新京報訊（記者 王卡拉）4月23日，廣生堂發布公告，公司B肝治療全球創新藥GST-HG141的臨床試驗與研究獲批，標誌著I期臨床試驗方案已經通過審核確定，試驗獲準進入實質性開展期。目前，該藥I期臨床試驗已確定承接公司及負責人，並於今年1月召開I期臨床試驗啟動會，臨床試驗開展在即。
歷時四年研發全新靶點抗B肝病毒1類新藥
截至目前，全球範圍內尚無批准任何藥物或方案用於B肝治癒。2015年，廣生堂獨家提出B肝臨床治癒路線圖「登峰計劃」：通過GST-HG131/GST-HG121、GST-HG141及現有核苷（酸）類抗病毒藥物多靶點聯合用藥，臨床治癒B肝。該開發構思與2017年美國肝病研究學會（AASLD）和歐洲肝臟研究學會（EASL）關於B肝治療終點的共識聲明完全吻合，且更早提出並實施。
GST-HG141是廣生堂與藥明康德歷經4年時間研發的B肝核心蛋白抑制劑，為全新靶點的抗B肝病毒1類新藥，作用機制不同於現有已上市核苷（酸）類藥物，是廣生堂B肝臨床治癒「登峰計劃」最重要的組成藥物之一。全球尚無該靶點藥物上市。
廣生堂表示，臨床前研究顯示，GST-HG141的安全性、有效性優異，將成為該領域Best-in-Class（同類最優）項目，如能在臨床試驗階段得到進一步證實，有望實現人類挑戰B肝治癒的重大突破，為全球B肝治療提供強有力的藥物組合選擇。
2019年8月14日，廣生堂GST-HG141的臨床試驗申請獲受理，2019年11月5日獲批開展臨床試驗。今年1月，廣生堂在吉林大學第一醫院召開I期臨床的啟動會，確定由病毒性肝炎治療領域著名專家、吉林省肝病研究所所長、吉林大學第一醫院肝病科主任牛俊奇教授擔任負責人。GST-HG141的I期臨床試驗方案將由醫藥研發合同研究組織（CRO）上海方達生物技術有限公司承接，承擔受試者招募和篩選、臨床試驗項目管理和監查、臨床生物樣品分析、總結等事項。
另外，廣生堂已經申請包括GST-HG141核心化合物在內的PCT國際專利，計劃進入中國、美國、日本、歐洲等20多個國家和地區。今年3月，已收到中國的發明專利授權通知書。
5款全球創新藥在研，有望今年全部獲批臨床
早在2015年IPO上市以來，廣生堂就明確提出向創新藥企轉型的戰略，目前已形成以核苷（酸）類抗B肝病毒藥物為核心，覆蓋B肝、C肝、脂肪肝、肝纖維化、肝癌、保肝護肝等肝臟健康全產品線的布局。
4月9日，在回答投資者提問時，廣生堂表示，公司已立項5個全球創新藥，涉及抗肝癌、B肝臨床治癒、肝纖維化可逆轉等前沿重磅全球創新藥，並有望在2020年全部取得臨床批文並陸續進入Ⅰ期或Ⅱ期臨床。為加強創新藥智慧財產權保護，五個創新藥核心化合物均已取得中國專利授權，並將陸續取得其他國家或地區專利授權。
新京報記者查詢廣生堂發布的公告，5個全球創新藥分別為新型肝癌靶向藥物GST-HG161、非酒精性脂肪性肝炎新藥GST-HG151、B肝治療新藥GST-HG141、GST-HG131及GST-HG121。GST-HG161、GST-HG151、GST-HG141相繼獲批臨床試驗，GST-HG121項目申請Pre-IND（臨床註冊前）會議。廣生堂曾透露，未來公司將啟動與B肝表面抗原抑制劑GST-HG131（First-in-Class）或GST-HG121以及核苷（酸）類似物藥物聯合臨床治癒B肝的藥物組合研究。
隨著轉型的不斷推進，廣生堂的研發投入佔營收比保持較高比例，2017年、2018年、2019年分別為25.44%、28.32%和16.88%，尤其是2019年廣生堂還減少了對仿製藥的研發投入。在2019年年報中，廣生堂提及，隨著公司向創新藥研發企業轉型戰略的不斷推進，多個在研一類創新藥將陸續進入臨床試驗和臨床註冊申報階段，預計2020年度對資金的需求較大。為保證後續經營及研發資金需求，降低財務成本，加快戰略轉型規劃落地，為股東創造更大的中長期效益，公司擬定2019年度不派發現金紅利、不送紅股、不以資本公積金轉增股本。
編輯 嶽清秀 校對 李項玲