最新！中國阿爾茨海默病新藥在美啟動國際3期臨床試驗

2020-11-08 科技日報

科技日報記者 崔爽

美國東部時間11月4日，2020年第13屆阿爾茨海默病臨床試驗大會（CTAD）傳來消息，中國原研阿爾茨海默病新藥九期一（甘露特鈉膠囊）已經正式啟動國際多中心3期臨床試驗（以下簡稱「國際臨床試驗」）的患者入組工作。

目前，國際臨床試驗全球第一例患者篩選已順利完成。

國際3期臨床首例患者來自美國

開幕當天，美國克利夫蘭醫學中心教授，九期一®國際多中心Ⅲ期臨床試驗方案主導設計者兼首席科學家傑弗裡•庫明斯（Jeffrey Cummings）介紹，九期一已在位於美國紐約州錫拉丘茲市的科拉第（Clarity）臨床研究中心順利完成此次國際多中心3期臨床試驗的第一例患者篩查。

據了解，此次臨床試驗中40％的臨床試驗患者將來自中國，北美和歐洲參加臨床試驗的患者數量各佔30%。根據計劃，未來6個月將招募1/5的臨床試驗患者。

傑弗裡•庫明斯介紹，這一代號為「綠色記憶」的國際臨床試驗將是一項為期52周的多中心隨機、雙盲雙臂、平行組安慰劑對照、單藥療法臨床試驗，它將在北美、歐洲和中國等14個國家和地區分別設立大約200家臨床中心，涉及2046名輕度至中度阿爾茨海默病患者，試驗組和安慰劑組各1023名。在雙盲期之後，還將開展為期26周的開放試驗。

與中國國內3期臨床試驗主要療效指標不同，此次九期一國際臨床試驗在獲取認知功能量表（ADAS-Cog）評分的同時，還將臨床總體印象變化量表（ADCS-CGIC）評分一併納入主要療效指標。同時，此項臨床試驗的次要療效指標將包含精神狀態檢查簡表（MMSC）得分、神經精神問卷（NPI）得分、日常生活活動能力量表（ACS）得分。

傑弗裡•庫明斯說：「相較於中國開展的3期臨床試驗，此次國際臨床試驗設計將雙盲試驗周期從9個月延長到了12個月，進一步驗證九期一對於患者認知功能改善的藥效持續性。九期一國際臨床試驗還將獲取血液Aβ水平、血液磷酸化Tau蛋白等生物標誌物結果，旨在研究九期一對腸道微生物組的影響，並探索該藥物對於改變疾病病程的潛力。」

據了解，繼九期一國內3期臨床試驗後，其國際臨床試驗繼續聘請艾昆緯公司（IQVIA，原昆泰）負責項目管理，MedAvante公司負責認知量表等療效指標收集評估，Q2sloution公司負責生物標誌物分析，國際多中心Ⅲ期臨床試驗的52周雙盲期研究計劃在2025年全部完成，將於之後開展歐美地區的新藥註冊上市工作。

我國新藥研發創新速度越來越快

國際阿爾茨海默病協會(ADI)發布的《世界阿爾茨海默病2018年報告》顯示，每3秒鐘，全球就有一位痴呆症患者產生。全球目前至少有5000萬的痴呆患者。到了2050年，這個數字預計將達到1.52億。其中，有約60-70%為阿爾茨海默病患者。

目前，中國約有1000萬阿爾茨海默病患者，預計到2050年，中國的阿爾茨海默病患者將超過4000萬人，比加拿大的總人口還要多。國內首個《阿爾茨海默病患者家庭生存狀況調研報告》顯示，91.52%患者期待更有效的阿爾茨海默病治療藥物。

2019年12月29日，經過中國國家食品藥品監督管理局批准後，九期一正式上市，用於治療輕度至中度阿爾茨海默病，幫助改善患者認知功能。

據了解，九期一是「重大新藥創製」國家科技重大專項支持下的成果之一，於2019年12月29日正式在中國國內上市，並於今年4月，被FDA批准開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗。

「2016年以來，在政策、科技發展、資本市場等多方推動下，我國生物醫藥行業迅速發展，創新生態系統發生巨變，本土醫藥創新活力得到激發，上市新藥數量快速增長。」中科院院士、國家「重大新藥創製」科技重大專項技術副總師陳凱先表示，從2008年「重大新藥創製」國家科技重大專項正式實施以來，到2018年，我國共有41個1類新藥研發上市，其中有10個都是2018年上市的，到2019年，國產1類創新藥獲批上市的數量又增加到12個。

（文中圖片來自視覺中國）

編輯：宋慈（實習）

審核：管晶晶

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