開拓藥業-B(09939)完成普克魯胺III期註冊性臨床試驗患者入組

2021-01-07 東方財富網

原標題：開拓藥業-B(09939)完成普克魯胺III期註冊性臨床試驗患者入組

　　開拓藥業-B(09939)發布公告，截至2020年8月4日，該集團已在中國就轉移去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)根據普克魯胺III期臨床試驗的最終試驗方案完成患者入組。普克魯胺是一款治療mCRPC的潛在同類最佳藥物。

　　公告稱，集團的普克魯胺III期臨床試驗設計已於2018年4月獲中國國家藥品監督管理局批准，並於2018年5月開展mCRPC的普克魯胺III期臨床試驗。集團開展多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，評估對阿比特龍及多西他賽治療失敗的mCRPC患者中普克魯胺的安全性及療效。

　　據悉，III期臨床試驗的主要目的為評估對放射線無惡化存活時間(rPFS)及總生存時間(OS)的影響、安全性以及生物標記的發現與普克魯胺藥片(與安慰劑相比)在阿比特龍及多西他賽治療失敗的mCRPC患者中治療mCRPC療效之間的關係，可為普克魯胺的新藥上市申請(NDA)提供關鍵臨床基礎。

　　根據最終試驗方案，集團從全國38個地點招募合共330名合資格患者，並按2:1的比例將彼等隨機分配至測試組及對照組。測試組及對照組的患者數分別為220名及110名。就測試組患者而言，普克魯胺的劑量為每天200毫克(餐後服用)。

　　III期臨床試驗進展順利，並未因爆發公共衛生事件而受到重大影響。集團的目標是在2020年底前向國家藥品監督管理局提交NDA，以將普克魯胺商業化。

（文章來源：智通財經網）

(責任編輯：DF524)

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