中國自主研發抗癌新藥吡咯替尼研究成果再次登頂《美國臨床腫瘤...

2020-12-08 騰訊網

21日，由國家癌症中心、中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河主持完成、獲國家重大新藥創製專項支持的國家1.1類抗腫瘤創新藥物吡咯替尼的II期臨床研究結果原文正式發表在《JCO》(美國臨床腫瘤雜誌)上，影響因子28.245 分。

據了解，該原研抗腫瘤藥物的I期和II期研究結果同時登上JCO，也是實體腫瘤中第一個基於II期臨床研究的結果，獲得批准上市的抗腫瘤藥物。2018年8月13日，國家藥品監督管理總局基於其II期臨床研究優異的療效和成就，有條件批准吡咯替尼上市，用於轉移性HER2陽性乳腺癌的治療。

吡咯替尼是獲得科技部「重大新藥創製」專項支持的1.1類創新藥，由江蘇恆瑞醫藥股份有限公司發明、國家癌症中心牽頭臨床研發，是新一代HER2受體抑制劑。

2017年，吡咯替尼I期研究成果登錄《JCO》雜誌(當年影響因子：24.008)，這是中國研究者在JCO發表的一項I期腫瘤新藥臨床研究；同期發布的吡咯替尼轉化性研究結果在國際上採用了前瞻性臨床研究，證實液體活檢生物標誌物指導乳腺癌靶向治療的價值優於傳統組織學檢測。同年12月，吡咯替尼的II期臨床研究被列入國際乳腺癌大會SABCS(美國聖安東尼奧大會)年度事件回顧，獲得國際同行廣泛關注；2018年9月，《中國晚期乳腺癌臨床診療專家共識》將吡咯替尼寫入行業規範，改變了HER2陽性晚期乳腺癌治療格局；2019年8月，吡咯替尼II期臨床研究的結果再次被JCO雜誌特邀全文發表；在吡咯替尼的II期研究中，吡咯替尼聯合卡培他濱方案對照拉帕替尼聯合卡培他濱這一國際標準方案，吡咯替尼組以18.1個月的PFS(無疾病進展生存期)超拉帕替尼組7個月。

國家癌症中心馬飛表示，吡咯替尼是中國創新藥物研發路上的一個分水嶺，代表了中國創新藥物研發、創新藥物臨床研究、精準醫療轉化研究質的飛躍，是十三五期間中國抗腫瘤藥物研發的典範。

國家癌症中心徐兵河指出，在國內，既往HER2陽性晚期乳腺癌的二線靶向用藥只有拉帕替尼，療效不盡人意，臨床上迫切需要療效更好和安全性更優的產品，吡咯替尼的出現滿足了患者迫切的臨床需求，這也是它能獲得CDE快速審批的原因之一。

得益於國家對新藥研發關注與扶持，2015年原國家食品藥品監督管理總局啟動了藥品審評審批制度改革，對臨床急需的產品給予優先審評，大大縮短了新藥審批時間。吡咯替尼從2011年4月首次申請臨床到2018年8月正式獲批，歷時僅七年，遠短於新藥研發動輒十多年的平均水準，這無疑是中國藥政改革的重大突破與成果。

(註：此文屬於人民網登載的商業信息，文章內容不代表本網觀點，僅供參考。)

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