來源：智通財經網
智通財經APP訊，康方生物-B(09926)發布公告，公司核心自主研發的、全球首創的新型腫瘤免疫治療新藥Cadonilimab(PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，研發代號為AK104)在中國用於經標準治療後復發或轉移性宮頸癌的註冊性II期臨床試驗完成患者篩選入組。
公司後續將根據主要終點分析結果與中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)進行新藥上市申請前(Pre-NDA)溝通。如後續程序進展順利，Cadonilimab將有望成為全球首款獲批上市的基於PD-1的雙特異性抗體新藥。
Cadonilimab用於經標準治療後的復發或轉移性宮頸癌的註冊性II期臨床試驗於2020年3月在中國啟動。於2020年4月，Cadonilimab的用於經標準治療後的復發或轉移性宮頸癌的註冊性II期臨床試驗獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准啟動，目前該臨床試驗的入組工作同時推進中。
基於良好的臨床數據，2020年8月，Cadonilimab治療經標準治療後的復發或轉移性宮頸癌獲得FDA授予快速審批通道資格(FTD)。2020年10月，Cadonilimab用於經標準治療後的復發或轉移性宮頸癌獲得CDE審核同意，納入「突破性治療藥物品種」。
目前，Cadonilimab也同步正在澳大利亞及紐西蘭開展治療復發或轉移性宮頸癌的註冊性臨床試驗。Cadonilimab布局的主要適應症還包括肝癌、胃癌、肺癌、食管鱗癌及鼻咽癌等。
Cadonilimab(AK104)是公司自主研發的新型的、潛在下一代首創PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療骨幹藥物，旨在實現與腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)，而不是正常外周組織淋巴細胞的優先結合。
Cadonilimab同時靶向兩個經過驗證的免疫檢查點分子為程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)及細胞毒性T淋巴細胞相關蛋白4(CTLA-4)，因此已顯示出PD-1及CTLA-4單克隆抗體聯合療法的臨床療效以及PD-1和CTLA-4單克隆抗體聯合療法無法提供的良好安全性。
AK104專案是2017年國家衛健委及科技部十三五「重大新藥創製」科技重大專項支持專案，2017年廣東省「珠江人才計劃」引進創新創業團隊支持專案。被中國醫藥生物技術協會和《中國醫藥生物技術》雜誌共同評為「2017年中國醫藥生物技術十大進展」之一。