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國家藥監局公開徵求《化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價...
國家藥監局公開徵求《化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價技術要求(徵求意見稿)》、《已上市化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價申報資料要求(徵求意見稿)》意見。附件1：化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價技術要求(徵求意見稿)一、總體要求申請人應全面了解已上市注射劑的國內外上市背景、安全性和有效性數據、上市後不良反應監測情況，評價和確認其臨床價值。
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仿製藥一致性評價新進展:總局豁免40餘品種生物等效性試驗
仿製藥質量和療效一致性評價（下稱「仿製藥一致性評價」）工作有了新進展。
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東北製藥對乙醯氨基酚片通過仿製藥一致性評價
東北製藥對乙醯氨基酚片通過仿製藥一致性評價 作者：劉佳 2020-01-21 01:37 來源：遼寧日報 1月20日，記者從東北製藥集團股份有限公司獲悉，日前國家藥品監督管理局頒發關於東北製藥對乙醯氨基酚片0.5g規格的《藥品補充申請批件》，稱經過藥學研究證明，產品質量穩定，能夠達到原研製劑的質量和療效水平，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價
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CFDA發布仿製藥一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮的徵求...
仿製藥質量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮（徵求意見稿）為貫徹《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）以及《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）的精神，國家食品藥品監督管理總局發布了《關於落實〈國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（2016年第106號）和《普通口服固體製劑參比製劑選擇和確定指導原則》等多個技術指導原則
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問答| 藥品生產企業用什麼方法開展仿製藥一致性評價?
問答 | 藥品生產企業用什麼方法開展仿製藥一致性評價？方案要求，從通過質量和療效一致性評價的仿製藥中遴選試點品種，國家組織藥品集中採購和使用試點，降低藥價，減輕患者藥費負擔。今年7月發布的第三批全國集採文件中，也明確要求仿製藥產品必須通過國家藥品監管局的仿製藥一致性評價。作為帶量採購的入門券，仿製藥一致性評價事關人民群眾的用藥安全，也事關醫藥行業的長遠發展。
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「仿標準」到「仿質量」 注射劑一致性評價駛入快車道
>2020年第62號《關於開展化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價工作的公告》，再次為加快仿製藥一致性評價工作提速，公告中要求已上市的化學藥品注射劑仿製藥中未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價，標誌著倍受矚目的注射劑一致性評價正式啟動。
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國君醫藥:3千條一致性評價數據告訴你 仿製藥企業至暗時刻過去了?
注射劑再評價最早於2017年5月提出，當時NMPA（原CFDA）發布《關於鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策（徵求意見稿）[2017年第54號]，提到：「力爭用5至10年左右時間基本完成已上市注射劑再評價工作。通過再評價的，享受化學仿製藥口服固體製劑質量和療效一致性評價的相關政策。」
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【趨勢】化學藥品注射劑一致性評價真的來了,這些品種無需做
醫谷微信號：yigoonet 醫谷訊，昨日（10月15日），為推進化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價工作，國家藥監局官網同時發布《化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價技術要求（徵求意見稿）》（以下簡稱《技術要求》）《已上市化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價申報資料要求（徵求意見稿
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中國仿製藥卻在「低仿」徘徊 國家各部門密集出手了
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿製藥也難以達到「高仿」水平。而我們的鄰居印度，仿製藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿製藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。
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新華製藥鹽酸苯海拉明片通過仿製藥一致性評價
億歐大健康7月29日訊，近日，山東新華製藥股份有限公司收到NMPA核准籤發的鹽酸苯海拉明片（25 mg）《藥品補充申請批准通知書》，該產品通過仿製藥質量和療效一致性評價。新華製藥成為國內鹽酸苯海拉明片（25 mg）第二家通過仿製藥一致性評價的企業。
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463家企業參與仿製藥一致性評價 集採中標影響幾何?
