格隆匯 1 月 5日丨新華製藥(000756.SZ)公布，近日，公司收到國家藥品監督管理局核准籤發的頭孢氨苄片(0.125g和0.25g)《藥品補充申請批准通知書》，公司頭孢氨苄片(0.125g和0.25g)兩個規格均為全國首家通過仿製藥質量和療效一致性評價(「仿製藥一致性評價」)。
頭孢氨苄是美國Lilly公司於1967年研製成功的半合成廣譜口服抗生素。繼而在英、法、瑞、西德等國陸續大量上市，1973年英國Glaxo公司銷售頭孢氨苄佔世界銷售頭孢菌素總額的30%，1978年日本生產頭孢氨苄量屬世界首位。之後為了增強使用效果並且減少副作用，製成了頭孢氨苄片劑。
頭孢氨苄屬第一代頭孢菌素，抗菌譜與頭孢噻吩相仿，適用於敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等。《抗菌藥物臨床應用指導原則》2015年版推薦第一代頭孢菌素為急性細菌性呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染的宜選或可選用藥，並被《2018NICE/PHE指南：導尿管相關尿路感染的抗菌藥物處方》推薦為一線用藥。頭孢氨苄片已進入2020年國家甲類醫保目錄，是最早進入我國基本藥物目錄的品種之一。
公司頭孢氨苄片(0.125g和0.25g)於近日通過仿製藥質量和療效一致性評價，兩個規格均為全國首家獲批，有利於進一步提升該產品的市場競爭力。