來源：智通財經網
智通財經APP訊，羅欣藥業(002793.SZ)公告，公司下屬子公司山東羅欣藥業集團股份有限公司於近日收到國家藥品監督管理局核准籤發的「鹽酸氨溴索注射液」《藥品補充申請批准通知書》，批准該藥品首家通過仿製藥質量和療效一致性評價。
據悉，鹽酸氨溴索由德國Boehringer Ingelheim公司開發，其具有促進黏痰排除及溶解分泌物的特性，可促進呼吸道內粘稠分泌物的排除及減少黏液的滯留，因而顯著促進排痰，改善呼吸狀況，應用本品治療時，病人黏液的分泌物可恢復至正常狀況，咳嗽及痰量通常顯著減少，呼吸道黏膜上的表面活性物質因而能發揮其正常的保護功能。1965年勃林格殷格翰公司首次將化學合成物鹽酸氨溴索研製成功，1978年首次以Mucosolvan作為商品名在德國上市，之後在多個國家包括中國獲準上市。
在遞交鹽酸氨溴索注射液一致性評價註冊申請的企業中，公司為首家通過一致性評價的藥品上市許可持有人。根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種，質量和療效等同原研產品，在醫保支付及醫療機構採購方面將予以適當支持。鹽酸氨溴索注射液在公司呼吸系統疾病藥品中佔有重要地位，本次過評體現了公司在該領域的技術優勢，有利於提升市場競爭力，擴大市場份額，進一步鞏固該藥品的優勢地位，同時也將為公司後續一致性評價工作積累寶貴經驗。