陽光叔有言：基本的學識往往影響著從業者的初心，無論你現在處於哪個階段，當回顧以往知識，從「新」出發，就會發現與當初有了不一樣的理解。
什麼是I期臨床試驗？
新藥的研發總是伴隨著各種問題所在，而在這樣的過程之中，將新藥第一次與人體以研究新藥性質的方面接觸的現象，就稱之為I期臨床試驗。
舉個小例子
有一款新藥準備開展I期臨床試驗，需要進行初步的藥理學及人體安全性評價試驗，以達到觀測人體對新藥耐受程度，獲取藥代動力學數據的目的。
通常會先從人體耐受性試驗（clinical tolerance test）方面考慮，在詳細的動物驗研究的基礎上，進一步觀察人體對該藥的耐受程度及調節藥劑量的輕重，研究其最大耐受劑量及不良反應，建立準確的試驗用藥劑量的科學依據，為II期臨床試驗提前打下重要的基礎。
然後，進行的則是人體藥代動力學研究（clinical pharmacokinetice），包括研究藥物在人體的吸收、分布、生物轉化及排洩過程中的規律，以確認II期臨床試驗給藥方案的制定依據是否科學。
人體藥代動力學是觀察藥物及其代謝物在人體內的含量隨時間變化的動態過程，而在過程中主要通過數學模型和統計學方法進行定量描述，這時需要有足夠的耐心和嚴謹性才能確保擁有精準的科學數據。
劑量的選擇
確定合適的初始劑量，是一款新藥臨床試驗成功與否的關鍵之一。因為如果初始劑量太少，就是增加受試者不必要的暴露，但是過高的話也有可能導致嚴重甚至不可挽回的安全性問題，導致試驗提前被迫中止。一般在在嚴格控制的條件下會從單劑量開始，給少量試驗藥物於少數（10~100例）經過謹慎選擇和篩選出的健康志願者（對腫瘤藥物而言通常為腫瘤病人），監測其試驗藥物後血液的濃度、排洩性質和任何有益反應或不良作用，以評價藥物在人體內的藥代動力學和耐受性。
很多情況下，研究機構都會要求志願都留院觀察，這樣既可以密切關注志願者的24小時的動態變化，也可以進行合理監護。再隨著志願者人體對新藥的安全性了解，逐漸增加給藥的劑量，制訂科學的給藥依據。