B肝治癒新藥:廣生堂再次公布動態,臨床試驗正式啟動!

2021-01-18 騰訊網

福建廣生堂藥業股份有限公司(簡稱「廣生堂」)近日發布公告宣布，公司衣殼抑制劑類在研B肝新藥 GST-HG141 的臨床試驗正式啟動，廣生堂公司已在吉林大學第一醫院召開了 GST-HG141 片 Phase I 期臨床的啟動會。該項 Phase I 期臨床試驗將由我國病毒性肝炎治療領域著名專家、原吉林大學第一醫院副院長、肝膽胰內科主任牛俊奇教授擔任 GST-HG141 片 I 期臨床試驗負責人(PI)。

GST-HG141 是全新靶點的新型抗B肝病毒 1 類新藥。GST-HG141 的 Phase I 期臨床試驗將由上海方達生物技術有限公司(簡稱 「方達生物」)承接，承擔受試者招募和篩選、臨床試驗項目管理和監查、臨床 生物樣品分析、總結等事項。方達生物是全方位一體化的醫藥研發合同研究組織 (CRO)，在藥物發現到開發過程中能夠提供綜合的、立足科學的分析研究和開 發服務，致力於為製藥公司提供高品質的服務。

隨著B肝表面抗原抑制劑 GST-HG131、GST-HG121 項目在中國的 IND(臨 床註冊)申請和推進，廣生堂公司將於 2020 年在全球範圍內陸續啟動針對B肝治療新靶點的臨床試驗和藥物組合方案研究。（信息來源：廣生堂）

目前全球在研的衣殼抑制劑類在研B肝新藥較多，主要有2大類：異芳基 — 二氫嘧啶(heteroaryldihydropyrimidines 、HAPs）和磺醯胺類（phenylpropenamides、PPAs），已有不少正在進行著臨床試驗，此類代表藥物目前有GLS4（甲磺酸莫非賽定）、JNJ-64530440（JNJ-0440）、JNJ-56136379（JNJ-6379）、ABI-H0731、ABI-H2158（ABI-2158）、AB-423、AB-506、RG6004（RG7907）、QL-0A6a、KL060332、QL-007、GLP-26、EP-027367、EDP-514、CB-HBV-001（CB-001）、ALG-001075、ALG-001024 、ALG-000184和GST-HG141等

B肝治療為何要追求臨床治癒？——臨床治癒可大幅降低肝癌風險

臨床治癒是指停止治療後持續的病毒學應答且B肝表面抗原（HBsAg）陰轉或伴有抗-HBs陽轉、ALT正常、肝組織病變輕微或無病變。目前，國內外權威指南均強調實現臨床治癒（HBsAg清除）是慢B肝治療的最終目標。2015年我國《慢性B型肝炎防治指南》首次提出臨床治癒概念，2017年EASL指南和2018年AASLD指南提出功能性治癒概念（相當於臨床治癒）。

目前如何實現B肝的臨床治癒？

目前國內上市並且納入醫保了的韋立得藥物可以幫助患者達到臨床治癒效果，簡單用藥即可，經濟更困難的患者多數選擇了印度仿製藥TAF，而印度全球藥房商城仿製藥的低價，可以幫助更多人。

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