2019年國內臨床試驗年中報告,一致性評價BE試驗佔19%

2021-01-09 藥智網

2019年國內臨床試驗年中報告，一致性評價BE試驗佔19%

來源：藥智網/譚九零

隨著仿製藥質量和療效一致性評價等政策的出臺，臨床試驗的關注度不斷提高。

1.藥物類別

2019年上半年，CDE藥物臨床試驗登記平臺總共公示961個臨床試驗。其中，化學藥物745個，生物製品186個，中藥/天然藥物30個。

2.國內試驗和國際多中心試驗

目前藥物臨床試驗平臺中的臨床試驗多以國內試驗為主，2019年上半年總計47個國際多中心試驗，大多都是3期試驗，主要研究安全性和有效性。從藥品來看，基本均為新藥臨床試驗。值得一提的是，許多國內企業尤其是創新藥企業開始重視國際多中心試驗。如：青島百洋製藥有限公司、上海復宏漢霖生物技術股份有限公司、上海海和藥物研究開發有限公司、益方生物科技（上海）有限公司、蘇州愛美津製藥有限公司、藥華醫藥股份有限公司、百濟神州（北京）生物科技有限公司、上海恆瑞醫藥有限公司、上海岸邁生物科技有限公司、百奧泰生物製藥股份有限公司。

3.按月度登記（獲得CTR號）的臨床試驗總數

臨床試驗登記數量來看，2019年上半年同比增加較多，其中4月更是達到了208個臨床試驗，與2018年5月的最高值207持平。

4.試驗分類和分期

這裡對試驗分類和分期就不做太多分析，主要是因為一致性評價的開展，和常規臨床試驗登記規律有一定不同。

試驗分類

試驗分期

5.2019上半年臨床試驗最受關注的藥品TOP10

對藥品的臨床試驗登記情況統計發現，2019上半年最受關注的藥品為TQB2450注射液，其次是鹽酸二甲雙胍緩釋片。TQB2450注射液是正大天晴集團研發的創新型抗PD-L1單克隆抗體藥物，由該公司附屬公司南京順欣製藥有限公司申請，註冊分類為治療用生物製品。TQB2450注射液擁有結構、配方及工藝等多項自主知識財產權。

6.最忙碌的臨床試驗機構

簡單看一下2019上半年最忙碌的臨床試驗機構，開展試驗最多的是上海市公共衛生臨床中心。與去年不同點在於，去年一致性評價的品種更多，所以很多醫院接的臨床試驗出現了大幅度上升。

7.一致性評價BE試驗

2019年上半年，仿製藥一致性評價已登記的BE試驗185個，比2018年同期下降24.18%。登記的BE試驗主要格局如下：BE試驗已經有177個完成了，同時還有15%尚未招募。

BE試驗登記數量最多的藥品分別是阿莫西林膠囊（9）、鹽酸二甲雙胍緩釋片（5）和替米沙坦片（5）。

綜上所述：縱觀2019上半年已公示的臨床試驗，可以發現生物等效性試驗所佔比重較大，專業的臨床試驗機構承接的臨床試驗較多。

數據來源：CDE藥物臨床試驗登記與公示平臺、藥智數據中國臨床試驗資料庫

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