福建首家BE/I期臨床試驗研究平臺落戶廈門

2021-01-09 騰訊網

BE/I期生物分析檢測中心技術人員正在工作。

工作人員正在做數據分析。

文/本報記者 吳君寧 通訊員 莊如真 方舒玫

圖/萊必宜科技 提供

昨日，全省首家生物等效性（BE）I期臨床試驗研究平臺在廈門正式啟動。這對於全市乃至全省的藥企來說無異於一場「及時雨」:目前國內的BE臨床研究資源極其短缺，我省至今仍無能夠開展BE/I期臨床試驗的機構，這不僅將填補福建省空白，豐富和完善生物醫藥產業鏈，還預計將幫助廈門藥企產生80億元的經濟效益。該平臺由廈門大學附屬第一醫院、萊必宜科技（廈門）有限責任公司、海滄生物科技發展有限公司聯合臺灣世宬生物科技共同建設。

近年來，我市在生物醫藥公共服務平臺的建設上著力補短板，在產業急需的領域策劃布局公共技術服務平臺，除已構建的八個國家級研發創新平臺，六個國家級中試及產業化基地（平臺）和27個科技創新與公共服務平臺外，2016年還策劃了包括「廈門生物等效性(BE)/I期臨床試驗平臺」在內的8個平臺項目。

【揭秘】

BE是判定仿製藥療效的「金標準」

生物等效性（BE）試驗，是用來評估仿製藥與原研藥在人體內的療效是否一致、判定口服仿製藥與原研進口藥是否等效的「金標準」，是仿製藥上市前的最後一道關鍵性門檻。

隨著2015年國家發布《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》，國內藥企已上市的所有仿製藥，及在申報臨床批文和生產批文的仿製藥都必須通過質量和療效一致性評價。

目前，國內的BE臨床研究資源極其短缺，能夠開展BE/I期臨床試驗的機構不到100家，多集中於北上廣地區，遠遠無法滿足藥企的需求。「平臺建成後，預計將為仿製藥企業節省40%以上的費用。」萊必宜董事長、國家「千人計劃」專家康心汕博士介紹說。

據悉，平臺第一期總投入4800萬，按國際標準建設BE/I期生物樣品分析檢測中心、數據分析中心和臨床試驗研究中心，可以同時滿足國內和國際臨床研究需要。生物分析檢測中心選址在廈門海滄生物醫藥港，分析檢測等技術人員已到位並組織開展技術培訓，部分骨幹選派到臺灣培訓，有關分析檢測的儀器設備已到位；臨床試驗研究中心選址在廈門大學附屬第一醫院杏林分院，總面積約1700平方米，擁有60張試驗病床。

【優勢】

國內首創合作機制確保規範性

「這個平臺落地廈門是本地藥企的福音，是我們最急切的需要。」廈門福滿藥業總經理呂東輝感慨地說，他們曾有一次跑到陝西做評價，由於路途遙遠，數據出了問題也難以後續跟蹤，花了錢達不到目的，這下將大大節約時間、金錢成本。

作為我市科技創新公共服務平臺，廈門BE/I期臨床試驗平臺具有國內其他類似研發平臺獨特的競爭優勢。據介紹，萊必宜科技借鑑了臺灣的臨床研究模式，與廈門大學附屬第一醫院形成一個國內獨特的合作機制，直接引進臺灣世宬生物科技的先進管理體系和技術經驗，還能夠提供BE臨床試驗的數據分析和解讀，幫助仿製藥企業提供專業的工藝處方修改方案。

據了解，萊必宜科技負責管理和監控臨床試驗的進行，從日常機制上確保廈門BE/I期臨床試驗研究平臺按照統一的規範運行，這種由一個專業企業來主導臨床試驗的創新合作機制在國內尚屬首創。