【過評品種】一致性評價受理品種達439個新京報記者根據同花順和公開數據，梳理了截至2019年12月13日企業一致性評價過評品種排名情況，以母公司計算，按照通過品種排名，齊魯製藥、石藥集團、正大天晴排名前三。截至2019年12月13日，國家藥監局共承辦一致性評價受理號1653個，涉及439個品種、463家藥企。
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百洋製藥零缺陷通過美國FDAcGMP檢查,劍指中國仿製藥尖端製造
新聞提示—— 我國的部分仿製藥療效與原研藥存在一定差異，進入21世紀後才統一由國家審批，此前獲批的許多仿製藥限於當時的條件沒有與原研藥進行科學的嚴格的療效比對。隨著多個原研藥物專利到期，原研藥和仿製藥市場將被重塑，經過仿製藥質量和療效一致性評價的製藥企業有望逐步獲得市場。
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羅欣藥業:子公司鹽酸氨溴索注射液首家通過仿製藥質量和療效一致性...
（記者 吳勇）羅欣藥業12月4日晚間公告稱，公司下屬子公司山東羅欣於近日收到國家藥品監督管理局核准籤發的「鹽酸氨溴索注射液」《藥品補充申請批准通知書》，批准該藥品首家通過仿製藥質量和療效一致性評價（以下簡稱「一致性評價」）。
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辰欣藥業:核苯磺酸氨氯地平片通過仿製藥一致性評價
【事件簡述】:2019年1月30日公告,近日收到國家藥監局核苯磺酸氨氯地平片的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。本品適用於高血壓與冠心病的治療。公司於2019年1月29日收到藥品註冊批件,之後可組織產品生產上市。
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亞太藥業(002370.SZ):鹽酸二甲雙胍片通過仿製藥一致性評價
來源：智通財經網智通財經APP訊，亞太藥業(002370.SZ)公告，公司於近日收到國家藥品監督管理局核准籤發的關於鹽酸二甲雙胍片的《藥品補充申請批准通知書》，公司鹽酸二甲雙胍片通過仿製藥質量和療效一致性評價。
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九典製藥:「鹽酸左西替利嗪膠囊」通過仿製藥一致性評價
格隆匯 8 月 7日丨九典製藥(300705.SZ)公布，公司於近日收到國家藥品監督管理局核准下發的《藥品補充申請批准通知書》，公司產品「鹽酸左西替利嗪膠囊」通過仿製藥質量與療效一致性評價。
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新華製藥廣譜口服抗生素頭孢氨苄片首家通過一致性評價
新京報訊（記者王卡拉）1月5日，新華製藥發布公告稱，廣譜口服抗生素頭孢氨苄片（0.125g和0.25g）通過一致性評價，為該品種全國首家過評企業。截至1月5日，新華製藥針對頭孢氨苄片（0.125g和0.25g）一致性評價已投入研發費用約為1040萬元。
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2019年國內臨床試驗年中報告,一致性評價BE試驗佔19%
2019年國內臨床試驗年中報告，一致性評價BE試驗佔19%來源：藥智網/譚九零 隨著仿製藥質量和療效一致性評價等政策的出臺，臨床試驗的關注度不斷提高。1.藥物類別2019年上半年，CDE藥物臨床試驗登記平臺總共公示961個臨床試驗。
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悅康藥業鹽酸二甲雙胍片通過仿製藥一致性評價
1月6日，悅康藥業發布公告稱，其研發的鹽酸二甲雙胍片口服降血糖藥物通過品通過仿製藥質量和療效一致性評價。鹽酸二甲雙胍片為雙胍類口服降血糖藥物，適應人群廣，成人和 10 歲及以上兒童和青少年均可適用。尤其是首選用於單純飲食控制及體育鍛鍊控制血糖無效的 2 型糖尿病，特別是超重的患者；該藥品在中國境內的主要生產廠家包括：上海上藥信誼藥廠有限公司、北京四環製藥有限公司、江蘇蘇中藥業集團股份有限公司、齊魯製藥有限公司等。經米內網查詢，2019 年中國（城市公立）樣本醫院年度銷售趨勢顯示鹽酸二甲雙胍片（0.25g）銷售額為 20,378 萬元。
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新華製藥(000756.SZ):頭孢氨苄片(0.125g和0.25g)首家通過仿製藥...
格隆匯 1 月 5日丨新華製藥(000756.SZ)公布，近日，公司收到國家藥品監督管理局核准籤發的頭孢氨苄片(0.125g和0.25g)《藥品補充申請批准通知書》，公司頭孢氨苄片(0.125g和0.25g)兩個規格均為全國首家通過仿製藥質量和療效一致性評價(「仿製藥一致性評價」)。