今天，中國科學院上海藥物研究所發布：4 月 8 日，綠谷製藥收到美國食品藥品監督管理局（FDA）正式文件通知，已批准原創治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊（商品名：九期一，英文名：Sodium Oligomannate）國際多中心 Ⅲ 期臨床試驗 IND，該註冊自 4 月 3 日起正式生效。
FDA批准甘露特鈉膠囊國際多中心Ⅲ期臨床試驗IND申請
九期一是由中國科學院上海藥物研究所耿美玉研究員領導研究團隊，堅持 22 年，在中國海洋大學、中國科學院上海藥物研究所與上海綠谷製藥有限公司研發成功的原創新藥。
九期一是以海洋褐藻提取物為原料，製備獲得的低分子酸性寡糖化合物。其作用機制研究表明，九期一通過重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產物的異常增多，減少外周及中樞炎症，降低β澱粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化，從而改善認知功能障礙。
國際上越來越多的研究已經證明，腸道菌群與帕金森、抑鬱症、自閉症等中樞神經精神系統疾病的發病高度關聯。
2019 年 11 月 2 日，中國國家藥品監督管理局有條件批准九期一上市，「用於輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能」。上市之後，九期一銷售強勁，上市 23 天，銷售額 1.79 億。
綠谷製藥以九期一在中國國內的 Ⅲ 期臨床試驗為數據基礎，直接向 FDA 申請開展國際多中心 Ⅲ 期臨床試驗並獲得批准。據悉，九期一國際多中心Ⅲ期臨床試驗，計劃納入超過 2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為臨床試驗對象，在北美、歐盟、東歐、亞太地區的200 個臨床中心開展 12 個月的雙盲試驗和6個月的開放試驗，進一步深入驗證九期一的臨床價值。
全部國際多中心 Ⅲ 期臨床試驗計劃在 2024 年完成，爭取 2025 年完成新藥註冊申請。
九期一在國內上市曾引起巨大爭議，對於今日被 FDA 批准國際多中心 Ⅲ 期臨床試驗 IND，你怎麼看？
知乎網友@ 李某某
美國臨床試驗是備案制，就是約定時間內沒否決就是同意。因為默認藥廠不會做沒把握的事情，產生的全部責任藥廠買單。
臨床可以開展，跟是否有效沒有任何關係。需要進行三期臨床，用數據說話，確定安全有效才會被 FDA 批准。
阿爾茨海默病幾十年沒新藥了，做成了就是民族製藥脊梁，中藥代言人，世界人民的福音了。
如果用美國獲批臨床來做宣傳，忽悠不明真相的群眾，拉動中國市場，試驗進展緩慢，遲遲不公布數據，那麼就是商業手段，不犯法但不道德了。
我也很期待有效，但看數據說話是對生命的基本尊重。九期一加油。
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