阿爾茨海默病原研新藥九期一正式啟動國際臨床試驗

2020-11-05 新京報

新京報訊（記者 張秀蘭）在正舉行的第13屆阿爾茨海默病臨床試驗大會（CTAD）期間，綠谷製藥披露，公司原研阿爾茨海默病新藥九期一（甘露特鈉膠囊）已經正式啟動國際多中心Ⅲ期臨床試驗的患者入組工作，並於美國東部時間11月4日完成全球第一例患者篩選，正式踏上國際化之路。

在本屆CTAD大會的首日演講中，美國阿爾茨海默病協會頒發的本特·溫布拉德終身成就獎（2018）獲得者、九期一國際多中心Ⅲ期臨床試驗方案主導設計者兼首席科學家傑弗裡•庫明斯介紹，九期一已在位於美國紐約州錫拉丘茲市的科拉第臨床研究中心完成此次國際多中心Ⅲ期臨床試驗的第一例患者篩查。此次臨床試驗中40%的臨床試驗患者將來自中國，北美和歐洲參加臨床試驗的患者數量各佔30%。根據計劃，未來6個月將招募1/5的臨床試驗患者。

這一代號為「綠色記憶」的國際臨床試驗將是一項為期52周的多中心隨機、雙盲雙臂、平行組安慰劑對照、單藥療法臨床試驗，它將在北美、歐洲和中國等14個國家和地區分別設立大約200家臨床中心，涉及2046名輕度至中度阿爾茨海默病患者，試驗組和安慰劑組各1023名。在雙盲期之後，還將開展為期26周的開放試驗。傑弗裡•庫明斯表示，相較於中國開展的Ⅲ期臨床試驗，此次國際臨床試驗設計將雙盲試驗周期從9個月延長到了12個月，有助於進一步驗證九期一對於患者認知功能改善的藥效持續性。九期一國際臨床試驗還將獲取血液Aβ水平、血液磷酸化Tau蛋白等生物標誌物結果，旨在研究九期一對腸道微生物組的影響，並探索該藥物對於改變疾病病程的潛力。

國際阿爾茨海默病協會(ADI)發布的《世界阿爾茨海默病2018年報告》顯示，每3秒鐘全球就有一位痴呆症患者產生。全球目前至少有5000萬的痴呆患者。到了2050年，這個數字預計將達到1.52億。其中，有約60%-70%為阿爾茨海默病患者。目前，中國約有1000萬阿爾茨海默病患者，預計到2050年，中國的阿爾茨海默病患者將超過4000萬人。

九期一是自2003年以來全球第一個被批准治療阿爾茨海默病的新藥。美國藥品研究與製造商協會發布的報告指出，1998年—2017年間，全球有146個阿爾茨海默病藥物在臨床研發中遭遇失敗。截至目前，國際上僅有7種阿爾茨海默病藥物獲批准上市。記者了解到，國際多中心Ⅲ期臨床試驗的52周雙盲期研究計劃有望在2025年全部完成，並將於之後開展歐美地區的新藥註冊上市工作。

校對 賈寧

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