國家「十三五」重大新藥創製靶向B肝新藥Ⅱ期臨床研究結果發布

2020-12-05 央廣網

國家「十三五」重大新藥創製靶向B肝新藥Ⅱ期臨床研究結果發布

2019-09-16 15:17:00來源：央廣網

　　央廣網西安9月16日消息（記者雷愷）國家「十三五」重大新藥創製靶向B肝新藥甲磺酸帕拉德福韋Ⅱ期臨床研究結果發布會今天（9月16日）在陝西西安召開。

發布現場 央廣記者 雷愷 攝

　　發布會上，研發團隊就B肝新藥甲磺酸帕拉德福韋Ⅱ期臨床數據做了詳細解讀。數據顯示：該B肝新藥療效肯定，耐受性良好，副作用輕微。24周用藥後45毫克劑量組B肝病毒的脫氧核糖核酸病毒載量下降值、病毒載量檢測不到百分比以及B型肝炎E抗原陽性轉陰率均好於對照組的進口抗B肝一線用藥，沒有發現腎臟及骨骼毒性趨勢。結果顯示該新藥療效及安全性均優於對照組的進口抗B肝一線用藥，是世界首個新結構、新機理的B肝靶向創新藥。承擔該新藥研製的西安新通藥物研究有限公司董事長張登科表示：「一期和二期臨床結果表明，就是這個藥對於慢性B肝跟這個世界上最好的藥對照安全性和有效性都好於世界上最好的藥一線用藥，因為二期臨床是非常重要的一個節點，三期臨床是進一步擴大，病例再擴大一倍，再進一步的對安全有效性在驗證，預示著可能市場上會有一種比最新的B肝藥療效好，安全性好的B肝藥會投放市場。」

　　近年來我國B肝發病率雖然在下降，但我國B肝患者存量很大，未來10年中國B肝藥物市場份額將佔全球50%，目前國內一線B肝藥物都是國外進口.該B肝新藥臨床數據表明中國在B肝創新藥研究方面取得了新的突破，對於打破進口壟斷，降低醫療成本，滿足臨床需求意義重大。張登科說：「我國這麼多的B肝病人，可是所有的B肝藥都是進口的，我們這個具有自主智慧財產權的藥會被國際認可的，能滿足臨床需要，而且療效能比歐美的一線用藥還好，可以打破進口壟斷，滿足國內臨床需求，為慢性B肝患者服務。另外我們是國產，研究的目的就是要是給中國患者服務，所以價格肯定更優更低，更適合於中國人。」

　　與會專家還共同討論了該B肝新藥III期臨床研究方案。該B肝新藥初步預計2021年年底可上市。

編輯： 舒隆煥

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