【效應】

帶動廈門藥企

約80億經濟效益

中國藥物臨床試驗機構聯盟秘書長曹彩說，「廈門BE/I期臨床試驗平臺給全國起了很好的表率作用。」她表示，平臺直接引進社會資本，並由廈門市政府出面支持主導，將使平臺運行更加規範，也屬全國首創；直接與臺灣企業的合作也是海峽兩岸技術交流合作的一個典範。

統計數據顯示，廈門與生物醫藥相關的企業超過100家，已上市的藥品有近400個品種，即使只有其中10%-20%的產品需要過一致性評價，也將有40-80個左右的項目需要做BE臨床研究，通過這一平臺，能夠讓廈門藥企獲得國家藥監總局對質量和療效認可。據保守估計，若每個上市藥品經濟效益為五千萬到一億元，那麼平臺將幫助廈門藥企產生約80億的經濟效益。

項目平臺的建立，不僅將在我市形成福建省首個符合國際和國內標準的完整的臨床試驗研究平臺，同時涵蓋生物等效性（BE），臨床Ⅰ期，Ⅱ期和Ⅲ期研究，將使福建省及廈門市的臨床研究達到國際水平。同時與省內的臨床前研究機構合作，可形成國家級的新藥創製平臺，進一步促進福建省及廈門市的生物醫藥產業的發展。

(廈門日報(微博))

