苯磺酸氨氯地平片過評37家？進口仿製藥、集採藥齊聚首；華海、京新、信立泰.....
來源：藥智網|時生
截至9月25日，CDE受理一致性評價受理號達2370個（610家企業的544個品種，按補充申請計，下同）；其中已有694個受理號過評。本周又有5個品種通過一致性評價；7個品種即將過評，10個品種申報獲受理，進口仿製藥、集採品種、注射劑等重磅品種紛紛在內。
過評詳情
5個品種過評，進口仿製藥、集採藥在列
本周有5個品種通過一致性評價，其中有4個品規首家過評，分別是新華製藥的鹽酸地爾硫片（30mg）、澳美製藥廠的頭孢拉定膠囊（0.5g）、信宜天平藥業的左炔諾孕酮片（0.75mg和1.5mg）。
本周一致性評價過評詳情表
鹽酸地爾硫片
地爾硫為苯並噻氮類鈣離子通道阻滯劑，是第三代抗心絞痛藥和第四代抗心律失常藥，國家醫保目錄乙類藥，處方藥品；主要用於冠心病心絞痛，以及輕、中度高血壓，對伴有冠心病、心絞痛的高血壓患者尤為適用。
據企業公告顯示，2018年鹽酸地爾硫片全球銷售額6.60億美元；另據藥智醫院銷售數據顯示，2019年國內樣本醫藥銷售額為1893.96萬元，其中天津田邊製藥佔83.55%的份額，其次為浙江亞太藥業，佔8.68%。
另，據藥智國產資料庫顯示，目前國內共有鹽酸地爾硫片國產市場批文26條，涉及生產廠家25家，其中僅新華製藥（高密）和信宜萬象藥業申報該品種一致性評價獲受理，現新華製藥（高密）現搶先，首家過評，提升競爭力的同時擴大市場份額。
左炔諾孕酮片
左炔諾孕酮片用於女性緊急避孕，即在無防護措施或其他避孕方法偶然失誤時使用。
目前左炔諾孕酮片國產市場批文有19條，涉及生產廠家11家，其中僅信誼天平藥業申報一致性評價，且首家過評。另據藥智醫院銷售數據顯示，國內樣本醫院市場主要被華潤紫竹和東北製藥瀋陽第一製藥佔領，其中華潤紫竹佔94.67%，東北製藥瀋陽第一製藥僅佔5.33%，現信誼天平藥業首家過評，提升質量的同時，有望進一步攻佔醫院終端市場份額。
頭孢拉定膠囊
頭孢拉定膠囊為全身用抗細菌藥，國家基本藥物，國家醫保目錄甲類品種。1972年美國施貴寶公司研製的第一代頭孢菌素，主要用於敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染。
2019年國內樣本醫院頭孢拉定膠囊銷售額為4,230.31萬元，原研企業仍佔主要市場份額，其次是揚子江藥業。
另據藥智數據，國產頭孢拉定膠囊市場批文有235條，涉及生產廠家181家，其中有14家企業申報一致性評價獲受理，本周澳美製藥廠第8家通過頭孢拉定膠囊一致性評價，值得提及的是澳美製藥該品種為進口仿製藥，另一進口仿製藥阿莫西林克拉維酸鉀幹混懸劑(7：1)一致評價狀態也已呈「審批完畢－待制證」狀態，過評在即。
左乙拉西坦片
左乙拉西坦為一種常用的抗癲癇藥物，原研廠家為優時比（UCB）。公告顯示，2018年左乙拉西坦製劑產品（包括片劑、緩釋片、混懸液、注射劑等劑型）全球市場銷售額約21.14億美元；2018年左乙拉西坦片全國等級醫院銷售額約人民幣8.94億元。
另據藥智數據顯示，左乙拉西坦片有9家企業擁有15條國產市場批文，截至目前，共有7家企業通過或視同通過一致性評價。
左乙拉西坦片一致性評價過評詳情
頭孢呋辛酯片
頭孢呋辛酯為第二代頭孢菌素類抗生素，主要用於治療由敏感細菌引起的感染性疾病。屬於國家醫保甲類產品，國家組織藥品集中採購品種之一。頭孢呋辛酯最早由GSK公司研製。2019年國內樣本醫院銷售額為3.05億元，國內樣本醫院市場基本被仿製藥佔據，其中國藥致君佔40.36%，蘇州中化佔31.95%，原研企業GSK僅佔11.6%。
另據藥智一致性評價進度資料庫顯示，國內已通過或視同通過頭孢呋辛酯片一致性評價的累計有11家企業，其中頭孢呋辛酯片（0.25g）生產企業有8家，頭孢呋辛酯片（0.125g）生產企業有6家，頭孢呋辛酯片（0.5g）1家。
頭孢呋辛酯片一致性評價過評詳情表
即將過評
7個品種過評在即，苯磺酸氨氯地平片將達37家企業通過
除已過評的5個品種外，本周有11個受理號7個品種審批完畢，呈「審批完畢—待制證」或「審批完畢—已發批件」狀態，期待官方的好消息公布。
註：紅色標註部分為本周即將首家過評品種
其中有4家企業的4個品種即將首家過評，分別是澳美製藥廠的阿莫西林克拉維酸鉀幹混懸劑(7：1)、上海朝暉藥業的奮乃靜片、常州製藥廠的富馬酸酮替芬片、以及華中製藥的維生素B1片。值得注意的是澳美製藥廠的阿莫西林克拉維酸鉀幹混懸劑(7：1)為進口仿製藥，在目前國內仿製藥一致性評價進行的如火如荼之時，同時在帶量採購的加持下，仿製藥中標企業獲得了多重優惠，在國內國產仿製藥企業緊盯市場，向原研企業發起挑戰的同時，外資/合資藥企的進口仿製藥也在蠢蠢欲動，未來在集採的常態化機制下，仿製藥的競爭會愈發激烈，一致性評價力度也將進一步的增強力度。
此外，在本周即將過評的品種中，苯磺酸氨氯地平片又將添3家競爭對手，如若順利過評，該品種通過一致性評價的企業將達37家，穩居一致性評價過評企業數第一名。
申報受理
10個品種被承辦，注射劑再搶眼
本周CDE新增一致性評價受理號10個（10個品種），其中又有半數為注射劑，包含羅欣藥業的注射用泮託拉唑鈉、海正藥業的注射用鹽酸萬古黴素、仙琚製藥的氟馬西尼注射液、以及揚子江海蓉藥業的唑來膦酸注射液等重磅注射劑在內。
本周一致性評價申報受理詳情表
註：紅色標註部分為本周首家申報品種
截至目前，CDE共有注射劑一致性評價受理號908個（208家企業的182個品種），佔總的一致性評價藥品的三分之一，除海南普利製藥的注射用阿奇黴素按照補充申請通過一致性評價外，暫無其他注射劑按補充申請過評。且本周羅欣製藥申報的注射用泮託拉唑鈉為注射劑一致性評價競爭前五的品種。
數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據
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責任編輯：三七
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