索元生物首個國際多中心Ⅲ期臨床試驗順利完成受試者入組 | 新聞稿

2020年11月12日，索元生物宣布，其全球首創新藥DB102（Enzastaurin）用於一線治療初治高危瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）的國際多中心Ⅲ期臨床試驗（ENGINE研究）已順利完成全部受試者入組。

ENGINE研究是一項在中美兩國同步進行的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的Ⅲ期註冊關鍵性臨床試驗。索元生物發揮其在基因組學、大數據分析、新藥研發領域裡積累的深厚經驗，建立一種可利用殘餘的臨床樣本發現可預測藥物療效的生物標記物的平臺技術（全基因掃描平臺技術），開創了通過精準醫療以較低的成本、較短的時間開發創新藥的全新模式。ENGINE研究中的全新生物標記物DGM1（Denovo Genomic Marker 1）正是基於此平臺開發。此臨床試驗旨在驗證DGM1陽性的患者能夠從DB102治療中顯著獲益。

DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中發病率最高的類型，約佔總體病例數的一半。目前國際通用的標準療法R-CHOP對於低危患者的效果優異，但對於高危患者的療效並不理想。DB102是作用於PKCβ的全球首創（目前國際上尚未有任何針對PKCβ的新藥獲批）口服小分子激酶抑制劑，回顧性分析時發現其對DGM1陽性的高危DLBCL患者療效極為優異。索元生物全球臨床運營負責人Joe Zimmerman先生表示：「我們希望DB102（Enzastaurin）可以為高危DLBCL患者帶來新的治療選擇，從而扭轉該治療領域二十多年以來一直缺乏顯著療效的新治療方式的局面。」

索元生物中國區臨床運營負責人韓瀅瀅女士表示：「自2018全球首例患者在北京大學腫瘤醫院入組以來，經過中國和美國團隊的共同努力，我們成功按照預定計劃完成所有受試者入組。ENGINE研究是索元生物在精準醫療指導下開展的第一個國際Ⅲ期臨床期試驗，全部受試者入組完成是一個極為重要的裡程碑，我們也期待能儘早獲知符合預期的試驗結論。」

關於DB102（Enzastaurin）

DB102是一款全球首創的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，作用於PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領域的關鍵腫瘤靶點上，具有誘導腫瘤細胞死亡和阻礙腫瘤細胞增生的直接作用，以及抑制腫瘤誘導的血管生成的間接作用。DB102原為禮來公司開發產品，用於一線治療初治高危DLBCL和腦膠質母細胞（GBM）。從禮來收購DB102後，索元生物利用其逆向全基因掃描平臺技術對DB102的Ⅲ期PRELUDE臨床試驗樣本完成大規模的基因組學分析，發現一組全新的生物標記物DGM1，DGM1陽性患者在服用DB102後生存期的改善非常顯著。基於以上發現，索元生物開展了ENGINE研究。同時，DB102用於治療新診斷的GBM的國際多中心Ⅲ期臨床試驗，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）及中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批准。今年7月，美國FDA授予DB102用於一線治療GBM的快速審評通道（Fast Track）資格認定。目前，索元生物正積極開展該項目的啟動工作，預計今年入組首例受試者。

關於索元生物

索元生物是一家新型的、以快速有效的模式開發一類新藥的精準醫療領軍企業。索元生物從國際大藥廠引進經過臨床後期試驗證明其安全性且顯示對部分患者有效的新藥，利用其獨創的生物標記物平臺技術在殘餘的臨床樣本中找到可預測藥物療效的生物標記物。通過這些新發現的生物標記物作為伴隨診斷來篩選患者，索元生物能夠在敏感患者中重新開展臨床試驗，從而優化療效、安全性和耐受性，提高新藥開發的成功率，從而達到以較低的成本、較短的時間開發創新藥的目的。

索元生物目前擁有已開發至臨床後期的六個產品DB102、DB103、DB104、DB105、DB106和DB107的全球權益，均為一類全球首創新藥(First in Class)。其中DB102（Enzastaurin）原為禮來公司開發產品，用於治療初治高危瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和腦膠質母細胞瘤（GBM）。DB103（Pomaglumetad)原為禮來公司開發產品，用於治療精神分裂症。DB104（Liafensine）原為ARMI/BMS開發產品，用於治療抑鬱症。DB105（ORM-12741）原為芬蘭奧立安集團開發產品，用於治療阿爾茨海默症。DB106（Vosaroxin）原為美國Sunesis製藥公司開發產品，用於治療急性髓系白血病。DB107（Toca 511 和 Toca FC組合）原為Tocagen公司開發產品，用於腦瘤及其他惡性腫瘤的治療，並已獲得美國FDA突破性療法認定。

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