【新藥】索元生物全球三期臨床ENGINE研究首例受試者入選

2021-02-13 醫藥地理

2018年4月4日，北京。精準醫療領軍企業索元生物今日宣布其關鍵性全球三期臨床試驗ENGINE研究日前已在中美兩國多家研究中心啟動，首例受試者正式入組，此受試者在北京大學腫瘤醫院已開始接受研究藥物治療。

索元生物的ENGINE研究，是一項國際性、隨機、雙盲、III期臨床研究，旨在評估DB102聯合R-CHOP對比R-CHOP在攜帶全新基因生物標記物DGM1的初治高危瀰漫性大B細胞淋巴瘤受試者中的有效性和安全性。此研究於2017年10月在中美兩國獲得藥物監管機構批准，新藥臨床試驗將在兩國共約60家研究中心進行，目前ENGINE研究在中美各研究中心同步開展。

DGM1(Denovo Genomic Marker 1)是索元生物使用其獨特的全基因掃描平臺，發現的一組全新的可預測研究藥物DB102療效的基因組生物標記物。與DGM1陰性受試者相比，DGM1陽性受試者在總生存期方面表現了顯著的優勢。與目前的標準療法R-CHOP組相比，DB102與R-CHOP聯合治療高危（IPI >=3）DLBCL受試者時，DGM1陽性病人總生存期顯著延長。

索元生物中國臨床負責人韓瀅瀅表示：「高危DLBCL目前缺乏具有顯著療效的新藥，ENGINE研究的開展，是高危DLBCL患者潛在的新治療選擇。我們很欣慰一個創新藥的國際臨床三期的首例患者是在中國入組，這受益於CDE對新藥臨床審批的加速，使得國內患者有機會儘早接觸國際上最前沿的治療方案。」

「精準醫療代表著生物醫藥未來的方向，索元生物利用其特有的生物標誌物研發平臺來系統性地開發個性化創新藥」，索元生物創始人、董事長羅文博士表示：「ENGINE研究是索元研發管線中啟動的第一個以精準醫療為指導的國際臨床三期試驗，該研究的首例患者的入組是索元的一個重要裡程碑，也為中國藥企開發全球首創新藥（First-in-Class）開拓了一個全新的模式。」

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