世界肝炎日,盤點今年以來獲批臨床的國產B肝藥

2020-12-05 中國製藥網

　　【製藥網 行業動態】7月28日是「世界肝炎日」。我國為B肝大國，根據相關的數據，目前我國慢性B肝病毒感染者約有7000萬，其中慢性B型肝炎患者約2000萬~3000萬。
 

　　目前，全球批准用於慢B肝治療藥物主要有幹擾素類和核苷(酸)類似物兩大類，但這兩類均無法有效清除B肝病毒實現以停藥為目的的臨床治癒。迄今為止，全球範圍內尚無批准任何藥物或組合方案用於B肝治癒。面對龐大的B肝患者群體，近年來，全球包括國產在研的B肝新藥也在研究持續推進。值此特殊日子，筆者針對今年以來，獲批臨床的國產B肝藥情況作了簡要的盤點。
 

　　HRS9950片
 

　　7月9日消息，恆瑞獲批臨床的1類新藥HRS9950片啟動臨床，適應症為慢性B型肝炎。據悉，HRS9950是TLR8選擇性激動劑。TLR8是Toll樣受體成員之一，體外活性數據顯示，HRS9950 對人TLR8具有顯著的激活作用，還可間接激活適應性免疫，進一步殺滅感染肝細胞的病毒。
 

　　HRS5091片
 

　　除了HRS9950片以外，恆瑞的HRS5091片也於今年6月底獲批臨床。據了解，HRS5091片為B肝病毒衣殼組裝調節劑，能夠抑制病毒前基因組RNA，使B肝病毒裝配後不存在基因組RNA，即裝配後形成一個空核心。
 

　　TVAX-008
 

　　近期，國家藥監局藥品評審中心信息顯示，一種治療性B肝疫苗TVAX-008正式獲批開展人體臨床試驗。該藥為南京遠大賽威信生物醫藥有限公司研發的一種B肝在研新藥，藥品類型為治療用生物製品，註冊分類1，申請類型新藥，於2020年5月6日承辦。
 

　　TVAX-008是一種用於慢性B型肝炎治療的注射液，也是國內為數不多的已獲批臨床的治療性B肝疫苗。
 

　　GST-HG141
 

　　4月23日，廣生堂發布公告稱，公司B肝治療全球創新藥GST-HG141的臨床試驗與研究獲批，標誌著I期臨床試驗方案已經通過審核確定，試驗獲準進入實質性開展期。目前，該藥I期臨床試驗已確定承接公司及負責人，並於今年1月召開I期臨床試驗啟動會，臨床試驗開展在即。
 

　　廣生堂表示，臨床前研究顯示，GST-HG141的安全性、有效性優異，將成為該領域Best-in-Class項目，如能在臨床試驗階段得到進一步證實，有望實現人類挑戰B肝治癒的重大突破，為全球B肝治療提供強有力的藥物組合選擇。
 

　　GST-HG131
 

　　廣生堂於今年3月初宣布，公司在研B肝新藥 GST-HG131 已經獲得國家藥品監督管理局批准開展慢B肝臨床試驗的《臨床試驗通知書》。這也是國內頭個獲批臨床的B肝表面抗原(HBsAg)抑制劑。據悉，臨床前體外及體內藥效學研究顯示，GST-HG131 能夠誘導HBV-RNA 降解，快速大幅降低 HBsAg水平，且具有良好的安全性。
 

　　另外，6月23日，廣生堂在互動平臺上回復投資者時提到，目前，公司B肝治療創新藥GST-HG131已獲批臨床，B肝治療創新藥GST-HG121的臨床試驗申請已獲得國家藥監局受理。該藥系B肝表面抗原抑制劑(HBsAg)全球創新藥。

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