健全的產業鏈和完備的全國物流體系，齊魯製藥也已經為本次招標備足產能。在藥品質量方面，齊魯製藥集團已布局供應全球的藥品生產線，中國市場僅是供應鏈中的一個環節，藥品質量具有可靠保障。
對於下一步的發展戰略，齊魯製藥也有自己的規劃。鮑海忠告訴記者，從首仿到首創，從「中國新」到「全球新」，是齊魯製藥今後的發展方向。「在紮實做好仿製藥的同時，我們也在大力加快創新藥物的研發速度和布局，在世界醫藥產業加速全球化的今天，眼睛向內只盯著本土競爭對手，跟在國際原研巨頭身後，單靠首仿、搶仿打天下的時代已經過去了。全球競爭環境下，企業要立足，就必須走創新的路子，要堅定地走下去。」
目前，齊魯製藥有100多個新項目正處於不同研發階段，均為臨床急需品種，其中包括50餘項創新項目，涵蓋小分子藥物和生物藥物兩大領域。在鮑海忠看來，這些藥物成功上市，必將極大提高齊魯製藥的核心競爭力，真正開啟「全球新時代」。
【對話】
保留了合理的利潤空間
新京報：藥品大幅降價後，企業還有利潤嗎？
齊魯製藥集團副總裁鮑海忠：截至目前，我們共開展了70餘個藥物的一致性評價研究，獲批22個，其中13個為國內首家或獨家。雖然價格明顯降低，但是我們還是保留了合理的利潤空間。以前，國內醫藥市場與國際醫藥市場相比，營銷費用較高，回歸到一個相對合理的水平是大勢所趨，降價也是一個正常過程。
正大天晴：由「仿創結合」轉向「創新主導」
從「4+7」集採試點到全國擴圍，正大天晴均有產品中標。對於帶量採購下的發展戰略，正大天晴有自己的規劃。正大天晴藥業集團總裁王善春近日在接受新京報記者採訪時表示，在一致性評價成為集採準入門檻的情況下，正大天晴將繼續推進重點品種的一致性評價工作，同時也會戰略性放棄一些市場容量小、成本優勢低、競爭激烈的品種，研發策略也將由「仿創結合」轉向「創新主導」轉型，打造創新型藥企。
10餘個仿製藥通過一致性評價
按照業界的說法，從購買參比製劑，到開展藥學研究，從小中規模生產，再到生物等效性試驗、覆核檢驗，完成一個單品種仿製藥一致性評價，企業花費少則500萬元，多則1000萬元。一旦失敗，企業將見不到任何回報。也正是由於開展一致性評價不菲的投入，讓企業在選擇具體開展的品種方面有其考量，畢竟對國內知名醫藥企業來說，手握數百個批准文號的情況並不少見，如果每個品種都要開展，成本無疑是天文數字。
對於這一點，正大天晴也有自己的考量。截至集採全國擴圍出爐之際，正大天晴手握16個過評品種，僅次於齊魯製藥、華海藥業和石藥集團。12月11日，中國生物製藥發布公告，附屬公司正大天晴抗腫瘤藥注射用鹽酸苯達莫司汀已獲國家藥監局頒發藥品註冊批件，該產品是按照化藥新3類申報，視同通過仿製藥質量和療效一致性評價，同時也是國內首仿獲批。米內網數據顯示，2018年鹽酸苯達莫司汀的全球銷售額已超6億美元。
關於一致性評價品種的選擇，正大天晴藥業集團總裁王善春對新京報記者表示，是否符合公司的戰略布局是首要考量因素，有一定技術壁壘的品種、具有一定市場潛力的品種則是次要考慮的因素。
放棄部分市場容量小、競爭激烈品種
在「4+7」集採試點與「4+7」全國擴圍中，正大天晴均有品種中標，其中，「4+7」集採中標品種為恩替卡韋分散片，「4+7」擴圍中標品種為吉非替尼片和甲磺酸伊馬替尼膠囊。11月15日，國家衛健委發布公布《國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組關於進一步推廣福建省和三明市深化醫藥衛生體制改革經驗的通知》，要求2019年12月底前，各省份要全面執行國家組織藥品集中採購和使用改革試點25種藥品的採購和使用政策，中標顯然有利於擴大相關產品的市場覆蓋，提升品牌影響力。
在一致性評價已經成為集採入門檻的情況下，如何平衡過評投入與帶量採購模式下的價格「讓利」，是擺在每一家企業面前的選擇。王善春告訴新京報記者，正大天晴將繼續推進重點品種的仿製藥的一致性評價工作，同時也會戰略性放棄一些市場容量小、成本優勢地低、競爭激烈的品種。「我們也將加快轉型，研發策略由『仿創結合』轉向『創新主導』轉型，打造創新型藥企。」因為在他看來，無論是「合約市場」，還是採購量之外的餘量市場，甚至包括其他終端，質優、價廉都是「爭奪」的必要條件。
【對話】
綜合考量應對新一輪帶量採購
新京報：作為從業者，如何看待新一輪帶量採購？
正大天晴藥業集團總裁王善春：我們將根據政策、品種、市場、成本和企業發展戰略等因素，綜合制定策略。隨著聯盟地區的集採落地，實踐經驗的不斷積累，第二批帶量採購的規則是否會有調整，還是未知之數。可以預見的是，帶量採購越來越常態化，在政策的推動下，我國仿製藥市場競爭會更加激烈，仿製藥行業格局也將重塑。