>

相關焦點

  • 新藥臨床試驗設計路徑:I期臨床試驗
    其中臨床試驗耗資/耗時基本佔整個新藥開發的60%~80%，可謂是新藥開發最耗錢耗時的階段。FDA將臨床研究分為三期，這三期臨床研究通常按期依次實施，但也可以有重疊；另外針對新藥批准上市後的臨床研究，FDA定義其為IV期臨床試驗。ICHE8根據臨床研究的目的將臨床試驗同樣分為4期。
  • 甘萊FXR激動劑ASC42完成美國I期臨床試驗首例受試者給藥
    公司今日宣布，其法尼醇X受體（FXR）激動劑、NASH候選藥物ASC42的美國I期臨床試驗已完成首例受試者給藥。 該I期臨床試驗是一項在美國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量與多劑量遞增研究，旨在評估ASC42在健康受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效動力學特徵（生物標誌物—FGF19和C4）。該試驗還研究了食物對ASC42暴露量的影響。
  • 2020國際醫學臨床研究發展論壇—I 期臨床研究試驗設計的前沿方法介紹和臨床運用
    Ⅰ期臨床試驗是新藥首次應用於人體，Ⅰ期臨床的主要目的是考察健康受試者對新藥的耐受性和藥代動力學性質，為接下來應用於患者的Ⅱ期臨床試驗提供治療劑量和可能出現的副反應提供參考
  • 什麼是臨床試驗的I、II、III、IV期及其目的?
    試驗目的：1.觀測健康志願者（或患者）的安全性或毒性2.藥代動力學3.評價耐受性，確定最大耐受劑量II期臨床試驗通過I期臨床研究，在健康人身上得到了為達到合理的血藥濃度所需要的藥品劑量的信息，即藥代動力學數據。當然，通常在健康人的身體上是不可能證實藥品的治療作用的。II期臨床試驗是對治療作用的初步評價階段。
  • 給我5分鐘,讓你明白什麼是I期臨床試驗
    什麼是I期臨床試驗？新藥的研發總是伴隨著各種問題所在，而在這樣的過程之中，將新藥第一次與人體以研究新藥性質的方面接觸的現象，就稱之為I期臨床試驗。舉個小例子有一款新藥準備開展I期臨床試驗，需要進行初步的藥理學及人體安全性評價試驗，以達到觀測人體對新藥耐受程度，獲取藥代動力學數據的目的。
  • 福建首家IMAX雷射影廳,廈門湖裡萬達影城震撼啟幕!
    11月24日，福建首家IMAX雷射影廳，在廈門湖裡萬達影城震撼啟幕！ 此次，廈門湖裡萬達影城，斥重資升級福建首家IMAX雷射影廳。
  • 新藥臨床試驗設計路徑:III期臨床試驗
    ：I期臨床試驗新藥臨床試驗設計路徑：II期臨床試驗III期臨床試驗是新藥臨床研究階段的關鍵性試驗，是新藥能否最終獲批上市的臨床基礎。III期臨床試驗又稱為確證性臨床試驗，其是為了進一步確證II期臨床試驗(探索性臨床試驗)所得到有關新藥有效性和安全性的數據，為新藥獲得上市許可提供足夠的證據。III期臨床研究一般是關於更廣泛人群、疾病的不同階段，或合併用藥的研究。另外，對於預計長期服用的藥物，III期臨床研究會進行藥物延時暴露的試驗。
  • 恩澤醫療與臺灣佳生、浙江華海達成戰略合作,共建I期藥物臨床試驗研究中心
    嘉賓參觀中心設計規劃藥物臨床試驗機構肩負著保障藥品可及、安全、有效的光榮使命，藥品臨床研究、療效研究，是藥品上市的最重要一關。仿製藥一致性評價工作推進過程中，生物等效性試驗資源嚴重短缺是目前較為主要的阻力，恩澤醫療中心（集團）作為台州市內唯一一家有資質的藥物臨床試驗機構，在各級黨委政府的關懷支持下，與有研究經驗、實力強的海內外CRO優勢互補，建立起生物等效性研究中心。
  • 超前布局率先發展 廈門生物醫藥港「跳龍門」
    從一葦以航到舳艫千裡，從初創期到快速發展的成長期，以生物醫藥產業為利器的廈門生物醫藥港亮出了自己的名片。立足於生物醫藥行業最高的跳臺，廈門生物醫藥港成果嶄露頭角，甚至在某些領域領跑全球。去年底，海滄區依託復旦中山醫院廈門醫院，與復旦中山醫院在遠程會診、雙向轉診和急診綠色通道、全科醫生培訓等方面深入開展醫療技術協作；今年初，由廈門大學附屬第一醫院申報的2020年重大新藥創製國家科技重大專項「抗腫瘤新藥臨床評價技術示範性平臺」項目在海滄啟動，標誌著福建省醫院承擔國家級臨床醫學研究中心GCP（藥品臨床試驗管理規範）平臺項目實現「零」的突破。
  • B肝新藥臨床試驗登記和3期臨床試驗難度
    B肝新藥研發不簡單，了解臨床試驗登記，安全性仍是試驗關注方向www.clinicaltrials.gov，它是臨床試驗登記平臺，之前小番健康也有通過它來查詢我們想要知道的B肝在研新藥研發進展情況，當然都是全英文內容。
  • 廈門長庚醫院科研部揭牌 架兩岸醫學交流橋梁
    【解說】9月23日，廈門長庚醫院科研部揭牌，作為大陸首家三級甲等臺資合作醫院，廈門長庚醫院旨在建立高水平綜合性的醫學科研基地，搭建兩岸基礎醫學交流和臨床應用研究的橋梁。 　　【解說】走進廈門長庚醫院科研部，敞亮的實驗室內，工作人員正忙碌而有序地進行著相關研究。
  • 生產基地在廈門這裡…
    萬泰滄海生物醫藥項目二期工程建成後，將為後續疫苗的臨床試驗及投產提供軟硬體支持。　　2020年7月　　根據上海證交所的一份公告顯示，萬泰滄海授權賽諾菲巴斯德公司進行新型輪狀病毒疫苗（主要用於預防A型輪狀病毒引起的兒童腹瀉）開發、生產及商業化。
  • 研發日報丨Lurbinectedin治療小細胞肺癌關鍵Ⅲ期臨床試驗失敗
    【2020.12.4研發NEWS】國內首款新冠病毒重組蛋白亞單位疫苗啟動III期臨床；奧賽康子公司注射用蘭索拉唑首家過評；以嶺藥業連花清瘟膠囊獲烏克蘭膳食補充劑註冊批文；必貝特醫藥HDAC/PI3K雙靶點抗癌1類新藥獲批臨床；
  • 甘萊製藥ASC41完成Ib期臨床試驗超重和肥胖受試者給藥
    公司今日宣布，完成口服片劑ASC41 Ib期臨床試驗超重和肥胖受試者給藥。ASC41是一種具有肝臟靶向性的前體藥物，其活性成分ASC41-A是一種具有選擇性的甲狀腺激素β受體(THR-β)激動劑。在這項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ib期臨床研究中，研究對象為低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)大於110 mg/dL的超重和肥胖受試者。治療持續時間為28天，每日給藥一次，每次口服10 mg。
  • 智飛生物：已完成的I、II期臨床試驗 獲準開展第三期臨床試驗
    智飛生物公告，公司獲悉由智飛龍科馬與中國科學院微生物研究所合作研發的重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）獲得了I、II期臨床試驗安全性和免疫原性關鍵數據。已完成的I、II期臨床試驗安全性和免疫原性關鍵數據結果證明，重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）在符合本臨床試驗方案的人群中具有很好的安全性和免疫原性，可繼續開展下一步臨床試驗。
  • 臨床I 最新臨床試驗通用稽查標準
    2、適用範圍藥物/醫療器械臨床試驗稽查，包括 I～III 期藥物臨床試驗稽查、生物樣本測試分析稽查；醫療器械、體外診斷試劑等臨床試驗稽查。3、稽查主要內容臨床試驗現場稽查內容包括臨床試驗條件與合規性稽查、臨床試驗項目稽查、質量與風險管理 稽查。見附件1。
  • 臨床試驗 I 淺析臨床試驗的 ALCOA+原則
    提示：CRC應協助研究者做好原始收據的收集及記錄，若需對數據進行任何更改或更正，都要保留原來的記錄清晰可見，並註明更改或更正日期，籤署姓名，解釋原因（如需要）；比如某項目研究病歷使用的是word 編輯列印後 研究者籤字籤日期 ，CRA監查發現病歷受試者採血時間記錄錯誤，CRC就協助研究者在word病歷中直接修改，重新列印籤字，籤字日期為篩選期當天， 這種做法就破壞了數據的原始性
  • 遠大醫藥(00512)：COVID-19疫苗項目CORVax12獲美國FDA批准進行I期臨床試驗
    智通財經APP訊，遠大醫藥(00512)發布公告，集團在腫瘤免疫領域及DNA技術研發平臺OncoSec MedicalIncorporated(NASDAQ:ONCS)(「OncoSec」，為集團的一間聯營公司)與Providence Cancer Institute)合作開發，針對新型冠狀病毒病COVID-19的DNA疫苗CORVax12獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的新藥臨床試驗申請(
  • 煙臺高校首家創客教育研究基地落戶魯大
    煙臺高校首家創客教育研究基地落戶魯大　　煙臺高校首家創客教育研究基地落戶魯大　　煙臺高校首家創客教育研究基地落戶魯大　　5月15日下午，魯東大學與山東誠海電子科技公司共建「創客教育研究基地」揭牌儀式在該校教育科學學院舉行，副校長亢世勇與山東誠海電子科技有限公司總經理劉志強共同為基地揭牌
  • 助力廈門打造中國生命科技之城
    去年底，海滄區依託復旦中山醫院廈門醫院，與復旦中山醫院在遠程會診、雙向轉診和急診綠色通道、全科醫生培訓等方面深入開展醫療技術協作；今年初，由廈門大學附屬第一醫院申報的2020年重大新藥創製國家科技重大專項「抗腫瘤新藥臨床評價技術示範性平臺」項目在海滄啟動，標誌著福建省醫院承擔國家級臨床醫學研究中心GCP（藥品臨床試驗管理規範）平臺項目實現「零」的突破。